Ázsia PDL1 vizsgálata NSCLC betegek körében (MEDI-APEX)
2018. február 27. frissítette: AstraZeneca
Retrospektív, nem intervenciós vizsgálat a PD-L1 prevalenciájáról és a nem kissejtes tüdőrák klinikai eredményeiről Ázsia-csendes-óceáni térségben
A MEDI-APEX egy nem intervenciós, retrospektív, kohorsz vizsgálat a PD-L1 expresszió jellemzésére, valamint az NSCLC betegek klinikai jellemzőinek és kimenetelének értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A MEDI-APEX egy nem intervenciós, retrospektív, kohorsz vizsgálat a PD-L1 expressziójának jellemzésére NSCLC-s betegek körében, valamint ezen betegek klinikai jellemzőinek és kimenetelének értékelésére, különös tekintettel az EGFR, ALK és KRAS mutációkra.
A tanulmány meghatározza, hogy a PD-L1 prognosztikai tényező-e az ázsiai-csendes-óceáni betegpopulációban; A vizsgálatba 2010 januárja és 2014 decembere között diagnosztizált NSCLC betegeket vonnak be; A betegeket Ázsia-csendes-óceáni térségből, esetleg Kínából, Japánból és Dél-Koreából fogják toborozni.
Összesen körülbelül 750 beteget vonnak be a vizsgálatba; országonként körülbelül 250 NSCLC-beteget fognak beíratni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
658
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fukuoka-Ken
-
Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japán
- Research Site
-
-
Fukushima-Ken
-
Fukushima-shi, Fukushima-Ken, Japán
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a 2010. január 1. és 2014. december 31. között diagnosztizált NSCLC-s betegeket foglalja magában, beleértve az SqCLC-t is.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy nő (a helyi szabályozásban meghatározott nagykorúság szerint).
- NSCLC diagnózis 2010. január 1. és 2014. december 31. között.
- Az FFPET magtű biopsziával vagy reszekcióval gyűjtött, és elegendő mennyiségben áll rendelkezésre a PD-L1 vizsgálat befejezéséhez.
- Az NSCLC eredeti diagnózisának megállapításához vagy további elemzéshez (pl. kutatási vagy kezelési célokra) gyűjtött FFPET szövetminták az index dátumáig.
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek, akik 2014. december 31-ig megkezdték az első vonalbeli palliatív kemoterápiát.
Kizárási kritériumok:
1. Lokálisan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő, reszekálható betegségben szenvedő, gyógyító szándékkal kezelt betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egyetlen kohorsz
Az NSCLC-betegek egyetlen csoportja, akiknél betegséget diagnosztizáltak 2010 januárja és 2014 decembere között.
A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-s betegeknek 2014 végéig el kell kezdeniük az első vonalbeli palliatív kemoterápiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PD-L1 expresszió jellemzése NSCLC betegek körében
Időkeret: az NSCLC diagnózisának dátumától 2010 januárja és 2014 decembere között az index dátumáig, amely az adatok absztrakciójának dátuma
|
A PD-L1 expresszió jellemzése lokálisan előrehaladott, nem reszekálható NSCLC betegek (III. stádium) és újonnan diagnosztizált IV. stádiumú vagy visszatérő metasztatikus NSCLC betegek körében.
|
az NSCLC diagnózisának dátumától 2010 januárja és 2014 decembere között az index dátumáig, amely az adatok absztrakciójának dátuma
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes túlélés vizsgálata PD-L1 státusz alapján NSCLC betegek körében
Időkeret: az NSCLC diagnózisának dátumától 2010 januárja és 2014 decembere között az index dátumáig, amely az adatok absztrakciójának dátuma
|
az NSCLC diagnózisának dátumától 2010 januárja és 2014 decembere között az index dátumáig, amely az adatok absztrakciójának dátuma
|
|
|
A betegségmentes túlélés (DFS) vizsgálata PD-L1 státusz alapján NSCLC-s betegek körében
Időkeret: az NSCLC diagnózisának dátumától 2010 januárja és 2014 decembere között az index dátumáig, amely az adatok absztrakciójának dátuma
|
az NSCLC diagnózisának dátumától 2010 januárja és 2014 decembere között az index dátumáig, amely az adatok absztrakciójának dátuma
|
|
|
A relapszusmentes túlélés (RFS) vizsgálata PD-L1 státusz alapján NSCLC betegek körében
Időkeret: az NSCLC diagnózisának dátumától 2010 januárja és 2014 decembere között az index dátumáig, amely az adatok absztrakciójának dátuma
|
az NSCLC diagnózisának dátumától 2010 januárja és 2014 decembere között az index dátumáig, amely az adatok absztrakciójának dátuma
|
|
|
A progressziómentes túlélés (PFS) vizsgálata PD-L1 státusz alapján NSCLC-s betegek körében
Időkeret: az NSCLC diagnózisának dátumától 2010 januárja és 2014 decembere között az index dátumáig, amely az adatok absztrakciójának dátuma
|
az NSCLC diagnózisának dátumától 2010 januárja és 2014 decembere között az index dátumáig, amely az adatok absztrakciójának dátuma
|
|
|
A betegek jellemzőinek leírása PD-L1 státusz alapján az NSCLC betegek körében.
Időkeret: az NSCLC diagnózisának dátumától 2010 januárja és 2014 decembere között az index dátumáig, amely az adatok absztrakciójának dátuma
|
az NSCLC diagnózisának dátumától 2010 januárja és 2014 decembere között az index dátumáig, amely az adatok absztrakciójának dátuma
|
|
|
A PD-L1 expressziója és az EGFR, ALK vagy KRAS mutációk jelenléte közötti átfedés leírása az NSCLC betegek körében
Időkeret: az NSCLC diagnózisának dátumától 2010 januárja és 2014 decembere között az index dátumáig, amely az adatok absztrakciójának dátuma
|
A PD-L1 expresszió ≥25%-os és ≥90%-os prevalenciáját az EGFR, ALK és KRAS biomarkerek minden egyes mutációs státuszára számítják ki.
|
az NSCLC diagnózisának dátumától 2010 januárja és 2014 decembere között az index dátumáig, amely az adatok absztrakciójának dátuma
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sang-We Kim, Prof., Asan Medical Center
- Kutatásvezető: Hiroyuki Suzuki, Dr., Fukushima Medical University Hospital
- Kutatásvezető: Noriyuki Ebi, Dr., Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
- Kutatásvezető: Li Zhang, Prof., Sun Yat-sen University
- Kutatásvezető: Ping Yu, Prof., Sichuan province cancer hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. október 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. február 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4191R00002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .