Studio Asia PDL1 tra i pazienti con NSCLC (MEDI-APEX)
27 febbraio 2018 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio retrospettivo non interventistico sulla prevalenza e sugli esiti clinici del PD-L1 per il carcinoma polmonare non a piccole cellule nell'Asia-Pacifico
MEDI-APEX è uno studio di coorte retrospettivo non interventistico per caratterizzare l'espressione di PD-L1 e valutare le caratteristiche cliniche e gli esiti tra i pazienti con NSCLC
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
MEDI-APEX è uno studio di coorte retrospettivo non interventistico per caratterizzare l'espressione di PD-L1 tra i pazienti con NSCLC e per valutare le caratteristiche cliniche e gli esiti di questi pazienti con particolare attenzione alle mutazioni di EGFR, ALK e KRAS.
Lo studio determinerà se PD-L1 è un fattore prognostico nella popolazione di pazienti dell'Asia-Pacifico; Lo studio arruolerà pazienti con NSCLC con diagnosi di malattia tra gennaio 2010 e dicembre 2014; I pazienti saranno reclutati dall'Asia-Pacifico, potenzialmente Cina, Giappone e Corea del Sud.
Un totale di circa 750 pazienti saranno arruolati nello studio; saranno arruolati circa 250 pazienti con NSCLC per paese.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
658
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Fukuoka-Ken
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Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Giappone
- Research Site
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Fukushima-Ken
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Fukushima-shi, Fukushima-Ken, Giappone
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio includerà pazienti con NSCLC, incluso SqCLC, diagnosticato tra il 1° gennaio 2010 e il 31 dicembre 2014
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina adulto (in base alla maggiore età come definito nelle normative locali).
- Diagnosi di NSCLC tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2014.
- FFPET raccolto tramite biopsia con ago centrale o resezione e disponibile in quantità sufficiente per completare il test PD-L1.
- Campioni di tessuto FFPET raccolti per la determinazione della diagnosi originale di NSCLC o per ulteriori analisi (ad es. per scopi di ricerca o trattamento) fino alla data indice.
- Pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico che hanno iniziato la chemioterapia palliativa di prima linea entro il 31 dicembre 2014.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con NSCLC localmente avanzato con malattia resecabile e trattati con intento curativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Una sola coorte
Una singola coorte di pazienti con NSCLC con diagnosi di malattia tra gennaio 2010 e dicembre 2014.
I pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico dovrebbero aver iniziato la chemioterapia palliativa di prima linea entro la fine del 2014.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione dell'espressione di PD-L1 nei pazienti con NSCLC
Lasso di tempo: dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati
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Caratterizzazione dell'espressione di PD-L1 tra pazienti con NSCLC localmente avanzato e non resecabile (stadio III) e pazienti con NSCLC in stadio IV di nuova diagnosi o con metastasi ricorrenti.
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dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame della sopravvivenza globale in base allo stato PD-L1 tra i pazienti con NSCLC
Lasso di tempo: dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati
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dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati
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Esame della sopravvivenza libera da malattia (DFS) in base allo stato PD-L1 tra i pazienti con NSCLC
Lasso di tempo: dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati
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dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati
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Esame della sopravvivenza libera da recidiva (RFS) in base allo stato PD-L1 tra i pazienti con NSCLC
Lasso di tempo: dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati
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dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati
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Esame della sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base allo stato PD-L1 tra i pazienti con NSCLC
Lasso di tempo: dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati
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dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati
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Descrizione delle caratteristiche del paziente in base allo stato PD-L1 tra i pazienti con NSCLC.
Lasso di tempo: dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati
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dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati
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Descrizione della sovrapposizione tra espressione di PD-L1 e presenza di mutazioni di EGFR, ALK o KRAS tra i pazienti con NSCLC
Lasso di tempo: dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati
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E la prevalenza dell'espressione di PD-L1 ≥25% e ≥90% sarà calcolata per ogni stato di mutazione per i biomarcatori EGFR, ALK e KRAS.
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dalla data della diagnosi di NSCLC tra gennaio 2010 e dicembre 2014 fino alla data indice, definita come la data di estrazione dei dati
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sang-We Kim, Prof., Asan Medical Center
- Investigatore principale: Hiroyuki Suzuki, Dr., Fukushima Medical University Hospital
- Investigatore principale: Noriyuki Ebi, Dr., Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
- Investigatore principale: Li Zhang, Prof., Sun Yat-sen University
- Investigatore principale: Ping Yu, Prof., Sichuan Province Cancer Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 ottobre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 febbraio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
31 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4191R00002
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