NSCLC 환자를 대상으로 한 아시아 PDL1 연구 (MEDI-APEX)
2018년 2월 27일 업데이트: AstraZeneca
아시아 태평양 지역의 비소세포폐암에 대한 PD-L1 유병률 및 임상 결과에 대한 후향적 비간섭 연구
MEDI-APEX는 PD-L1 발현을 특성화하고 비소세포폐암 환자의 임상적 특징과 결과를 평가하기 위한 비간섭적, 후향적, 코호트 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
MEDI-APEX는 NSCLC 환자의 PD-L1 발현을 특성화하고 EGFR, ALK 및 KRAS 돌연변이에 특별한 주의를 기울여 이들 환자의 임상적 특징과 결과를 평가하기 위한 비간섭 후향적 코호트 연구입니다.
이 연구는 PD-L1이 아시아 태평양 환자 집단에서 예후 인자인지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구는 2010년 1월부터 2014년 12월 사이에 질병 진단을 받은 NSCLC 환자를 등록할 예정입니다. 환자는 아시아 태평양, 잠재적으로 중국, 일본 및 한국에서 모집됩니다.
총 약 750명의 환자가 연구에 등록됩니다. 국가당 약 250명의 NSCLC 환자가 등록될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
658
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 2010년 1월 1일부터 2014년 12월 31일 사이에 진단된 SqCLC를 포함한 NSCLC 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성(현지 규정에 정의된 성인 연령에 따름).
- 2010년 1월 1일부터 2014년 12월 31일 사이에 NSCLC 진단을 받았습니다.
- 코어 바늘 생검 또는 절제를 통해 FFPET를 수집하고 PD-L1 테스트를 완료하기에 충분한 양을 사용할 수 있습니다.
- 인덱스 날짜까지 NSCLC 최초 진단 결정 또는 추가 분석(예: 연구 또는 치료 목적)을 위해 수집된 FFPET 조직 샘플.
- 2014년 12월 31일까지 1차 완화 화학 요법을 시작한 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자.
제외 기준:
1. 절제 가능한 질환이 있고 치유 의도로 치료를 받는 국소 진행성 NSCLC 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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단일 코호트 1개
2010년 1월부터 2014년 12월 사이에 질병 진단을 받은 NSCLC 환자의 단일 코호트.
국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자는 2014년 말까지 1차 완화 화학 요법을 시작해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NSCLC 환자의 PD-L1 발현 특성 규명
기간: 2010년 1월부터 2014년 12월 사이의 NSCLC 진단 날짜부터 데이터 추출 날짜로 정의된 인덱스 날짜까지
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국소적으로 진행되고 절제 불가능한 NSCLC 환자(3기)와 새로 진단된 IV기 또는 재발성 전이성 NSCLC 환자에서 PD-L1 발현의 특성.
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2010년 1월부터 2014년 12월 사이의 NSCLC 진단 날짜부터 데이터 추출 날짜로 정의된 인덱스 날짜까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NSCLC 환자의 PD-L1 상태에 따른 전체 생존율 조사
기간: 2010년 1월부터 2014년 12월 사이의 NSCLC 진단 날짜부터 데이터 추출 날짜로 정의된 인덱스 날짜까지
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2010년 1월부터 2014년 12월 사이의 NSCLC 진단 날짜부터 데이터 추출 날짜로 정의된 인덱스 날짜까지
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비소세포폐암 환자의 PD-L1 상태에 따른 무병생존기간(DFS) 조사
기간: 2010년 1월부터 2014년 12월 사이의 NSCLC 진단 날짜부터 데이터 추출 날짜로 정의된 인덱스 날짜까지
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2010년 1월부터 2014년 12월 사이의 NSCLC 진단 날짜부터 데이터 추출 날짜로 정의된 인덱스 날짜까지
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NSCLC 환자의 PD-L1 상태에 따른 무재발 생존율(RFS) 조사
기간: 2010년 1월부터 2014년 12월 사이의 NSCLC 진단 날짜부터 데이터 추출 날짜로 정의된 인덱스 날짜까지
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2010년 1월부터 2014년 12월 사이의 NSCLC 진단 날짜부터 데이터 추출 날짜로 정의된 인덱스 날짜까지
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NSCLC 환자의 PD-L1 상태에 따른 무진행 생존(PFS) 검사
기간: 2010년 1월부터 2014년 12월 사이의 NSCLC 진단 날짜부터 데이터 추출 날짜로 정의된 인덱스 날짜까지
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2010년 1월부터 2014년 12월 사이의 NSCLC 진단 날짜부터 데이터 추출 날짜로 정의된 인덱스 날짜까지
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NSCLC 환자 중 PD-L1 상태에 따른 환자 특성에 대한 설명.
기간: 2010년 1월부터 2014년 12월 사이의 NSCLC 진단 날짜부터 데이터 추출 날짜로 정의된 인덱스 날짜까지
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2010년 1월부터 2014년 12월 사이의 NSCLC 진단 날짜부터 데이터 추출 날짜로 정의된 인덱스 날짜까지
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NSCLC 환자에서 PD-L1 발현과 EGFR, ALK 또는 KRAS 돌연변이의 존재 사이의 중첩에 대한 설명
기간: 2010년 1월부터 2014년 12월 사이의 NSCLC 진단 날짜부터 데이터 추출 날짜로 정의된 인덱스 날짜까지
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그리고 PD-L1 발현 ≥25% 및 ≥90%의 유병률은 EGFR, ALK 및 KRAS 바이오마커에 대한 각 돌연변이 상태에 대해 계산됩니다.
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2010년 1월부터 2014년 12월 사이의 NSCLC 진단 날짜부터 데이터 추출 날짜로 정의된 인덱스 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sang-We Kim, Prof., Asan Medical Center
- 수석 연구원: Hiroyuki Suzuki, Dr., Fukushima Medical University Hospital
- 수석 연구원: Noriyuki Ebi, Dr., Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
- 수석 연구원: Li Zhang, Prof., Sun Yat-sen University
- 수석 연구원: Ping Yu, Prof., Sichuan Province Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D4191R00002
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