Estudo PDL1 da Ásia entre pacientes com NSCLC (MEDI-APEX)
27 de fevereiro de 2018 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo retrospectivo não intervencional da prevalência de PD-L1 e resultados clínicos para câncer de pulmão de células não pequenas na Ásia-Pacífico
MEDI-APEX é um estudo de coorte retrospectivo não intervencional para caracterizar a expressão de PD-L1 e avaliar as características clínicas e resultados entre pacientes com NSCLC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O MEDI-APEX é um estudo de coorte retrospectivo não intervencional para caracterizar a expressão de PD-L1 entre pacientes com NSCLC e para avaliar as características clínicas e os resultados desses pacientes com atenção específica às mutações EGFR, ALK e KRAS.
O estudo determinará se PD-L1 é um fator prognóstico na população de pacientes da Ásia-Pacífico; O estudo incluirá pacientes com NSCLC com diagnóstico da doença entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014; Os pacientes serão recrutados da Ásia-Pacífico, potencialmente China, Japão e Coréia do Sul.
Um total de aproximadamente 750 pacientes serão incluídos no estudo; cerca de 250 pacientes com NSCLC serão inscritos por país.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
658
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Research Site
-
-
-
-
Fukuoka-Ken
-
Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japão
- Research Site
-
-
Fukushima-Ken
-
Fukushima-shi, Fukushima-Ken, Japão
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes com NSCLC, incluindo SqCLC, diagnosticados entre 01 de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2014
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino (de acordo com a maioridade conforme definido nos regulamentos locais).
- Diagnóstico de NSCLC entre 01 de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2014.
- FFPET coletado por meio de biópsia por agulha grossa ou ressecção e disponível em quantidade suficiente para concluir o teste PD-L1.
- Amostras de tecido FFPET coletadas para determinação do diagnóstico original de NSCLC ou para análise posterior (por exemplo, para fins de pesquisa ou tratamento) até a data do índice.
- Pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático que iniciaram quimioterapia paliativa de 1ª linha até 31 de dezembro de 2014.
Critério de exclusão:
1. Pacientes com NSCLC localmente avançado com doença ressecável e tratados com intenção curativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Uma única coorte
Uma única coorte de pacientes com NSCLC com diagnóstico da doença entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014.
Os pacientes com CPCNP localmente avançado ou metastático devem ter iniciado a quimioterapia paliativa de 1ª linha até o final de 2014.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterização da expressão de PD-L1 entre pacientes com NSCLC
Prazo: da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados
|
Caracterização da expressão de PD-L1 entre pacientes com NSCLC localmente avançado e irressecável (estágio III) e recém-diagnosticados em estágio IV ou pacientes com NSCLC metastático recorrente.
|
da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exame de sobrevida global por status PD-L1 entre pacientes com NSCLC
Prazo: da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados
|
da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados
|
|
|
Exame de sobrevida livre de doença (DFS) pelo status PD-L1 entre pacientes com NSCLC
Prazo: da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados
|
da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados
|
|
|
Exame de sobrevida livre de recaída (RFS) pelo status PD-L1 entre pacientes com NSCLC
Prazo: da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados
|
da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados
|
|
|
Exame de sobrevida livre de progressão (PFS) pelo status PD-L1 entre pacientes com NSCLC
Prazo: da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados
|
da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados
|
|
|
Descrição das características do paciente por status PD-L1 entre pacientes com NSCLC.
Prazo: da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados
|
da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados
|
|
|
Descrição da sobreposição entre a expressão de PD-L1 e a presença de mutações EGFR, ALK ou KRAS entre pacientes com NSCLC
Prazo: da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados
|
E a prevalência de expressão de PD-L1 ≥25% e ≥90% será calculada para cada estado de mutação para os biomarcadores EGFR, ALK e KRAS.
|
da data do diagnóstico do CPNPC entre janeiro de 2010 e dezembro de 2014 até a data do índice, definida como a data da captação dos dados
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang-We Kim, Prof., Asan Medical Center
- Investigador principal: Hiroyuki Suzuki, Dr., Fukushima Medical University Hospital
- Investigador principal: Noriyuki Ebi, Dr., Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
- Investigador principal: Li Zhang, Prof., Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Ping Yu, Prof., Sichuan Province Cancer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
27 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
27 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D4191R00002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .