- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03034447
Uniapnea astmaattisilla lapsilla ja nuorilla
Obstruktiivinen uniapnea astmaattisilla lapsilla: onko seksillä väliä?
Astma ja uniapnea ovat molemmat hengityselinsairauksia, ja toinen voi pahentaa toista. Astmasta kärsivillä on suurempi riski saada uniapnea ja uniapnea voi vaikeuttaa astman hallintaa.
Koska tytöillä on yleensä vakavampi astma kuin pojilla, tutkijat uskovat, että tytöillä on suurempi riski saada uniapnea.
Testatakseen, onko astmaa sairastavilla tytöillä enemmän uniapneaa kuin pojilla, tutkijat aikovat kysyä heiltä kysymyksiä astmasta ja unioireista (kuten kuorsauksesta), ja tutkijat testaavat keuhkojen toimintaa ja kuinka monta kertaa he lopettavat hengityksen unen aikana. Unetesti tehdään lastenkodissa.
Lapsilla uniapnea voi lisätä astmaatikoiden sairaalahoitoa 30 % enemmän, kun he saavat astmakohtauksen. Aiomme myös tarkastella, lisääkö uniapnea sairaalahoitojen ja astmakohtausten määrää viimeisen 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja astma ovat molemmat tulehduksellisia hengitystiesairauksia. Astmapotilaiden unihäiriöistä hengitystä (SDB) koskevassa systemaattisessa katsauksessa analysoitiin 17 tutkimusta, mutta vain kahdessa niistä oli objektiivinen OSA-mittaus. Mukana oli yhteensä 45 115 lasta, 53 % poikia, keski-ikä 8,6 ± 2,5 vuotta. SDB:tä esiintyi 23,8 %:lla astmaa sairastavista lapsista ja 16,7 %:lla ei-astmaisista lapsista (p < 0,001, OR 1,9, 95 % CI 1,7-2,2).
Amerikkalainen tutkimus havaitsi, että astmaattisten lasten OSA pidentää sairaalahoidon kestoa (OR 2,3; 95 % CI = 1,8 - 2,9). Vuoden 2015 brasilialainen tietokanta osoitti, että 5–19-vuotiaiden lasten joukossa astma oli viides syy sairaalahoitoon: yhteensä 2,4 % sairaalahoidosta tässä ikäryhmässä synnytyksen ja sen komplikaatioiden jälkeen (31 %), raajan murtumia ( 5,7 %), keuhkokuume (3,8 %) ja umpilisäketulehdus (3,2 %).
Suhde astman vaikeusasteen (lievä, keskivaikea ja vaikea) ja OSA:n välillä on kuvattu aiemmin, mutta ei kaikissa tutkimuksissa. Huono astman hallinta on myös yhdistetty korkeampaan OSA-riskiin aikuisilla ja lapsilla.
OSA:lla ja astmalla on monia riskitekijöitä: nuha, ylempien hengitysteiden kohonnut tiivistyminen, paikallinen ja systeeminen tulehdus, gastroesofageaalinen refluksi ja liikalihavuus.
Äskettäin on kuvattu korkeampi SDB-riski astmaa sairastavilla tytöillä (OR 2,55 tytöillä ja 0,70 pojilla). Ei-astmaisilla lapsilla OSA on yleensä tasa-arvoinen pojilla ja tytöillä teini-ikään asti. Mahdollinen selitys on astman vaikeusaste lapsilla: nuoremmat pojat ovat vakavampia, mutta murrosiän jälkeen tytöt ovat.
Koska OSA ja astma ovat toisiinsa liittyviä sairauksia ja niistä tiedetään vähän lasten alalla, erityisesti sukupuoleen liittyvistä eroista, tutkijat olettavat, että: 1) astmaattisilla tytöillä on suurempi OSA-riski; 2) OSA on korkeampi astmaa sairastavilla lapsilla verrattuna lastenkirjallisuuteen; 3) astman vakavuus, astman hallinta ja nuha liittyvät suurempaan OSA-riskiin. Tutkijat pyrkivät myös analysoimaan tekijöitä, jotka liittyvät suurempaan sairaalahoitoon ja astmakohtauksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04021-001
- Federal University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva astma
Poissulkemiskriteerit:
- Kraniofacial epämuodostuma
- Rintakehän epämuodostuma
- Geneettiset oireyhtymät
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Bronchiolitis obliterans
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Sirppisoluanemia
- Kystinen fibroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Astma
Lapset ja nuoret, joilla on jatkuva astma, suorittavat kyselylomakkeita, keuhkojen toimintatestin ja kotiunitutkimuksen
|
Lapset ja vanhemmat tiedottavat sosioekonomisesta asemasta, astman ja nuhan diagnoosista, astman ja nuhan hallinnasta, lääkkeistä, univaivoista ja nukkumistottumuksista
Lapset puhaltavat koneeseen, joka mittaa keuhkojen toimintaa
Muut nimet:
Lapset nukkuvat kotona laitteella, joka kertoo, jos he pysähtyvät unen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uniapnea-oireyhtymä
Aikaikkuna: 1 yö
|
Apneat ja hypopneat unen aikana
|
1 yö
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Astmanhallinta perustuu Global Initiative for Asthma (GINA) -kysymyksiin
|
4 viikkoa
|
|
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuinka monta kertaa kävi sairaalassa edellisenä vuonna
|
1 vuosi
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tällä hetkellä keuhkojen toiminta
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gustavo A Moreira, MD, Federal University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kheirandish-Gozal L, Dayyat EA, Eid NS, Morton RL, Gozal D. Obstructive sleep apnea in poorly controlled asthmatic children: effect of adenotonsillectomy. Pediatr Pulmonol. 2011 Sep;46(9):913-8. doi: 10.1002/ppul.21451. Epub 2011 Apr 4.
- Malakasioti G, Gourgoulianis K, Chrousos G, Kaditis A. Interactions of obstructive sleep-disordered breathing with recurrent wheezing or asthma and their effects on sleep quality. Pediatr Pulmonol. 2011 Nov;46(11):1047-54. doi: 10.1002/ppul.21497. Epub 2011 Aug 1.
- Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J, Ordax Carbajo E, Cordero-Guevara JA, Navazo-Eguia AI, Kheirandish-Gozal L, Gozal D. Reliability of home respiratory polygraphy for the diagnosis of sleep apnea in children. Chest. 2015 Apr;147(4):1020-1028. doi: 10.1378/chest.14-1959.
- Shanley LA, Lin H, Flores G. Factors associated with length of stay for pediatric asthma hospitalizations. J Asthma. 2015 Jun;52(5):471-7. doi: 10.3109/02770903.2014.984843. Epub 2014 Nov 21.
- Goldstein NA, Aronin C, Kantrowitz B, Hershcopf R, Fishkin S, Lee H, Weaver DE, Yip C, Liaw C, Saadia TA, Abramowitz J, Weedon J. The prevalence of sleep-disordered breathing in children with asthma and its behavioral effects. Pediatr Pulmonol. 2015 Nov;50(11):1128-36. doi: 10.1002/ppul.23120. Epub 2014 Dec 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Astma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP/UNIFESP 1398/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .