Étude PDL1 en Asie parmi les patients atteints de NSCLC (MEDI-APEX)
27 février 2018 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude rétrospective non interventionnelle de la prévalence de PD-L1 et des résultats cliniques du cancer du poumon non à petites cellules en Asie-Pacifique
MEDI-APEX est une étude de cohorte rétrospective non interventionnelle visant à caractériser l'expression de PD-L1 et à évaluer les caractéristiques cliniques et les résultats chez les patients atteints de NSCLC
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
MEDI-APEX est une étude de cohorte rétrospective non interventionnelle visant à caractériser l'expression de PD-L1 chez les patients atteints de NSCLC et à évaluer les caractéristiques cliniques et les résultats de ces patients en portant une attention particulière aux mutations EGFR, ALK et KRAS.
L'étude déterminera si PD-L1 est un facteur pronostique dans la population de patients d'Asie-Pacifique ; L'étude recrutera des patients NSCLC avec un diagnostic de maladie entre janvier 2010 et décembre 2014 ; Les patients seront recrutés en Asie-Pacifique, potentiellement en Chine, au Japon et en Corée du Sud.
Au total, environ 750 patients seront inscrits à l'étude ; environ 250 patients NSCLC seront recrutés par pays.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
658
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Research Site
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Seoul, Corée, République de
- Research Site
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Fukuoka-Ken
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Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japon
- Research Site
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Fukushima-Ken
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Fukushima-shi, Fukushima-Ken, Japon
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des patients atteints de NSCLC, y compris SqCLC, diagnostiqués entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2014
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte (selon l'âge de la majorité tel que défini dans la réglementation locale).
- Diagnostic NSCLC entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2014.
- FFPET collecté par biopsie ou résection à l'aiguille centrale et disponible en quantité suffisante pour effectuer le test PD-L1.
- Échantillons de tissus FFPET prélevés pour la détermination du diagnostic initial du NSCLC ou pour une analyse plus approfondie (par exemple, à des fins de recherche ou de traitement) jusqu'à la date index.
- Patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique ayant débuté une chimiothérapie palliative de 1ère ligne avant le 31 décembre 2014.
Critère d'exclusion:
1. Patients atteints d'un CBNPC localement avancé avec une maladie résécable et traités à visée curative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Une seule cohorte
Une seule cohorte de patients atteints de NSCLC avec un diagnostic de maladie entre janvier 2010 et décembre 2014.
Les patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique doivent avoir initié une chimiothérapie palliative de 1ère ligne d'ici fin 2014.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation de l'expression de PD-L1 chez les patients NSCLC
Délai: à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données
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Caractérisation de l'expression de PD-L1 chez les patients NSCLC localement avancés et non résécables (stade III) et les patients nouvellement diagnostiqués de stade IV ou métastatiques récurrents NSCLC.
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à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen de la survie globale selon le statut PD-L1 chez les patients atteints de NSCLC
Délai: à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données
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à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données
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Examen de la survie sans maladie (DFS) selon le statut PD-L1 chez les patients atteints de NSCLC
Délai: à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données
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à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données
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Examen de la survie sans rechute (RFS) selon le statut PD-L1 chez les patients atteints de NSCLC
Délai: à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données
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à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données
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Examen de la survie sans progression (SSP) selon le statut PD-L1 chez les patients atteints de NSCLC
Délai: à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données
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à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données
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Description des caractéristiques des patients par statut PD-L1 chez les patients NSCLC.
Délai: à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données
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à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données
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Description du chevauchement entre l'expression de PD-L1 et la présence de mutations EGFR, ALK ou KRAS chez les patients atteints de NSCLC
Délai: à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données
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Et la prévalence de l'expression de PD-L1 ≥25 % et ≥90 % sera calculée pour chaque statut de mutation pour les biomarqueurs EGFR, ALK et KRAS.
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à partir de la date de diagnostic du CPNPC entre janvier 2010 et décembre 2014 jusqu'à la date index, définie comme la date de l'abstraction des données
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang-We Kim, Prof., Asan Medical Center
- Chercheur principal: Hiroyuki Suzuki, Dr., Fukushima Medical University Hospital
- Chercheur principal: Noriyuki Ebi, Dr., Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
- Chercheur principal: Li Zhang, Prof., Sun Yat-sen University
- Chercheur principal: Ping Yu, Prof., Sichuan province cancer hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
27 février 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
31 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D4191R00002
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