- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03034447
Spánková apnoe u astmatických dětí a dospívajících
Obstrukční spánková apnoe u astmatických dětí: Záleží na pohlaví?
Astma a spánková apnoe jsou respirační onemocnění a jedno může zhoršit druhé. Ti, kteří trpí astmatem, mají vyšší riziko spánkové apnoe a spánková apnoe může ztížit kontrolu astmatu.
Protože dívky mají obvykle těžší astma než chlapci, vyšetřovatelé se domnívají, že dívky mají vyšší riziko spánkové apnoe.
Aby otestovali, zda mají astmatické dívky více spánkové apnoe než chlapci, vyšetřovatelé jim položí otázky týkající se astmatu a spánkových příznaků (jako je chrápání) a vyšetřovatelé budou testovat funkci plic a kolikrát během spánku přestanou dýchat. Spánkový test se bude provádět v dětském domově.
U dětí může spánková apnoe prodloužit astmatický pobyt v nemocnici o 30 % při astmatickém záchvatu. Budeme také zkoumat, zda spánková apnoe zvyšuje počet hospitalizací a astmatických záchvatů za posledních 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) a astma jsou zánětlivá onemocnění dýchacích cest. Systematický přehled týkající se poruch dýchání ve spánku (SDB) u astmatických dětí analyzoval 17 studií, ale pouze dvě z nich měly objektivní měření OSA. Celkem bylo zařazeno 45 115 dětí, 53 % chlapců, průměrného věku 8,6 ± 2,5 roku. SDB byla přítomna u 23,8 % astmatických dětí a u 16,7 % neastmatiků (p < 0,001, OR 1,9, 95 % CI 1,7-2,2).
Americká studie zjistila, že OSA u astmatických dětí prodlužuje dobu hospitalizace (OR 2,3; 95% CI = 1,8 – 2,9). Brazilská databáze roku 2015 ukázala, že u dětí 5-19 let bylo astma 5. příčinou hospitalizace: celkem 2,4 % hospitalizací v této věkové skupině, po porodu a jeho komplikacích (31 %), zlomeniny končetin ( 5,7 %), zápal plic (3,8 %) a apendicitida (3,2 %).
Vztah mezi závažností astmatu (mírné, střední a těžké) a OSA byl popsán dříve, ale ne v každé studii. Špatná kontrola astmatu je také spojována s vyšším rizikem OSA u dospělých a dětí.
OSA a astma sdílejí mnoho rizikových faktorů: rýmu, zvýšený kolaps horních cest dýchacích, lokální a systémový zánět, gastroezofageální reflux a obezitu.
Nedávno bylo popsáno vyšší riziko SDB u astmatických dívek (OR 2,55 pro dívky a 0,70 pro chlapce). U neastmatických dětí je OSA obvykle u chlapců a dívek až do dospívání rovnocenná. Možným vysvětlením je závažnost astmatu u dětí: mladší chlapci jsou závažnější, ale po pubertě dívky ano.
Vzhledem k tomu, že OSA a astma jsou propojená onemocnění a v pediatrické oblasti je o nich známo jen málo, zejména rozdíly související s pohlavím, vědci předpokládají, že: 1) astmatické dívky mají vyšší riziko OSA; 2) OSA bude vyšší u astmatických dětí ve srovnání s pediatrickou literaturou; 3) závažnost astmatu, kontrola astmatu a rýma budou souviset s vyšším rizikem OSA. Výzkumníci se také zaměřují na analýzu faktorů spojených s vyšším rizikem hospitalizací a astmatických záchvatů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04021-001
- Federal University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přetrvávající astma
Kritéria vyloučení:
- Kraniofaciální malformace
- Hrudní malformace
- Genetické syndromy
- Bronchopulmonální dysplazie
- Bronchiolitis obliterans
- Neuromuskulární onemocnění
- Srpkovitá anémie
- Cystická fibróza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Astma
Děti a dospívající s přetrvávajícím astmatem budou provádět dotazníky, test plicních funkcí a domácí studii spánku
|
Děti a rodiče budou informovat údaje o socioekonomickém stavu, diagnóze astmatu a rýmy, kontrole astmatu a rýmy, lécích, potížích se spánkem a spánkových návycích.
Děti budou foukat do přístroje, který měří, jak plíce fungují
Ostatní jména:
Děti budou spát doma se zařízením, které řekne, zda během spánku přestanou dýchat
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Syndrom spánkové apnoe
Časové okno: 1 noc
|
Apnoe a hypopnoe během spánku
|
1 noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrola astmatu
Časové okno: 4 týdny
|
Kontrola astmatu na základě otázek Global Initiative for Asthma (GINA).
|
4 týdny
|
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 1 rok
|
Kolikrát byl v předchozím roce v nemocnici
|
1 rok
|
Funkce plic
Časové okno: 1 den
|
V současné době funkce plic
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gustavo A Moreira, MD, Federal University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kheirandish-Gozal L, Dayyat EA, Eid NS, Morton RL, Gozal D. Obstructive sleep apnea in poorly controlled asthmatic children: effect of adenotonsillectomy. Pediatr Pulmonol. 2011 Sep;46(9):913-8. doi: 10.1002/ppul.21451. Epub 2011 Apr 4.
- Malakasioti G, Gourgoulianis K, Chrousos G, Kaditis A. Interactions of obstructive sleep-disordered breathing with recurrent wheezing or asthma and their effects on sleep quality. Pediatr Pulmonol. 2011 Nov;46(11):1047-54. doi: 10.1002/ppul.21497. Epub 2011 Aug 1.
- Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J, Ordax Carbajo E, Cordero-Guevara JA, Navazo-Eguia AI, Kheirandish-Gozal L, Gozal D. Reliability of home respiratory polygraphy for the diagnosis of sleep apnea in children. Chest. 2015 Apr;147(4):1020-1028. doi: 10.1378/chest.14-1959.
- Shanley LA, Lin H, Flores G. Factors associated with length of stay for pediatric asthma hospitalizations. J Asthma. 2015 Jun;52(5):471-7. doi: 10.3109/02770903.2014.984843. Epub 2014 Nov 21.
- Goldstein NA, Aronin C, Kantrowitz B, Hershcopf R, Fishkin S, Lee H, Weaver DE, Yip C, Liaw C, Saadia TA, Abramowitz J, Weedon J. The prevalence of sleep-disordered breathing in children with asthma and its behavioral effects. Pediatr Pulmonol. 2015 Nov;50(11):1128-36. doi: 10.1002/ppul.23120. Epub 2014 Dec 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Astma
Další identifikační čísla studie
- CEP/UNIFESP 1398/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .