Asien PDL1-studie bland NSCLC-patienter (MEDI-APEX)
27 februari 2018 uppdaterad av: AstraZeneca
En retrospektiv icke-interventionsstudie av PD-L1-prevalens och kliniska resultat för icke-småcellig lungcancer i Asien-Stillahavsområdet
MEDI-APEX är en icke-interventionell, retrospektiv kohortstudie för att karakterisera PD-L1-uttryck och för att bedöma de kliniska egenskaperna och resultaten bland NSCLC-patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MEDI-APEX är en icke-interventionell, retrospektiv kohortstudie för att karakterisera PD-L1-uttryck bland NSCLC-patienter och för att bedöma de kliniska egenskaperna och resultaten hos dessa patienter med särskild uppmärksamhet på EGFR-, ALK- och KRAS-mutationer.
Studien kommer att avgöra om PD-L1 är en prognostisk faktor i patientpopulationen i Asien-Stillahavsområdet; Studien kommer att registrera NSCLC-patienter med sjukdomsdiagnos mellan januari 2010 och december 2014; Patienterna kommer att rekryteras från Asien-Stillahavsområdet, potentiellt Kina, Japan och Sydkorea.
Totalt cirka 750 patienter kommer att inkluderas i studien; cirka 250 NSCLC-patienter kommer att registreras per land.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
658
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fukuoka-Ken
-
Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
- Research Site
-
-
Fukushima-Ken
-
Fukushima-shi, Fukushima-Ken, Japan
- Research Site
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera patienter med NSCLC, inklusive SqCLC, diagnostiserade mellan 1 januari 2010 och 31 december 2014
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen man eller kvinna (beroende på myndighetsåldern som definieras i lokala bestämmelser).
- NSCLC-diagnos mellan 1 januari 2010 och 31 december 2014.
- FFPET insamlad via kärnnålsbiopsi eller resektion och tillgänglig i tillräcklig mängd för att slutföra PD-L1-testning.
- FFPET-vävnadsprover som samlats in för fastställande av ursprunglig diagnos av NSCLC eller för ytterligare analys (t.ex. forsknings- eller behandlingssyften) fram till indexdatumet.
- Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som har påbörjat första linjens palliativ kemoterapi senast den 31 december 2014.
Exklusions kriterier:
1. Patienter med lokalt avancerad NSCLC med resekterbar sjukdom och behandlade med kurativ avsikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
En enda kohort
En enskild kohort av NSCLC-patienter med sjukdomsdiagnos mellan januari 2010 och december 2014.
De lokalt avancerade eller metastaserande NSCLC-patienterna bör ha påbörjat första linjens palliativ kemoterapi i slutet av 2014.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av PD-L1-uttryck bland NSCLC-patienter
Tidsram: från NSCLC-diagnosdatum mellan januari 2010 och december 2014 till indexdatum, definierat som datumet för dataabstraktion
|
Karakterisering av PD-L1-uttryck bland lokalt avancerade, icke-opererbara NSCLC-patienter (stadium III) och nyligen diagnostiserade stadium IV eller återkommande metastaserande NSCLC-patienter.
|
från NSCLC-diagnosdatum mellan januari 2010 och december 2014 till indexdatum, definierat som datumet för dataabstraktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning av total överlevnad genom PD-L1-status bland NSCLC-patienter
Tidsram: från NSCLC-diagnosdatum mellan januari 2010 och december 2014 till indexdatum, definierat som datumet för dataabstraktion
|
från NSCLC-diagnosdatum mellan januari 2010 och december 2014 till indexdatum, definierat som datumet för dataabstraktion
|
|
|
Undersökning av sjukdomsfri överlevnad (DFS) genom PD-L1-status bland NSCLC-patienter
Tidsram: från NSCLC-diagnosdatum mellan januari 2010 och december 2014 till indexdatum, definierat som datumet för dataabstraktion
|
från NSCLC-diagnosdatum mellan januari 2010 och december 2014 till indexdatum, definierat som datumet för dataabstraktion
|
|
|
Undersökning av återfallsfri överlevnad (RFS) genom PD-L1-status bland NSCLC-patienter
Tidsram: från NSCLC-diagnosdatum mellan januari 2010 och december 2014 till indexdatum, definierat som datumet för dataabstraktion
|
från NSCLC-diagnosdatum mellan januari 2010 och december 2014 till indexdatum, definierat som datumet för dataabstraktion
|
|
|
Undersökning av progressionsfri överlevnad (PFS) genom PD-L1-status bland NSCLC-patienter
Tidsram: från NSCLC-diagnosdatum mellan januari 2010 och december 2014 till indexdatum, definierat som datumet för dataabstraktion
|
från NSCLC-diagnosdatum mellan januari 2010 och december 2014 till indexdatum, definierat som datumet för dataabstraktion
|
|
|
Beskrivning av patientegenskaper efter PD-L1-status bland NSCLC-patienter.
Tidsram: från NSCLC-diagnosdatum mellan januari 2010 och december 2014 till indexdatum, definierat som datumet för dataabstraktion
|
från NSCLC-diagnosdatum mellan januari 2010 och december 2014 till indexdatum, definierat som datumet för dataabstraktion
|
|
|
Beskrivning av överlappningen mellan PD-L1-uttryck och närvaro av EGFR-, ALK- eller KRAS-mutationer bland NSCLC-patienter
Tidsram: från NSCLC-diagnosdatum mellan januari 2010 och december 2014 till indexdatum, definierat som datumet för dataabstraktion
|
Och prevalensen av PD-L1-uttryck ≥25% och ≥90% kommer att beräknas för varje mutationsstatus för EGFR-, ALK- och KRAS-biomarkörerna.
|
från NSCLC-diagnosdatum mellan januari 2010 och december 2014 till indexdatum, definierat som datumet för dataabstraktion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sang-We Kim, Prof., Asan Medical Center
- Huvudutredare: Hiroyuki Suzuki, Dr., Fukushima Medical University Hospital
- Huvudutredare: Noriyuki Ebi, Dr., Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
- Huvudutredare: Li Zhang, Prof., Sun Yat-sen University
- Huvudutredare: Ping Yu, Prof., Sichuan province cancer hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 oktober 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 februari 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
27 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
31 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D4191R00002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .