- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03034447
Apnea notturna in bambini e adolescenti asmatici
Apnea ostruttiva del sonno nei bambini asmatici: conta il sesso?
L'asma e l'apnea notturna sono entrambe malattie respiratorie e l'una può peggiorare l'altra. Coloro che soffrono di asma hanno un rischio maggiore di apnea notturna e l'apnea notturna può rendere l'asma più difficile da controllare.
Poiché le ragazze di solito hanno un'asma più grave rispetto ai ragazzi, i ricercatori ritengono che le ragazze abbiano un rischio maggiore di apnea notturna.
Per verificare se le ragazze asmatiche hanno più apnea notturna rispetto ai ragazzi, gli investigatori porranno loro domande sull'asma e sui sintomi del sonno (come il russare) e testeranno la funzione polmonare e quante volte smettono di respirare durante il sonno. Il test del sonno verrà eseguito a casa dei bambini.
Nei bambini, l'apnea notturna può aumentare del 30% la permanenza in ospedale degli asmatici quando hanno un attacco d'asma. Vedremo anche se l'apnea notturna aumenta il numero di ricoveri e attacchi di asma negli ultimi 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e l'asma sono entrambe malattie infiammatorie delle vie aeree. Una revisione sistematica riguardante i disturbi respiratori del sonno (SDB) nei bambini asmatici ha analizzato 17 studi, ma solo due di essi avevano una misurazione obiettiva dell'OSA. In totale sono stati inclusi 45.115 bambini, il 53% maschi, età media 8,6 ± 2,5 anni. SDB era presente nel 23,8% dei bambini asmatici e nel 16,7% dei non asmatici (p < 0,001, OR 1,9, 95%CI 1,7-2,2).
Uno studio americano ha rilevato che l'OSA nei bambini asmatici aumenta la durata della degenza ospedaliera (OR 2,3; 95% CI = 1,8 - 2,9). Il database brasiliano dell'anno 2015 ha mostrato che, tra i bambini 5-19 anni, l'asma è stata la 5a causa di ricovero: un totale del 2,4% del ricovero in questa fascia di età, dopo la nascita e le sue complicanze (31%), le fratture degli arti ( 5,7%), polmonite (3,8%) e appendicite (3,2%).
La relazione tra la gravità dell'asma (lieve, moderata e grave) e l'OSA è stata descritta in precedenza, ma non in tutti gli studi. Lo scarso controllo dell'asma è stato anche collegato a un rischio più elevato di OSA negli adulti e nei bambini.
L'OSA e l'asma condividono molti fattori di rischio: rinite, aumentata collassabilità delle vie aeree superiori, infiammazione locale e sistemica, reflusso gastroesofageo e obesità.
Recentemente è stato descritto un rischio più elevato di SDB nelle ragazze asmatiche (OR 2,55 per le ragazze e 0,70 per i ragazzi). Tra i bambini non asmatici, l'OSA è generalmente uguale tra maschi e femmine fino all'adolescenza. Una possibile spiegazione è la gravità dell'asma nei bambini: i ragazzi più giovani sono più gravi, ma dopo la pubertà lo sono le ragazze.
Poiché l'OSA e l'asma sono malattie correlate e di esse si sa poco in ambito pediatrico, in particolare differenze legate al sesso, i ricercatori ipotizzano che: 1) le ragazze asmatiche abbiano un rischio più elevato di OSA; 2) l'OSA sarà maggiore nei bambini asmatici rispetto alla letteratura pediatrica; 3) la gravità dell'asma, il controllo dell'asma e la rinite saranno correlati a un rischio più elevato di OSA. I ricercatori mirano anche ad analizzare i fattori associati a un rischio più elevato di ricoveri e attacchi di asma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 04021-001
- Federal University of São Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asma persistente
Criteri di esclusione:
- Malformazione craniofacciale
- Malformazione toracica
- Sindromi genetiche
- Displasia broncopolmonare
- Bronchiolite obliterante
- Malattie neuromuscolari
- Anemia falciforme
- Fibrosi cistica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Asma
Bambini e adolescenti con asma persistente eseguiranno questionari, test di funzionalità polmonare e studio del sonno a casa
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Bambini e genitori informeranno i dati riguardanti lo stato socioeconomico, la diagnosi di asma e rinite, il controllo dell'asma e della rinite, i farmaci, i disturbi del sonno e le abitudini del sonno
I bambini soffieranno in una macchina che misura il funzionamento del polmone
Altri nomi:
I bambini dormiranno a casa con un dispositivo che dice se smettono di respirare durante il sonno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sindrome delle apnee notturne
Lasso di tempo: 1 notte
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Apnee e ipopnee durante il sonno
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1 notte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 4 settimane
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Controllo dell'asma basato sulle domande della Global Initiative for Asthma (GINA).
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4 settimane
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Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 1 anno
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Quante volte è andato in ospedale l'anno precedente
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1 anno
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 giorno
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Attualmente funzione polmonare
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gustavo A Moreira, MD, Federal University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kheirandish-Gozal L, Dayyat EA, Eid NS, Morton RL, Gozal D. Obstructive sleep apnea in poorly controlled asthmatic children: effect of adenotonsillectomy. Pediatr Pulmonol. 2011 Sep;46(9):913-8. doi: 10.1002/ppul.21451. Epub 2011 Apr 4.
- Malakasioti G, Gourgoulianis K, Chrousos G, Kaditis A. Interactions of obstructive sleep-disordered breathing with recurrent wheezing or asthma and their effects on sleep quality. Pediatr Pulmonol. 2011 Nov;46(11):1047-54. doi: 10.1002/ppul.21497. Epub 2011 Aug 1.
- Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J, Ordax Carbajo E, Cordero-Guevara JA, Navazo-Eguia AI, Kheirandish-Gozal L, Gozal D. Reliability of home respiratory polygraphy for the diagnosis of sleep apnea in children. Chest. 2015 Apr;147(4):1020-1028. doi: 10.1378/chest.14-1959.
- Shanley LA, Lin H, Flores G. Factors associated with length of stay for pediatric asthma hospitalizations. J Asthma. 2015 Jun;52(5):471-7. doi: 10.3109/02770903.2014.984843. Epub 2014 Nov 21.
- Goldstein NA, Aronin C, Kantrowitz B, Hershcopf R, Fishkin S, Lee H, Weaver DE, Yip C, Liaw C, Saadia TA, Abramowitz J, Weedon J. The prevalence of sleep-disordered breathing in children with asthma and its behavioral effects. Pediatr Pulmonol. 2015 Nov;50(11):1128-36. doi: 10.1002/ppul.23120. Epub 2014 Dec 2.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Asma
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP/UNIFESP 1398/2016
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