Asijská studie PDL1 mezi pacienty s NSCLC (MEDI-APEX)
27. února 2018 aktualizováno: AstraZeneca
Retrospektivní neintervenční studie prevalence PD-L1 a klinických výsledků u nemalobuněčného karcinomu plic v Asii a Tichomoří
MEDI-APEX je neintervenční, retrospektivní, kohortová studie k charakterizaci exprese PD-L1 a k posouzení klinických charakteristik a výsledků u pacientů s NSCLC
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
MEDI-APEX je neintervenční retrospektivní kohortová studie k charakterizaci exprese PD-L1 u pacientů s NSCLC a ke zhodnocení klinických charakteristik a výsledků těchto pacientů se zvláštní pozorností na mutace EGFR, ALK a KRAS.
Studie určí, zda je PD-L1 prognostickým faktorem v populaci pacientů v Asii a Tichomoří; Do studie budou zařazeni pacienti s NSCLC s diagnózou onemocnění mezi lednem 2010 a prosincem 2014; Pacienti se budou rekrutovat z Asie a Tichomoří, případně z Číny, Japonska a Jižní Koreje.
Do studie bude zařazeno celkem přibližně 750 pacientů; v každé zemi bude zařazeno přibližně 250 pacientů s NSCLC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
658
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fukuoka-Ken
-
Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko
- Research Site
-
-
Fukushima-Ken
-
Fukushima-shi, Fukushima-Ken, Japonsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Research Site
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat pacienty s NSCLC, včetně SqCLC, diagnostikovaných mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2014
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena (podle věku zletilosti definovaného v místních předpisech).
- Diagnóza NSCLC mezi 01. lednem 2010 a 31. prosincem 2014.
- FFPET odebraný pomocí jádrové biopsie nebo resekce a dostupný v dostatečném množství pro dokončení testování PD-L1.
- Vzorky tkáně FFPET odebrané pro stanovení původní diagnózy NSCLC nebo pro další analýzu (např. pro účely výzkumu nebo léčby) do data indexu.
- Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC, kteří do 31. prosince 2014 zahájili paliativní chemoterapii 1. linie.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s lokálně pokročilým NSCLC s resekabilním onemocněním a léčení s kurativním záměrem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jedna jediná kohorta
Jedna jediná kohorta pacientů s NSCLC s diagnózou onemocnění mezi lednem 2010 a prosincem 2014.
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC by měli zahájit paliativní chemoterapii 1. linie do konce roku 2014.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace exprese PD-L1 u pacientů s NSCLC
Časové okno: od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat
|
Charakterizace exprese PD-L1 mezi lokálně pokročilými pacienty s neresekabilním NSCLC (stádium III) a nově diagnostikovaným stádiem IV nebo pacienty s recidivujícím metastatickým NSCLC.
|
od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření celkového přežití podle stavu PD-L1 u pacientů s NSCLC
Časové okno: od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat
|
od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat
|
|
|
Vyšetření přežití bez onemocnění (DFS) podle stavu PD-L1 u pacientů s NSCLC
Časové okno: od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat
|
od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat
|
|
|
Vyšetření přežití bez relapsu (RFS) podle stavu PD-L1 u pacientů s NSCLC
Časové okno: od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat
|
od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat
|
|
|
Vyšetření přežití bez progrese (PFS) podle stavu PD-L1 u pacientů s NSCLC
Časové okno: od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat
|
od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat
|
|
|
Popis charakteristik pacienta podle stavu PD-L1 u pacientů s NSCLC.
Časové okno: od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat
|
od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat
|
|
|
Popis překrývání mezi expresí PD-L1 a přítomností mutací EGFR, ALK nebo KRAS u pacientů s NSCLC
Časové okno: od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat
|
A prevalence exprese PD-L1 ≥ 25 % a ≥ 90 % bude vypočítána pro každý stav mutace pro biomarkery EGFR, ALK a KRAS.
|
od data diagnózy NSCLC mezi lednem 2010 a prosincem 2014 do data indexu, definovaného jako datum abstrakce dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang-We Kim, Prof., Asan Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Hiroyuki Suzuki, Dr., Fukushima Medical University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Noriyuki Ebi, Dr., Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, Prof., Sun Yat-sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Ping Yu, Prof., Sichuan Province Cancer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. října 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. února 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
31. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D4191R00002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .