- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03034447
Bezdech senny u dzieci i młodzieży z astmą
Obturacyjny bezdech senny u dzieci z astmą: czy płeć ma znaczenie?
Astma i bezdech senny to choroby układu oddechowego i jedna może pogorszyć drugą. Ci, którzy cierpią na astmę, są bardziej narażeni na bezdech senny, a bezdech senny może utrudniać kontrolowanie astmy.
Ponieważ dziewczęta zwykle mają cięższą astmę niż chłopcy, badacze uważają, że dziewczęta są bardziej narażone na bezdech senny.
Aby sprawdzić, czy dziewczęta z astmą mają więcej bezdechów sennych niż chłopcy, badacze zadają im pytania dotyczące astmy i objawów snu (takich jak chrapanie), a także zbadają czynność płuc i liczbę przerw w oddychaniu podczas snu. Test snu zostanie przeprowadzony w domu dziecka.
U dzieci bezdech senny może wydłużyć pobyt astmatyka w szpitalu o 30% w przypadku ataku astmy. Sprawdzimy również, czy bezdech senny zwiększa liczbę hospitalizacji i ataków astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) i astma to choroby zapalne dróg oddechowych. W przeglądzie systematycznym dotyczącym zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) u dzieci chorych na astmę przeanalizowano 17 badań, ale tylko w dwóch z nich przeprowadzono obiektywny pomiar OSA. Łącznie uwzględniono 45 115 dzieci, w tym 53% chłopców, średni wiek 8,6 ± 2,5 roku. SDB występowało u 23,8% dzieci chorych na astmę iu 16,7% dzieci bez astmy (p < 0,001, OR 1,9, 95% CI 1,7-2,2).
Amerykańskie badanie wykazało, że OSA u dzieci chorych na astmę wydłuża pobyt w szpitalu (OR 2,3; 95% CI = 1,8 - 2,9). Brazylijska baza danych z roku 2015 wykazała, że wśród dzieci w wieku 5-19 lat astma była 5. przyczyną hospitalizacji: łącznie 2,4% hospitalizacji w tej grupie wiekowej, po urodzeniu i jego powikłaniach (31%), złamania kończyn ( 5,7%), zapalenie płuc (3,8%) i zapalenie wyrostka robaczkowego (3,2%).
Zależność między ciężkością astmy (łagodna, umiarkowana i ciężka) a OSA została opisana wcześniej, ale nie we wszystkich badaniach. Słaba kontrola astmy została również powiązana z wyższym ryzykiem OSA u dorosłych i dzieci.
OBS i astma mają wiele wspólnych czynników ryzyka: nieżyt nosa, zwiększona zapadalność górnych dróg oddechowych, miejscowe i ogólnoustrojowe stany zapalne, refluks żołądkowo-przełykowy i otyłość.
Ostatnio opisano wyższe ryzyko SDB u dziewcząt z astmą (OR 2,55 dla dziewcząt i 0,70 dla chłopców). Wśród dzieci bez astmy OBS jest zwykle równy u chłopców i dziewcząt aż do okresu dojrzewania. Możliwym wyjaśnieniem jest nasilenie astmy u dzieci: młodsi chłopcy są ciężsi, ale po okresie dojrzewania dziewczęta.
Ponieważ OBS i astma są chorobami powiązanymi i niewiele wiadomo na ich temat w dziedzinie pediatrii, szczególnie różnice związane z płcią, badacze wysuwają hipotezę, że: 1) dziewczęta z astmą są bardziej narażone na OBS; 2) OSA będzie częstsze u dzieci chorych na astmę w porównaniu z literaturą pediatryczną; 3) ciężkość astmy, kontrola astmy i nieżyt nosa będą związane z wyższym ryzykiem OSA. Celem badaczy jest również analiza czynników związanych z wyższym ryzykiem hospitalizacji i ataków astmy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04021-001
- Federal University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła astma
Kryteria wyłączenia:
- Wady rozwojowe twarzoczaszki
- Malformacja klatki piersiowej
- Zespoły genetyczne
- Dysplazja oskrzelowo-płucna
- Zarostowe zapalenie oskrzelików
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Anemia sierpowata
- Mukowiscydoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Astma
Dzieci i młodzież z uporczywą astmą przeprowadzą ankiety, badanie czynności płuc i badanie snu w domu
|
Dzieci i rodzice będą przekazywać dane dotyczące statusu społeczno-ekonomicznego, diagnozy astmy i nieżytu nosa, kontroli astmy i nieżytu nosa, leków, dolegliwości związanych ze snem i nawyków związanych ze snem
Dzieci będą dmuchać w maszynę, która mierzy pracę płuc
Inne nazwy:
Dzieci będą spać w domu z urządzeniem, które poinformuje, czy przestaną oddychać podczas snu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zespół bezdechu sennego
Ramy czasowe: 1 noc
|
Bezdechy i spłycenia oddechów podczas snu
|
1 noc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kontrola astmy w oparciu o pytania Global Initiative for Asthma (GINA).
|
4 tygodnie
|
Wizyty na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ile razy był w szpitalu w poprzednim roku
|
1 rok
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Obecnie czynność płuc
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gustavo A Moreira, MD, Federal University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kheirandish-Gozal L, Dayyat EA, Eid NS, Morton RL, Gozal D. Obstructive sleep apnea in poorly controlled asthmatic children: effect of adenotonsillectomy. Pediatr Pulmonol. 2011 Sep;46(9):913-8. doi: 10.1002/ppul.21451. Epub 2011 Apr 4.
- Malakasioti G, Gourgoulianis K, Chrousos G, Kaditis A. Interactions of obstructive sleep-disordered breathing with recurrent wheezing or asthma and their effects on sleep quality. Pediatr Pulmonol. 2011 Nov;46(11):1047-54. doi: 10.1002/ppul.21497. Epub 2011 Aug 1.
- Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J, Ordax Carbajo E, Cordero-Guevara JA, Navazo-Eguia AI, Kheirandish-Gozal L, Gozal D. Reliability of home respiratory polygraphy for the diagnosis of sleep apnea in children. Chest. 2015 Apr;147(4):1020-1028. doi: 10.1378/chest.14-1959.
- Shanley LA, Lin H, Flores G. Factors associated with length of stay for pediatric asthma hospitalizations. J Asthma. 2015 Jun;52(5):471-7. doi: 10.3109/02770903.2014.984843. Epub 2014 Nov 21.
- Goldstein NA, Aronin C, Kantrowitz B, Hershcopf R, Fishkin S, Lee H, Weaver DE, Yip C, Liaw C, Saadia TA, Abramowitz J, Weedon J. The prevalence of sleep-disordered breathing in children with asthma and its behavioral effects. Pediatr Pulmonol. 2015 Nov;50(11):1128-36. doi: 10.1002/ppul.23120. Epub 2014 Dec 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Astma
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP/UNIFESP 1398/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria