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NSCLC 患者的亚洲 PDL1 研究 (MEDI-APEX)

2018年2月27日 更新者：AstraZeneca

亚太地区非小细胞肺癌 PD-L1 患病率和临床结果的回顾性非干预研究

MEDI-APEX 是一项非干预性、回顾性队列研究，旨在表征 PD-L1 表达并评估 NSCLC 患者的临床特征和结果

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

MEDI-APEX 是一项非干预性、回顾性队列研究，旨在表征 NSCLC 患者的 PD-L1 表达，并评估这些患者的临床特征和结果，特别关注 EGFR、ALK 和 KRAS 突变。 该研究将确定 PD-L1 是否是亚太地区患者人群的预后因素；该研究将招募2010年1月至2014年12月期间疾病诊断的NSCLC患者；患者将从亚太地区招募，可能包括中国、日本和韩国。 总共将有大约 750 名患者参加该研究；每个国家将招募约 250 名 NSCLC 患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

658

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Research Site
  • 日本
    • Fukuoka-Ken
      • Iizuka-shi、Fukuoka-Ken、日本
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Fukushima-shi、Fukushima-Ken、日本
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括 2010 年 1 月 1 日至 2014 年 12 月 31 日期间诊断出的 NSCLC（包括 SqCLC）患者

描述

纳入标准：

  1. 成年男性或女性（根据当地法规定义的成年年龄）。
  2. 2010 年 1 月 1 日至 2014 年 12 月 31 日期间的 NSCLC 诊断。
  3. 通过核心针活检或切除术收集的 FFPET 数量足以完成 PD-L1 测试。
  4. 为 NSCLC 原始诊断确定或为进一步分析（例如研究或治疗目的）收集的 FFPET 组织样本，直至索引日期。
  5. 到 2014 年 12 月 31 日已开始一线姑息性化疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。

排除标准：

1.局部晚期非小细胞肺癌，可切除并以治愈为目的进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
一个队列
2010 年 1 月至 2014 年 12 月期间诊断出疾病的一组 NSCLC 患者。 局部晚期或转移性NSCLC患者应在2014年底前启动一线姑息性化疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NSCLC患者PD-L1表达特征
大体时间：从 2010 年 1 月至 2014 年 12 月之间的 NSCLC 诊断日期至索引日期，定义为数据提取日期
局部晚期、不可切除的 NSCLC 患者（III 期）和新诊断的 IV 期或复发性转移性 NSCLC 患者中 PD-L1 表达的特征。
从 2010 年 1 月至 2014 年 12 月之间的 NSCLC 诊断日期至索引日期，定义为数据提取日期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 PD-L1 状态检查 NSCLC 患者的总生存期
大体时间：从 2010 年 1 月至 2014 年 12 月之间的 NSCLC 诊断日期至索引日期，定义为数据提取日期
从 2010 年 1 月至 2014 年 12 月之间的 NSCLC 诊断日期至索引日期，定义为数据提取日期
通过 PD-L1 状态检查 NSCLC 患者的无病生存期 (DFS)
大体时间：从 2010 年 1 月至 2014 年 12 月之间的 NSCLC 诊断日期至索引日期，定义为数据提取日期
从 2010 年 1 月至 2014 年 12 月之间的 NSCLC 诊断日期至索引日期，定义为数据提取日期
通过 PD-L1 状态检查 NSCLC 患者的无复发生存期 (RFS)
大体时间：从 2010 年 1 月至 2014 年 12 月之间的 NSCLC 诊断日期至索引日期，定义为数据提取日期
从 2010 年 1 月至 2014 年 12 月之间的 NSCLC 诊断日期至索引日期，定义为数据提取日期
通过 PD-L1 状态检查 NSCLC 患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从 2010 年 1 月至 2014 年 12 月之间的 NSCLC 诊断日期至索引日期，定义为数据提取日期
从 2010 年 1 月至 2014 年 12 月之间的 NSCLC 诊断日期至索引日期，定义为数据提取日期
NSCLC 患者中 PD-L1 状态对患者特征的描述。
大体时间：从 2010 年 1 月至 2014 年 12 月之间的 NSCLC 诊断日期至索引日期，定义为数据提取日期
从 2010 年 1 月至 2014 年 12 月之间的 NSCLC 诊断日期至索引日期，定义为数据提取日期
NSCLC 患者 PD-L1 表达与 EGFR、ALK 或 KRAS 突变存在重叠的描述
大体时间：从 2010 年 1 月至 2014 年 12 月之间的 NSCLC 诊断日期至索引日期，定义为数据提取日期
并且将针对 EGFR、ALK 和 KRAS 生物标志物的每个突变状态计算 PD-L1 表达≥25% 和≥90% 的患病率。
从 2010 年 1 月至 2014 年 12 月之间的 NSCLC 诊断日期至索引日期，定义为数据提取日期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Sang-We Kim, Prof.、Asan Medical Center
  • 首席研究员：Hiroyuki Suzuki, Dr.、Fukushima Medical University Hospital
  • 首席研究员：Noriyuki Ebi, Dr.、Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
  • 首席研究员：Li Zhang, Prof.、Sun Yat-sen University
  • 首席研究员：Ping Yu, Prof.、Sichuan province cancer hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月15日

初级完成 (实际的)

2017年2月27日

研究完成 (实际的)

2017年2月27日

研究注册日期

首次提交

2016年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月27日

首次发布 (估计)

2017年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月27日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • D4191R00002

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