Estudio Asia PDL1 entre pacientes con NSCLC (MEDI-APEX)
27 de febrero de 2018 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio retrospectivo no intervencionista de la prevalencia y los resultados clínicos de PD-L1 para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en Asia-Pacífico
MEDI-APEX es un estudio de cohorte retrospectivo no intervencionista para caracterizar la expresión de PD-L1 y evaluar las características clínicas y los resultados entre los pacientes con NSCLC
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
MEDI-APEX es un estudio de cohorte retrospectivo, no intervencionista, para caracterizar la expresión de PD-L1 en pacientes con NSCLC y para evaluar las características clínicas y los resultados de estos pacientes con atención específica a las mutaciones de EGFR, ALK y KRAS.
El estudio determinará si PD-L1 es un factor pronóstico en la población de pacientes de Asia-Pacífico; El estudio incluirá pacientes con NSCLC con diagnóstico de enfermedad entre enero de 2010 y diciembre de 2014; Los pacientes serán reclutados de Asia-Pacífico, posiblemente de China, Japón y Corea del Sur.
Se inscribirá un total de aproximadamente 750 pacientes en el estudio; se inscribirán alrededor de 250 pacientes con NSCLC por país.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
658
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Research Site
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Fukuoka-Ken
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Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japón
- Research Site
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Fukushima-Ken
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Fukushima-shi, Fukushima-Ken, Japón
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá pacientes con NSCLC, incluido SqCLC, diagnosticados entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2014
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto (según la mayoría de edad definida en la normativa local).
- Diagnóstico de NSCLC entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2014.
- FFPET recolectado mediante biopsia con aguja gruesa o resección y disponible en cantidad suficiente para completar la prueba de PD-L1.
- Muestras de tejido FFPET recolectadas para la determinación del diagnóstico original de NSCLC o para análisis posteriores (p. ej., con fines de investigación o tratamiento) hasta la fecha índice.
- Pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico que hayan iniciado quimioterapia paliativa de primera línea antes del 31 de diciembre de 2014.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con NSCLC localmente avanzado con enfermedad resecable y tratados con intención curativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Una sola cohorte
Una única cohorte de pacientes con CPNM con diagnóstico de enfermedad entre enero de 2010 y diciembre de 2014.
Los pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico deberían haber iniciado quimioterapia paliativa de primera línea a finales de 2014.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de la expresión de PD-L1 entre pacientes con NSCLC
Periodo de tiempo: desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos
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Caracterización de la expresión de PD-L1 entre pacientes con NSCLC no resecable localmente avanzado (etapa III) y pacientes con NSCLC metastásico recurrente o en etapa IV recién diagnosticados.
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desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen de la supervivencia global por estado de PD-L1 entre pacientes con NSCLC
Periodo de tiempo: desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos
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desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos
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Examen de supervivencia libre de enfermedad (DFS) por estado de PD-L1 entre pacientes con NSCLC
Periodo de tiempo: desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos
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desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos
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Examen de supervivencia libre de recaídas (RFS) por estado de PD-L1 entre pacientes con NSCLC
Periodo de tiempo: desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos
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desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos
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Examen de supervivencia libre de progresión (PFS) por estado de PD-L1 entre pacientes con NSCLC
Periodo de tiempo: desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos
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desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos
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Descripción de las características de los pacientes según el estado de PD-L1 entre los pacientes con NSCLC.
Periodo de tiempo: desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos
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desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos
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Descripción de la superposición entre la expresión de PD-L1 y la presencia de mutaciones de EGFR, ALK o KRAS en pacientes con NSCLC
Periodo de tiempo: desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos
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Y se calculará la prevalencia de expresión de PD-L1 ≥25 % y ≥90 % para cada estado de mutación para los biomarcadores EGFR, ALK y KRAS.
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desde la fecha de diagnóstico de NSCLC entre enero de 2010 y diciembre de 2014 hasta la fecha índice, definida como la fecha de extracción de datos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang-We Kim, Prof., Asan Medical Center
- Investigador principal: Hiroyuki Suzuki, Dr., Fukushima Medical University Hospital
- Investigador principal: Noriyuki Ebi, Dr., Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
- Investigador principal: Li Zhang, Prof., Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Ping Yu, Prof., Sichuan Province Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D4191R00002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre NSCLC localmente avanzado o metastásico
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CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.ReclutamientoEGFR Mutated Locally Advanced o Metastatic NSCLCPorcelana