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小児および成人のアフリカ肺活量測定 II (PAASII)

2017年11月16日 更新者：University of KwaZulu

アフリカの小児および成人のスパイロメトリー II: 南アフリカの小児および成人における基準方程式の決定

肺機能検査は、慢性肺疾患患者の診断、重症度評価、管理、危険因子の分類、追跡調査のために最も広く使用されているツールです。 アフリカには、結核、喘息、ヒト免疫不全ウイルス関連肺疾患などの感染性呼吸器疾患が多く発生しています。 これに加えて、非伝染性呼吸器疾患の負担も増大しています。これには、慢性閉塞性肺疾患、肺気腫、気管支拡張症、喘息が含まれます。 肺機能検査の使用には、「正常」値を決定することが条件となります。これらは、関連する人口の年齢、性別、身長、民族に基づいて決定されます。 個々の患者の結果を民族的に不適切な集団と比較すると、病気の過小診断や過大診断、不適切な治療につながり、個人、その家族、医療制度への負担の増加につながる可能性があることは十分に認識されています。

したがって、研究者らは、成人と子供の両方の代表的なサンプル（4000人）を含めて、前向きによく設計された研究を実施することを提案しています。南アフリカの集団における遡及的パイロットデータの有効性を検証する。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

肺機能検査は、慢性肺疾患患者の診断、重症度評価、管理、危険因子の分類、追跡調査のために最も広く使用されているツールです。 アフリカには、結核やヒト免疫不全ウイルス関連肺疾患などの感染性呼吸器疾患が多く発生しています。これに加えて、非伝染性呼吸器疾患の負担も増加しています。これには、慢性閉塞性肺疾患、肺気腫、気管支拡張症、喘息が含まれます[1、2]。 これらの衝突する感染症の管理には、適切なリソースの割り当てと不必要なコストの回避を確実にするために、正しい診断と管理が必要です。

肺機能検査の使用には、「正常」値を決定することが条件となります。これらは、関連する集団の年齢、性別、身長、民族によって決定されます[3]。 これらの「正常」値には、関連する正常な肺機能の低下や老化プロセスも考慮する必要があります。 個々の患者の結果を民族的に不適切な集団と比較すると、病気の過小診断や過大な診断、不適切な治療につながり、個人、その家族、医療制度への負担の増加につながる可能性があることは十分に認識されています [4-6] ]。 多数の公開された参照方程式がありますが、最近公開された 2012 年に公開された Global Lung Initiative の多民族参照方程式 (GLI2012) は、2.5 歳から 95 歳までの個人からの最大の肺活量測定データセットを照合しました [7]。 GLI2012 のイノベーションは、洗練された統計モデリングを使用して、小児期から成人期までのデータのスムーズな移行を可能にしたことでした。

研究者らは以前、26,594人からの公開されたアフリカの肺活量測定データについてGLI方法論を使用してこの研究のフェーズ1でデータを照合し、アフリカのデータをGLI2012に適合させたとき、予測されたZスコアに大きなばらつきがあることを発見しました。アフリカ系黒人男性とアフリカ系アメリカ人[15]。 このデータセットは、アフリカ人男性の数が多いことと、北アフリカからのデータが不釣り合いに多く寄与していることにより歪んでいるため、確認が必要です。 したがって、研究者らは、成人と子供の両方の代表的なサンプル（4000人）を含めて、前向きによく設計された研究を実施することを提案しています。南アフリカの集団における遡及的パイロットデータの有効性を検証する。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • KwaZulu Natal
      • Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ、4013
        • 募集
        • University of KwaZulu Natal
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、南アフリカのクワズール・ナタール州、西ケープ州、リンポポ州、ハウテン州の4つの地域で実施されます。 小児と成人の母集団に対して 2 つのサンプリング フレームが使用されます。 小児のサンプル枠は、小学校および中学校に通学している在学期間中の児童（6歳から18歳）となります。 成人サンプルの場合、データは18歳から95歳までの健康な成人から収集され、南アフリカ統計局（一般健康調査）と連携して肺機能検査が実施され、特定された4人から無作為に集団抽出されることを保証するための世帯調査が行われます。 2016 年 1 月から 2017 年 10 月までの各州。

説明

包含基準:

  • この研究には、5歳から95歳までのアフリカの成人と子供が参加しています。
  • 表 1 に示すように、母集団バンドごとに少なくとも 300 人の「健康な」被験者の研究数 [7]。
  • 各被験者の重要な背景情報（生年月日、検査日、性別、身長、体重、BMI、社会経済的地位、民族グループ）の入手可能性。
  • 18 歳以上の成人には同意が必要です。8 歳以上の子供には同意が必要です。また、18 歳未満の子供には親/保護者の同意が必要です。

除外基準:

  • 上気道または下気道感染症の併発
  • 慢性肺疾患: 喘息および慢性閉塞性肺疾患を含む
  • 現在または過去に結核に感染している
  • 心筋梗塞
  • 脳卒中
  • 筋肉障害
  • 心臓病の既往歴
  • 現在喫煙者
  • 年間5箱以上タバコを吸った過去の喫煙者
  • 以前の肺手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な成人と子供の肺機能
時間枠：2年
健康な成人および小児における肺機能参照式の決定
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of KwaZulu

協力者

AstraZeneca
Medical Research Council, South Africa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (予期された)

2018年12月30日

研究の完了 (予期された)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月16日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BE295/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究のすべての結果は査読付き雑誌に掲載されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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