Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aasian PDL1-tutkimus NSCLC-potilaiden keskuudessa (MEDI-APEX)

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca

Retrospektiivinen ei-interventiotutkimus PD-L1:n esiintyvyydestä ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän kliinisistä tuloksista Aasian ja Tyynenmeren alueella

MEDI-APEX on ei-interventiivinen, retrospektiivinen kohorttitutkimus PD-L1:n ilmentymisen karakterisoimiseksi ja kliinisten ominaisuuksien ja tulosten arvioimiseksi NSCLC-potilaiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

MEDI-APEX on ei-interventiivinen, retrospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida PD-L1:n ilmentyminen NSCLC-potilaiden keskuudessa ja arvioida näiden potilaiden kliinisiä ominaisuuksia ja tuloksia kiinnittäen erityistä huomiota EGFR-, ALK- ja KRAS-mutaatioihin. Tutkimus määrittää, onko PD-L1 prognostinen tekijä Aasian ja Tyynenmeren potilaspopulaatiossa; Tutkimukseen otetaan mukaan NSCLC-potilaita, joilla on sairausdiagnoosi tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana; Potilaat rekrytoidaan Aasian ja Tyynenmeren alueelta, mahdollisesti Kiinasta, Japanista ja Etelä-Koreasta. Yhteensä noin 750 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen; noin 250 NSCLC-potilasta otetaan mukaan maata kohden.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

658

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka-Ken
      • Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japani
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Fukushima-shi, Fukushima-Ken, Japani
        • Research Site
  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on 1. tammikuuta 2010 ja 31. joulukuuta 2014 välisenä aikana diagnosoitu NSCLC, mukaan lukien SqCLC.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen mies tai nainen (paikallisten määräysten mukaan täysi-ikäisyyden mukaan).
  2. NSCLC-diagnoosi 1. tammikuuta 2010 ja 31. joulukuuta 2014 välisenä aikana.
  3. FFPET on kerätty ydinneulan biopsialla tai resektiolla ja saatavilla riittävä määrä PD-L1-testauksen suorittamiseen.
  4. FFPET-kudosnäytteet, jotka on kerätty NSCLC-alkuperäisen diagnoosin määrittämiseen tai jatkoanalyyseihin (esim. tutkimus- tai hoitotarkoituksiin) indeksipäivään asti.
  5. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja jotka ovat aloittaneet ensimmäisen linjan palliatiivisen kemoterapian 31. joulukuuta 2014 mennessä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt NSCLC, joilla on resekoitavissa oleva sairaus ja joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Yksi kohortti
Yksi kohortti NSCLC-potilaita, joilla on sairausdiagnoosi tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana. Paikallisesti edenneiden tai metastaattisten NSCLC-potilaiden olisi pitänyt aloittaa ensimmäisen linjan palliatiivinen kemoterapia vuoden 2014 loppuun mennessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-L1:n ilmentymisen karakterisointi NSCLC-potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi
PD-L1:n ilmentymisen karakterisointi paikallisesti edenneiden, ei-leikkauskelpoisten NSCLC-potilaiden (vaihe III) ja äskettäin diagnosoitujen vaiheen IV tai uusiutuvien metastaattisten NSCLC-potilaiden keskuudessa.
NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen tarkastelu PD-L1-statuksen perusteella NSCLC-potilailla
Aikaikkuna: NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi
NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi
Taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) tutkiminen PD-L1-statuksen perusteella NSCLC-potilailla
Aikaikkuna: NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi
NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi
Relapse-free survival (RFS) -tutkimus PD-L1-statuksen perusteella NSCLC-potilailla
Aikaikkuna: NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi
NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) tutkiminen PD-L1-statuksen perusteella NSCLC-potilailla
Aikaikkuna: NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi
NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi
Kuvaus potilaan ominaisuuksista PD-L1-statuksen perusteella NSCLC-potilailla.
Aikaikkuna: NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi
NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi
Kuvaus päällekkäisyydestä PD-L1:n ilmentymisen ja EGFR-, ALK- tai KRAS-mutaatioiden esiintymisen välillä NSCLC-potilailla
Aikaikkuna: NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi
Ja PD-L1:n ilmentymisen esiintyvyys ≥25 % ja ≥90 % lasketaan kullekin mutaatiostatukselle EGFR-, ALK- ja KRAS-biomarkkereille.
NSCLC-diagnoosin päivämäärästä tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana indeksipäivämäärään, joka määritellään datan poiston päivämääräksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Sang-We Kim, Prof., Asan Medical Center
  • Päätutkija: Hiroyuki Suzuki, Dr., Fukushima Medical University Hospital
  • Päätutkija: Noriyuki Ebi, Dr., Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
  • Päätutkija: Li Zhang, Prof., Sun Yat-sen University
  • Päätutkija: Ping Yu, Prof., Sichuan Province Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4191R00002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti kehittynyt tai metastaattinen NSCLC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa