Azië PDL1-onderzoek onder NSCLC-patiënten (MEDI-APEX)
27 februari 2018 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een retrospectieve niet-interventionele studie van de prevalentie van PD-L1 en klinische resultaten voor niet-kleincellige longkanker in Azië-Pacific
MEDI-APEX is een niet-interventionele, retrospectieve cohortstudie om de PD-L1-expressie te karakteriseren en de klinische kenmerken en resultaten bij NSCLC-patiënten te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
MEDI-APEX is een niet-interventionele, retrospectieve cohortstudie om de PD-L1-expressie bij NSCLC-patiënten te karakteriseren en om de klinische kenmerken en uitkomsten van deze patiënten te beoordelen, met specifieke aandacht voor EGFR-, ALK- en KRAS-mutaties.
De studie zal bepalen of PD-L1 een prognostische factor is in de patiëntenpopulatie in Azië en de Stille Oceaan; De studie zal tussen januari 2010 en december 2014 NSCLC-patiënten met ziektediagnose inschrijven; De patiënten zullen worden gerekruteerd uit Azië-Pacific, mogelijk China, Japan en Zuid-Korea.
In totaal zullen ongeveer 750 patiënten aan het onderzoek deelnemen; per land zullen ongeveer 250 NSCLC-patiënten worden ingeschreven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
658
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Research Site
-
-
-
-
Fukuoka-Ken
-
Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
- Research Site
-
-
Fukushima-Ken
-
Fukushima-shi, Fukushima-Ken, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat patiënten met NSCLC, waaronder SqCLC, gediagnosticeerd tussen 1 januari 2010 en 31 december 2014
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man of vrouw (volgens meerderjarigheid zoals gedefinieerd in lokale regelgeving).
- NSCLC-diagnose tussen 01 januari 2010 en 31 december 2014.
- FFPET verzameld via kernnaaldbiopsie of -resectie en in voldoende hoeveelheid beschikbaar om de PD-L1-test te voltooien.
- FFPET-weefselmonsters verzameld voor bepaling van de oorspronkelijke NSCLC-diagnose of voor verdere analyse (bijv. voor onderzoeks- of behandelingsdoeleinden) tot de indexdatum.
- Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die op 31 december 2014 zijn gestart met eerstelijns palliatieve chemotherapie.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met lokaal gevorderde NSCLC met resectabele ziekte en behandeld met curatieve intentie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Eén cohort
Eén enkel cohort van NSCLC-patiënten met ziektediagnose tussen januari 2010 en december 2014.
De lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC-patiënten zouden eind 2014 moeten zijn gestart met eerstelijns palliatieve chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van PD-L1-expressie bij NSCLC-patiënten
Tijdsspanne: vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking
|
Karakterisering van PD-L1-expressie bij lokaal gevorderde, inoperabele NSCLC-patiënten (stadium III) en nieuw gediagnosticeerde stadium IV of recidiverende gemetastaseerde NSCLC-patiënten.
|
vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek van de algehele overleving door PD-L1-status bij NSCLC-patiënten
Tijdsspanne: vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking
|
vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking
|
|
|
Onderzoek van ziektevrije overleving (DFS) door PD-L1-status bij NSCLC-patiënten
Tijdsspanne: vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking
|
vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking
|
|
|
Onderzoek van terugvalvrije overleving (RFS) door PD-L1-status bij NSCLC-patiënten
Tijdsspanne: vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking
|
vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking
|
|
|
Onderzoek van progressievrije overleving (PFS) door PD-L1-status bij NSCLC-patiënten
Tijdsspanne: vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking
|
vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking
|
|
|
Beschrijving van patiëntkenmerken per PD-L1-status bij NSCLC-patiënten.
Tijdsspanne: vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking
|
vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking
|
|
|
Beschrijving van de overlap tussen PD-L1-expressie en aanwezigheid van EGFR-, ALK- of KRAS-mutaties bij NSCLC-patiënten
Tijdsspanne: vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking
|
En de prevalentie van PD-L1-expressie ≥25% en ≥90% wordt berekend voor elke mutatiestatus voor de EGFR-, ALK- en KRAS-biomarkers.
|
vanaf NSCLC-diagnosedatum tussen januari 2010 en december 2014 tot indexdatum, gedefinieerd als de datum van gegevensonttrekking
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang-We Kim, Prof., Asan Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Hiroyuki Suzuki, Dr., Fukushima Medical University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Noriyuki Ebi, Dr., Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
- Hoofdonderzoeker: Li Zhang, Prof., Sun Yat-sen University
- Hoofdonderzoeker: Ping Yu, Prof., Sichuan Province Cancer Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 oktober 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 februari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D4191R00002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .