- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03034447
Slaapapneu bij astmatische kinderen en tieners
Obstructieve slaapapneu bij astmatische kinderen: doet het geslacht er toe?
Astma en slaapapneu zijn beide aandoeningen van de luchtwegen en de een kan de ander verergeren. Degenen die aan astma lijden, hebben een hoger risico op slaapapneu en slaapapneu kan het moeilijker maken om de astma onder controle te krijgen.
Omdat meisjes meestal een ernstiger astma hebben dan jongens, denken de onderzoekers dat meisjes een hoger risico op slaapapneu hebben.
Om te testen of astmatische meisjes meer slaapapneu hebben dan jongens, gaan de onderzoekers hen vragen stellen over astma en slaapsymptomen (zoals snurken) en gaan de onderzoekers de longfunctie testen en hoe vaak ze stoppen met ademen tijdens de slaap. De slaaptest wordt uitgevoerd in het kindertehuis.
Bij kinderen kan slaapapneu het astmatische verblijf in het ziekenhuis 30% langer maken als ze een astma-aanval hebben. We gaan ook kijken of slaapapneu het aantal ziekenhuisopnames en astma-aanvallen in de afgelopen 12 maanden heeft doen toenemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) en astma zijn beide inflammatoire luchtwegaandoeningen. Een systematische review over door slaap gestoorde ademhaling (SDB) bij astmatische kinderen analyseerde 17 onderzoeken, maar slechts twee daarvan hadden objectieve OSA-metingen. In totaal werden 45.115 kinderen geïncludeerd, 53% jongens, gemiddelde leeftijd 8,6 ± 2,5 jaar. SDB was aanwezig bij 23,8% van de astmatische kinderen en bij 16,7% van de niet-astmatische kinderen (p < 0,001, OR 1,9, 95%CI 1,7-2,2).
Een Amerikaanse studie vond dat OSA bij kinderen met astma de opnameduur in het ziekenhuis verlengt (OR 2,3; 95% BI = 1,8 - 2,9). Braziliaanse database van het jaar 2015 toonde aan dat bij kinderen van 5-19 jaar astma de 5e oorzaak van ziekenhuisopname was: in totaal 2,4% van de ziekenhuisopname in deze leeftijdsgroep, na de geboorte en de complicatie ervan (31%), fracturen van ledematen ( 5,7%), longontsteking (3,8%) en appendicitis (3,2%).
De relatie tussen de ernst van astma (licht, matig en ernstig) en OSA is eerder beschreven, maar niet in elk onderzoek. Slechte astmacontrole is ook in verband gebracht met een hoger OSA-risico bij volwassenen en kinderen.
OSA en astma delen veel risicofactoren: rhinitis, verhoogde collapsiviteit van de bovenste luchtwegen, lokale en systemische ontsteking, gastro-oesofageale reflux en obesitas.
Een hoger risico op SDB bij astmatische meisjes is onlangs beschreven (OR 2,55 voor meisjes en 0,70 voor jongens). Bij niet-astmatische kinderen is OSA gewoonlijk gelijk bij jongens en meisjes tot de adolescentie. Een mogelijke verklaring is de ernst van astma bij kinderen: jongere jongens zijn ernstiger, maar na de puberteit zijn meisjes dat.
Aangezien OSA en astma gekoppelde ziekten zijn en er weinig over bekend is op pediatrisch gebied, met name verschillen in verband met geslacht, veronderstellen de onderzoekers dat: 1) astmatische meisjes een hoger OSA-risico hebben; 2) OSA zal hoger zijn bij kinderen met astma in vergelijking met de pediatrische literatuur; 3) de ernst van astma, astmacontrole en rhinitis zijn gerelateerd aan een hoger OSA-risico. De onderzoekers willen ook factoren analyseren die verband houden met een hoger risico op ziekenhuisopnames en astma-aanvallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04021-001
- Federal University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudende astma
Uitsluitingscriteria:
- Craniofaciale misvorming
- Thoracale misvorming
- Genetische syndromen
- Bronchopulmonale dysplasie
- Bronchiolitis obliterans
- Neuromusculaire aandoeningen
- Sikkelcelanemie
- Taaislijmziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Astma
Kinderen en tieners met aanhoudend astma zullen vragenlijsten, longfunctietesten en slaaponderzoek thuis uitvoeren
|
Kinderen en ouders gaan gegevens verstrekken over sociaaleconomische status, diagnose van astma en rhinitis, controle van astma en rhinitis, medicijnen, slaapklachten en slaapgewoonten
Kinderen gaan blazen in een machine die meet hoe de long werkt
Andere namen:
Kinderen gaan thuis slapen met een apparaat dat vertelt of ze stoppen met ademen tijdens de slaap
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaap Apneu Syndroom
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Apneus en hypopneus tijdens de slaap
|
1 nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Astma controle
Tijdsspanne: 4 weken
|
Astmacontrole op basis van vragen van het Global Initiative for Astma (GINA).
|
4 weken
|
SEH-bezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hoe vaak ging het voorgaande jaar naar het ziekenhuis
|
1 jaar
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Momenteel longfunctie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gustavo A Moreira, MD, Federal University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kheirandish-Gozal L, Dayyat EA, Eid NS, Morton RL, Gozal D. Obstructive sleep apnea in poorly controlled asthmatic children: effect of adenotonsillectomy. Pediatr Pulmonol. 2011 Sep;46(9):913-8. doi: 10.1002/ppul.21451. Epub 2011 Apr 4.
- Malakasioti G, Gourgoulianis K, Chrousos G, Kaditis A. Interactions of obstructive sleep-disordered breathing with recurrent wheezing or asthma and their effects on sleep quality. Pediatr Pulmonol. 2011 Nov;46(11):1047-54. doi: 10.1002/ppul.21497. Epub 2011 Aug 1.
- Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J, Ordax Carbajo E, Cordero-Guevara JA, Navazo-Eguia AI, Kheirandish-Gozal L, Gozal D. Reliability of home respiratory polygraphy for the diagnosis of sleep apnea in children. Chest. 2015 Apr;147(4):1020-1028. doi: 10.1378/chest.14-1959.
- Shanley LA, Lin H, Flores G. Factors associated with length of stay for pediatric asthma hospitalizations. J Asthma. 2015 Jun;52(5):471-7. doi: 10.3109/02770903.2014.984843. Epub 2014 Nov 21.
- Goldstein NA, Aronin C, Kantrowitz B, Hershcopf R, Fishkin S, Lee H, Weaver DE, Yip C, Liaw C, Saadia TA, Abramowitz J, Weedon J. The prevalence of sleep-disordered breathing in children with asthma and its behavioral effects. Pediatr Pulmonol. 2015 Nov;50(11):1128-36. doi: 10.1002/ppul.23120. Epub 2014 Dec 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Astma
Andere studie-ID-nummers
- CEP/UNIFESP 1398/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .