Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asien PDL1-undersøgelse blandt NSCLC-patienter (MEDI-APEX)

27. februar 2018 opdateret af: AstraZeneca

En retrospektiv ikke-interventionel undersøgelse af PD-L1-prævalens og kliniske resultater for ikke-småcellet lungekræft i Asien-Stillehavet

MEDI-APEX er et ikke-interventionelt, retrospektivt kohortestudie til at karakterisere PD-L1-ekspression og til at vurdere de kliniske karakteristika og resultater blandt NSCLC-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

MEDI-APEX er et ikke-interventionelt, retrospektivt kohortestudie til at karakterisere PD-L1-ekspression blandt NSCLC-patienter og til at vurdere de kliniske karakteristika og resultater af disse patienter med specifik opmærksomhed på EGFR-, ALK- og KRAS-mutationer. Undersøgelsen vil afgøre, om PD-L1 er en prognostisk faktor i Asien-Stillehavspatienten; Studiet vil inkludere NSCLC-patienter med sygdomsdiagnose mellem januar 2010 og december 2014; Patienterne vil blive rekrutteret fra Asien-Stillehavsområdet, potentielt Kina, Japan og Sydkorea. I alt omkring 750 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen; omkring 250 NSCLC-patienter vil blive indskrevet pr. land.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

658

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japan
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Fukushima-shi, Fukushima-Ken, Japan
        • Research Site
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte patienter med NSCLC, inklusive SqCLC, diagnosticeret mellem 1. januar 2010 og 31. december 2014

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mand eller kvinde (i henhold til myndig alder som defineret i lokale regler).
  2. NSCLC-diagnose mellem 1. januar 2010 og 31. december 2014.
  3. FFPET indsamlet via kernenålebiopsi eller resektion og tilgængelig i tilstrækkelig mængde til at fuldføre PD-L1-testning.
  4. FFPET-vævsprøver indsamlet til NSCLC oprindelige diagnosebestemmelse eller til yderligere analyse (f.eks. forsknings- eller behandlingsformål) indtil indeksdatoen.
  5. Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som har påbegyndt 1. linje palliativ kemoterapi senest 31. december 2014.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med lokalt fremskreden NSCLC med resektabel sygdom og behandlet med kurativ hensigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Én enkelt kohorte
Én enkelt kohorte af NSCLC-patienter med sygdomsdiagnose mellem januar 2010 og december 2014. De lokalt fremskredne eller metastatiske NSCLC-patienter skulle have påbegyndt 1. linje palliativ kemoterapi inden udgangen af ​​2014.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af PD-L1-ekspression blandt NSCLC-patienter
Tidsramme: fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion
Karakterisering af PD-L1-ekspression blandt lokalt fremskredne, ikke-operable NSCLC-patienter (stadie III) og nyligt diagnosticerede stadie IV eller tilbagevendende metastaserende NSCLC-patienter.
fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af samlet overlevelse ved PD-L1-status blandt NSCLC-patienter
Tidsramme: fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion
fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion
Undersøgelse af sygdomsfri overlevelse (DFS) ved PD-L1-status blandt NSCLC-patienter
Tidsramme: fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion
fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion
Undersøgelse af tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) ved PD-L1-status blandt NSCLC-patienter
Tidsramme: fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion
fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion
Undersøgelse af progressionsfri overlevelse (PFS) ved PD-L1-status blandt NSCLC-patienter
Tidsramme: fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion
fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion
Beskrivelse af patientkarakteristika efter PD-L1-status blandt NSCLC-patienter.
Tidsramme: fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion
fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion
Beskrivelse af overlapningen mellem PD-L1-ekspression og tilstedeværelse af EGFR-, ALK- eller KRAS-mutationer blandt NSCLC-patienter
Tidsramme: fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion
Og prævalensen af ​​PD-L1-ekspression ≥25% og ≥90% vil blive beregnet for hver mutationsstatus for EGFR-, ALK- og KRAS-biomarkørerne.
fra NSCLC-diagnosedato mellem januar 2010 og december 2014 indtil indeksdato, defineret som datoen for dataabstraktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sang-We Kim, Prof., Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Hiroyuki Suzuki, Dr., Fukushima Medical University Hospital
  • Ledende efterforsker: Noriyuki Ebi, Dr., Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
  • Ledende efterforsker: Li Zhang, Prof., Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Ping Yu, Prof., Sichuan Province Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (SKØN)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4191R00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner