Badanie Asia PDL1 wśród pacjentów z NSCLC (MEDI-APEX)
27 lutego 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Retrospektywne nieinterwencyjne badanie rozpowszechnienia PD-L1 i wyników klinicznych niedrobnokomórkowego raka płuca w regionie Azji i Pacyfiku
MEDI-APEX to nieinterwencyjne, retrospektywne, kohortowe badanie mające na celu scharakteryzowanie ekspresji PD-L1 oraz ocenę charakterystyki klinicznej i wyników wśród pacjentów z NSCLC
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
MEDI-APEX to nieinterwencyjne, retrospektywne badanie kohortowe mające na celu scharakteryzowanie ekspresji PD-L1 wśród pacjentów z NSCLC oraz ocenę charakterystyki klinicznej i wyników tych pacjentów ze szczególnym uwzględnieniem mutacji EGFR, ALK i KRAS.
Badanie określi, czy PD-L1 jest czynnikiem prognostycznym w populacji pacjentów z regionu Azji i Pacyfiku; Do badania zostaną włączeni pacjenci z NSCLC z rozpoznaniem choroby między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r.; Pacjenci będą rekrutowani z regionu Azji i Pacyfiku, potencjalnie z Chin, Japonii i Korei Południowej.
Do badania zostanie włączonych łącznie około 750 pacjentów; w każdym kraju zostanie włączonych około 250 pacjentów z NSCLC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
658
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Research Site
-
-
-
-
Fukuoka-Ken
-
Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japonia
- Research Site
-
-
Fukushima-Ken
-
Fukushima-shi, Fukushima-Ken, Japonia
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana obejmie pacjentów z NSCLC, w tym SqCLC, zdiagnozowanych między 01 stycznia 2010 a 31 grudnia 2014
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta (według wieku pełnoletności określonego w lokalnych przepisach).
- Rozpoznanie NSCLC w okresie od 1 stycznia 2010 do 31 grudnia 2014.
- FFPET pobrany za pomocą biopsji gruboigłowej lub resekcji i dostępny w ilości wystarczającej do ukończenia badania PD-L1.
- Próbki tkanek FFPET pobrane w celu ustalenia pierwotnego rozpoznania NSCLC lub do dalszej analizy (np. w celach badawczych lub terapeutycznych) do daty indeksu.
- Pacjenci z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy rozpoczęli chemioterapię paliatywną pierwszego rzutu do 31 grudnia 2014 r.
Kryteria wyłączenia:
1. Chorzy na miejscowo zaawansowanego NSCLC z chorobą resekcyjną leczeni z zamiarem wyleczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Jedna kohorta
Jedna kohorta pacjentów z NSCLC z rozpoznaniem choroby między styczniem 2010 a grudniem 2014.
Chorzy na NSCLC miejscowo zaawansowani lub z przerzutami powinni rozpocząć chemioterapię paliatywną I rzutu do końca 2014 roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka ekspresji PD-L1 wśród pacjentów z NSCLC
Ramy czasowe: od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych
|
Charakterystyka ekspresji PD-L1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym NSCLC (stadium III) i nowo zdiagnozowanymi pacjentami z NSCLC w stadium IV lub nawracającymi przerzutami.
|
od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przeżycia całkowitego według statusu PD-L1 wśród pacjentów z NSCLC
Ramy czasowe: od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych
|
od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych
|
|
|
Badanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) według statusu PD-L1 wśród pacjentów z NSCLC
Ramy czasowe: od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych
|
od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych
|
|
|
Badanie przeżycia wolnego od nawrotów (RFS) według statusu PD-L1 wśród pacjentów z NSCLC
Ramy czasowe: od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych
|
od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych
|
|
|
Badanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) na podstawie statusu PD-L1 wśród pacjentów z NSCLC
Ramy czasowe: od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych
|
od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych
|
|
|
Opis charakterystyki pacjentów według statusu PD-L1 wśród pacjentów z NSCLC.
Ramy czasowe: od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych
|
od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych
|
|
|
Opis nakładania się ekspresji PD-L1 i obecności mutacji EGFR, ALK lub KRAS u chorych na NSCLC
Ramy czasowe: od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych
|
Częstość występowania ekspresji PD-L1 ≥25% i ≥90% zostanie obliczona dla każdego statusu mutacji dla biomarkerów EGFR, ALK i KRAS.
|
od daty rozpoznania NSCLC między styczniem 2010 r. a grudniem 2014 r. do daty indeksacji, określonej jako data pobrania danych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sang-We Kim, Prof., Asan Medical Center
- Główny śledczy: Hiroyuki Suzuki, Dr., Fukushima Medical University Hospital
- Główny śledczy: Noriyuki Ebi, Dr., Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
- Główny śledczy: Li Zhang, Prof., Sun Yat-sen University
- Główny śledczy: Ping Yu, Prof., Sichuan Province Cancer Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 października 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 lutego 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4191R00002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .