- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03034447
Søvnapnø hos astmatiske børn og teenagere
Obstruktiv søvnapnø hos astmatiske børn: Betyder køn noget?
Astma og søvnapnø er begge luftvejssygdomme, og den ene kan forværre den anden. De, der lider af astma, har en højere risiko for søvnapnø, og søvnapnø kan gøre astmaen sværere at kontrollere.
Da piger normalt har en mere alvorlig astma end drenge, mener efterforskerne, at piger har en højere risiko for søvnapnø.
For at teste, om astmatiske piger har mere søvnapnø end drenge, vil efterforskerne stille dem spørgsmål vedrørende astma og søvnsymptomer (såsom snorken), og efterforskerne vil teste lungefunktionen, og hvor mange gange de holder op med at trække vejret under søvnen. Søvntesten skal udføres i børnehjem.
Hos børn kan søvnapnø få astmatikeren til at blive på hospitalet 30 % mere, når de får et astmaanfald. Vi vil også se på, om søvnapnø øger antallet af hospitalsindlæggelser og astmaanfald i de sidste 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) og astma er begge inflammatoriske luftvejssygdomme. En systematisk gennemgang af søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) hos astmatiske børn analyserede 17 undersøgelser, men kun to af dem havde objektiv OSA-måling. I alt blev 45.115 børn inkluderet, 53 % drenge, gennemsnitsalder 8,6 ± 2,5 år. SDB var til stede hos 23,8 % af astmatiske børn og hos 16,7 % af ikke-astmatiske (p < 0,001, OR 1,9, 95 % CI 1,7-2,2).
En amerikansk undersøgelse fandt, at OSA hos astmatiske børn øger indlæggelsestiden på hospitalet (OR 2,3; 95 % CI = 1,8 - 2,9). Den brasilianske database for året 2015 viste, at blandt børn 5-19 år var astma den 5. årsag til hospitalsindlæggelse: i alt 2,4 % af indlæggelserne i denne aldersgruppe, efter fødslen og dens komplikation (31 %), benbrud ( 5,7 %), lungebetændelse (3,8 %) og blindtarmsbetændelse (3,2 %).
Forholdet mellem sværhedsgraden af astma (mild, moderat og svær) og OSA er blevet beskrevet tidligere, men ikke i alle undersøgelser. Dårlig astmakontrol er også blevet forbundet med en højere OSA-risiko hos voksne og børn.
OSA og astma deler mange risikofaktorer: rhinitis, øget kollapsibilitet af de øvre luftveje, lokal og systemisk inflammation, gastroøsofageal refluks og fedme.
En højere risiko for SDB hos astmatiske piger er for nylig blevet beskrevet (OR 2,55 for piger og 0,70 for drenge). Blandt ikke-astmatiske børn er OSA normalt ens blandt drenge og piger indtil ungdomsårene. En mulig forklaring er sværhedsgraden af astma hos børn: yngre drenge er mere alvorlige, men efter puberteten er piger det.
Da OSA og astma er forbundne sygdomme, og der er lidt kendt om dem inden for det pædiatriske område, især forskelle relateret til køn, antager efterforskerne, at: 1) astmatiske piger har en højere OSA-risiko; 2) OSA vil være højere hos astmatiske børn sammenlignet med den pædiatriske litteratur; 3) sværhedsgraden af astma, astmakontrol og rhinitis vil være relateret til en højere OSA-risiko. Efterforskerne sigter også mod at analysere faktorer forbundet med en højere risiko for hospitalsindlæggelser og astmaanfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04021-001
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedvarende astma
Ekskluderingskriterier:
- Kraniofacial misdannelse
- Thorax misdannelse
- Genetiske syndromer
- Bronkopulmonal dysplasi
- Bronchiolitis obliterans
- Neuromuskulære sygdomme
- Seglcelleanæmi
- Cystisk fibrose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Astma
Børn og teenagere med vedvarende astma vil udføre spørgeskemaer, lungefunktionstest og hjemmesøvnundersøgelse
|
Børn og forældre vil informere data om socioøkonomisk status, astma- og rhinitisdiagnose, astma- og rhinitiskontrol, medicin, søvnklager og søvnvaner
Børn kommer til at blæse i en maskine, der måler, hvordan lungen fungerer
Andre navne:
Børn skal sove hjemme med en enhed, der fortæller, om de holder op med at trække vejret under søvn
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnapnøsyndrom
Tidsramme: 1 nat
|
Apnøer og hypopnøer under søvn
|
1 nat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma kontrol
Tidsramme: 4 uger
|
Astmakontrol baseret på Global Initiative for Astma (GINA) spørgsmål
|
4 uger
|
|
Skadestuebesøg
Tidsramme: 1 år
|
Hvor mange gange gik på hospitalet det foregående år
|
1 år
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 1 dag
|
I øjeblikket lungefunktion
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Gustavo A Moreira, MD, Federal University of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kheirandish-Gozal L, Dayyat EA, Eid NS, Morton RL, Gozal D. Obstructive sleep apnea in poorly controlled asthmatic children: effect of adenotonsillectomy. Pediatr Pulmonol. 2011 Sep;46(9):913-8. doi: 10.1002/ppul.21451. Epub 2011 Apr 4.
- Malakasioti G, Gourgoulianis K, Chrousos G, Kaditis A. Interactions of obstructive sleep-disordered breathing with recurrent wheezing or asthma and their effects on sleep quality. Pediatr Pulmonol. 2011 Nov;46(11):1047-54. doi: 10.1002/ppul.21497. Epub 2011 Aug 1.
- Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J, Ordax Carbajo E, Cordero-Guevara JA, Navazo-Eguia AI, Kheirandish-Gozal L, Gozal D. Reliability of home respiratory polygraphy for the diagnosis of sleep apnea in children. Chest. 2015 Apr;147(4):1020-1028. doi: 10.1378/chest.14-1959.
- Shanley LA, Lin H, Flores G. Factors associated with length of stay for pediatric asthma hospitalizations. J Asthma. 2015 Jun;52(5):471-7. doi: 10.3109/02770903.2014.984843. Epub 2014 Nov 21.
- Goldstein NA, Aronin C, Kantrowitz B, Hershcopf R, Fishkin S, Lee H, Weaver DE, Yip C, Liaw C, Saadia TA, Abramowitz J, Weedon J. The prevalence of sleep-disordered breathing in children with asthma and its behavioral effects. Pediatr Pulmonol. 2015 Nov;50(11):1128-36. doi: 10.1002/ppul.23120. Epub 2014 Dec 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Astma
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP/UNIFESP 1398/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .