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Asien-PDL1-Studie bei NSCLC-Patienten (MEDI-APEX)

27. Februar 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine retrospektive nicht-interventionelle Studie zur PD-L1-Prävalenz und den klinischen Ergebnissen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im asiatisch-pazifischen Raum

MEDI-APEX ist eine nicht-interventionelle, retrospektive Kohortenstudie zur Charakterisierung der PD-L1-Expression und zur Bewertung der klinischen Merkmale und Ergebnisse bei NSCLC-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

MEDI-APEX ist eine nicht-interventionelle, retrospektive Kohortenstudie zur Charakterisierung der PD-L1-Expression bei NSCLC-Patienten und zur Bewertung der klinischen Merkmale und Ergebnisse dieser Patienten unter besonderer Berücksichtigung von EGFR-, ALK- und KRAS-Mutationen. Die Studie wird feststellen, ob PD-L1 ein prognostischer Faktor in der Patientenpopulation im asiatisch-pazifischen Raum ist; In die Studie werden NSCLC-Patienten aufgenommen, bei denen die Krankheit zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 diagnostiziert wurde. Die Patienten werden aus dem asiatisch-pazifischen Raum rekrutiert, möglicherweise aus China, Japan und Südkorea. Insgesamt werden etwa 750 Patienten in die Studie aufgenommen; Pro Land werden etwa 250 NSCLC-Patienten aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

658

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Fukushima-shi, Fukushima-Ken, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit NSCLC, einschließlich SqCLC, die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2014 diagnostiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Mann oder Frau (je nach Volljährigkeit gemäß den örtlichen Vorschriften).
  2. NSCLC-Diagnose zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2014.
  3. FFPET wurde mittels Stanzbiopsie oder Resektion entnommen und ist in ausreichender Menge verfügbar, um den PD-L1-Test abzuschließen.
  4. FFPET-Gewebeproben, die bis zum Indexdatum zur Bestimmung der ursprünglichen NSCLC-Diagnose oder zur weiteren Analyse (z. B. zu Forschungs- oder Behandlungszwecken) entnommen wurden.
  5. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die bis zum 31. Dezember 2014 mit einer palliativen Erstlinien-Chemotherapie begonnen haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC mit resektabler Erkrankung, die mit kurativer Absicht behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Eine einzige Kohorte
Eine einzelne Kohorte von NSCLC-Patienten mit Krankheitsdiagnose zwischen Januar 2010 und Dezember 2014. Die lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC-Patienten sollten bis Ende 2014 mit einer palliativen Erstlinien-Chemotherapie begonnen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der PD-L1-Expression bei NSCLC-Patienten
Zeitfenster: vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion
Charakterisierung der PD-L1-Expression bei lokal fortgeschrittenen, inoperablen NSCLC-Patienten (Stadium III) und neu diagnostizierten Patienten im Stadium IV oder bei Patienten mit rezidivierendem metastasiertem NSCLC.
vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Gesamtüberlebens anhand des PD-L1-Status bei NSCLC-Patienten
Zeitfenster: vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion
vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion
Untersuchung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) anhand des PD-L1-Status bei NSCLC-Patienten
Zeitfenster: vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion
vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion
Untersuchung des rezidivfreien Überlebens (RFS) anhand des PD-L1-Status bei NSCLC-Patienten
Zeitfenster: vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion
vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion
Untersuchung des progressionsfreien Überlebens (PFS) anhand des PD-L1-Status bei NSCLC-Patienten
Zeitfenster: vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion
vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion
Beschreibung der Patientenmerkmale nach PD-L1-Status bei NSCLC-Patienten.
Zeitfenster: vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion
vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion
Beschreibung der Überlappung zwischen der PD-L1-Expression und dem Vorhandensein von EGFR-, ALK- oder KRAS-Mutationen bei NSCLC-Patienten
Zeitfenster: vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion
Und die Prävalenz der PD-L1-Expression ≥25 % und ≥90 % wird für jeden Mutationsstatus für die Biomarker EGFR, ALK und KRAS berechnet.
vom NSCLC-Diagnosedatum zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 bis zum Indexdatum, definiert als das Datum der Datenabstraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang-We Kim, Prof., Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Hiroyuki Suzuki, Dr., Fukushima Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Noriyuki Ebi, Dr., Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
  • Hauptermittler: Li Zhang, Prof., Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Ping Yu, Prof., Sichuan Province Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4191R00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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