NSCLC患者を対象としたアジアPDL1研究 (MEDI-APEX)
2018年2月27日 更新者：AstraZeneca
アジア太平洋地域におけるPD-L1有病率と非小細胞肺がんの臨床転帰に関する遡及的非介入研究
MEDI-APEXは、PD-L1発現の特徴を明らかにし、NSCLC患者の臨床的特徴と転帰を評価するための非介入的、遡及的コホート研究です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
MEDI-APEX は、NSCLC 患者における PD-L1 発現を特徴づけ、EGFR、ALK、KRAS 変異に特に注目してこれらの患者の臨床的特徴と転帰を評価するための非介入的、遡及的コホート研究です。
この研究では、PD-L1 がアジア太平洋地域の患者集団における予後因子であるかどうかが判断される予定です。この研究には、2010年1月から2014年12月までに疾患と診断されたNSCLC患者が登録される。患者はアジア太平洋地域、場合によっては中国、日本、韓国から集められる。
合計約 750 人の患者がこの研究に登録される予定です。国ごとに約 250 人の NSCLC 患者が登録される予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
658
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、2010年1月1日から2014年12月31日までに診断されたSqCLCを含むNSCLC患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 成人男性または女性（地域の規制で定義されている成年年齢に従う）。
- 2010年1月1日から2014年12月31日までの間にNSCLCと診断された。
- FFPET はコア針生検または切除によって収集され、PD-L1 検査を完了するのに十分な量が入手可能です。
- NSCLC の最初の診断決定またはさらなる分析 (研究または治療目的など) のためにインデックス日までに収集された FFPET 組織サンプル。
- 2014年12月31日までに第一選択の緩和化学療法を開始した局所進行性または転移性NSCLC患者。
除外基準:
1. 切除可能な疾患を有し、治癒目的で治療されている局所進行性NSCLC患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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単一コホート
2010 年 1 月から 2014 年 12 月までに疾患と診断された NSCLC 患者の単一コホート。
局所進行性または転移性NSCLC患者は、2014年末までに第一選択の緩和化学療法を開始する必要がある。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NSCLC患者におけるPD-L1発現の特徴付け
時間枠：2010 年 1 月から 2014 年 12 月までの NSCLC 診断日から、データ抽象化日として定義されるインデックス日まで
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局所進行性の切除不能なNSCLC患者（ステージIII）および新たに診断されたステージIVまたは再発転移性NSCLC患者におけるPD-L1発現の特徴付け。
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2010 年 1 月から 2014 年 12 月までの NSCLC 診断日から、データ抽象化日として定義されるインデックス日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NSCLC患者のPD-L1状態による全生存期間の検討
時間枠：2010 年 1 月から 2014 年 12 月までの NSCLC 診断日から、データ抽象化日として定義されるインデックス日まで
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2010 年 1 月から 2014 年 12 月までの NSCLC 診断日から、データ抽象化日として定義されるインデックス日まで
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NSCLC患者のPD-L1ステータスによる無病生存期間（DFS）の検査
時間枠：2010 年 1 月から 2014 年 12 月までの NSCLC 診断日から、データ抽象化日として定義されるインデックス日まで
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2010 年 1 月から 2014 年 12 月までの NSCLC 診断日から、データ抽象化日として定義されるインデックス日まで
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NSCLC患者のPD-L1ステータスによる無再発生存期間（RFS）の検査
時間枠：2010 年 1 月から 2014 年 12 月までの NSCLC 診断日から、データ抽象化日として定義されるインデックス日まで
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2010 年 1 月から 2014 年 12 月までの NSCLC 診断日から、データ抽象化日として定義されるインデックス日まで
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NSCLC患者におけるPD-L1ステータスによる無増悪生存期間（PFS）の検査
時間枠：2010 年 1 月から 2014 年 12 月までの NSCLC 診断日から、データ抽象化日として定義されるインデックス日まで
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2010 年 1 月から 2014 年 12 月までの NSCLC 診断日から、データ抽象化日として定義されるインデックス日まで
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NSCLC患者のPD-L1ステータスごとの患者の特徴の説明。
時間枠：2010 年 1 月から 2014 年 12 月までの NSCLC 診断日から、データ抽象化日として定義されるインデックス日まで
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2010 年 1 月から 2014 年 12 月までの NSCLC 診断日から、データ抽象化日として定義されるインデックス日まで
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NSCLC患者におけるPD-L1発現とEGFR、ALKまたはKRAS変異の存在との間の重複の説明
時間枠：2010 年 1 月から 2014 年 12 月までの NSCLC 診断日から、データ抽象化日として定義されるインデックス日まで
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そして、EGFR、ALK、KRAS バイオマーカーの各変異状態ごとに、PD-L1 発現の 25% 以上および 90% 以上の有病率が計算されます。
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2010 年 1 月から 2014 年 12 月までの NSCLC 診断日から、データ抽象化日として定義されるインデックス日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sang-We Kim, Prof.、Asan Medical Center
- 主任研究者：Hiroyuki Suzuki, Dr.、Fukushima Medical University Hospital
- 主任研究者：Noriyuki Ebi, Dr.、Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
- 主任研究者：Li Zhang, Prof.、Sun Yat-sen University
- 主任研究者：Ping Yu, Prof.、Sichuan Province Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月15日
一次修了 (実際)
2017年2月27日
研究の完了 (実際)
2017年2月27日
試験登録日
最初に提出
2016年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月27日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D4191R00002
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