- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03034447
Apneia do Sono em Crianças e Adolescentes Asmáticos
Apneia obstrutiva do sono em crianças asmáticas: o sexo importa?
Asma e apneia do sono são doenças respiratórias e uma pode piorar a outra. Aqueles que sofrem de asma têm um risco maior de apneia do sono e a apneia do sono pode tornar a asma mais difícil de controlar.
Como as meninas geralmente têm uma asma mais grave do que os meninos, os pesquisadores acreditam que as meninas têm um risco maior de apnéia do sono.
Para testar se as meninas asmáticas têm mais apneia do sono do que os meninos, os investigadores vão fazer perguntas sobre asma e sintomas do sono (como ronco) e os investigadores vão testar a função pulmonar e quantas vezes param de respirar durante o sono. O teste do sono será realizado na casa das crianças.
Em crianças, ter apneia do sono pode fazer com que o asmático fique 30% mais internado quando tem uma crise de asma. Também vamos verificar se a apneia do sono aumenta o número de hospitalizações e ataques de asma nos últimos 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (OSA) e a asma são doenças inflamatórias das vias aéreas. Uma revisão sistemática sobre distúrbios respiratórios do sono (DRS) em crianças asmáticas analisou 17 estudos, mas apenas dois deles tinham medição objetiva da AOS. No total, foram incluídas 45.115 crianças, 53% meninos, com idade média de 8,6 ± 2,5 anos. DRS esteve presente em 23,8% das crianças asmáticas e em 16,7% das não asmáticas (p < 0,001, OR 1,9, IC95% 1,7-2,2).
Um estudo americano constatou que a AOS em crianças asmáticas aumenta o tempo de internação hospitalar (OR 2,3; IC 95% = 1,8 - 2,9). A base de dados brasileira do ano de 2015 mostrou que, entre crianças de 5 a 19 anos, a asma foi a 5ª causa de internação: um total de 2,4% das internações nessa faixa etária, após o nascimento e sua complicação (31%), fraturas de membros ( 5,7%), pneumonia (3,8%) e apendicite (3,2%).
A relação entre a gravidade da asma (leve, moderada e grave) e AOS foi descrita anteriormente, mas não em todos os estudos. O controle deficiente da asma também tem sido associado a um maior risco de AOS em adultos e crianças.
AOS e asma compartilham muitos fatores de risco: rinite, aumento da colapsabilidade das vias aéreas superiores, inflamação local e sistêmica, refluxo gastroesofágico e obesidade.
Recentemente foi descrito maior risco de DRS em meninas asmáticas (OR 2,55 para meninas e 0,70 para meninos). Entre as crianças não asmáticas, a AOS costuma ser igual entre meninos e meninas até a adolescência. Uma possível explicação é a gravidade da asma em crianças: os meninos mais novos são mais graves, mas após a puberdade, as meninas são.
Uma vez que AOS e asma são doenças associadas e que pouco se sabe sobre elas na área pediátrica, especialmente diferenças relacionadas ao sexo, os pesquisadores levantam a hipótese de que: 1) meninas asmáticas têm maior risco de AOS; 2) AOS será maior em crianças asmáticas em comparação com a literatura pediátrica; 3) a gravidade da asma, o controle da asma e a rinite estarão relacionados a um maior risco de AOS. Os investigadores também pretendem analisar fatores associados a um maior risco de hospitalizações e ataques de asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04021-001
- Federal University of São Paulo
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- asma persistente
Critério de exclusão:
- malformação craniofacial
- malformação torácica
- síndromes genéticas
- Displasia broncopulmonar
- Bronquiolite obliterante
- doenças neuromusculares
- anemia falciforme
- Fibrose cística
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Asma
Crianças e adolescentes com asma persistente realizarão questionários, teste de função pulmonar e estudo do sono em casa
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Crianças e pais vão informar dados sobre situação socioeconômica, diagnóstico de asma e rinite, controle de asma e rinite, medicamentos, queixas e hábitos de sono
Crianças vão soprar em máquina que mede o funcionamento do pulmão
Outros nomes:
Crianças vão dormir em casa com aparelho que avisa se elas param de respirar durante o sono
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síndrome da Apneia do Sono
Prazo: 1 noite
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Apneias e hipopneias durante o sono
|
1 noite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da Asma
Prazo: 4 semanas
|
Controle da Asma com base nas perguntas da Global Initiative for Asthma (GINA)
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4 semanas
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Visitas de emergência
Prazo: 1 ano
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Quantas vezes foi ao hospital no ano anterior
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1 ano
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Função pulmonar
Prazo: 1 dia
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Função pulmonar atual
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gustavo A Moreira, MD, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kheirandish-Gozal L, Dayyat EA, Eid NS, Morton RL, Gozal D. Obstructive sleep apnea in poorly controlled asthmatic children: effect of adenotonsillectomy. Pediatr Pulmonol. 2011 Sep;46(9):913-8. doi: 10.1002/ppul.21451. Epub 2011 Apr 4.
- Malakasioti G, Gourgoulianis K, Chrousos G, Kaditis A. Interactions of obstructive sleep-disordered breathing with recurrent wheezing or asthma and their effects on sleep quality. Pediatr Pulmonol. 2011 Nov;46(11):1047-54. doi: 10.1002/ppul.21497. Epub 2011 Aug 1.
- Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J, Ordax Carbajo E, Cordero-Guevara JA, Navazo-Eguia AI, Kheirandish-Gozal L, Gozal D. Reliability of home respiratory polygraphy for the diagnosis of sleep apnea in children. Chest. 2015 Apr;147(4):1020-1028. doi: 10.1378/chest.14-1959.
- Shanley LA, Lin H, Flores G. Factors associated with length of stay for pediatric asthma hospitalizations. J Asthma. 2015 Jun;52(5):471-7. doi: 10.3109/02770903.2014.984843. Epub 2014 Nov 21.
- Goldstein NA, Aronin C, Kantrowitz B, Hershcopf R, Fishkin S, Lee H, Weaver DE, Yip C, Liaw C, Saadia TA, Abramowitz J, Weedon J. The prevalence of sleep-disordered breathing in children with asthma and its behavioral effects. Pediatr Pulmonol. 2015 Nov;50(11):1128-36. doi: 10.1002/ppul.23120. Epub 2014 Dec 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Asma
Outros números de identificação do estudo
- CEP/UNIFESP 1398/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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