- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03038698
Afrikaanse spirometrie voor kinderen en volwassenen II (PAASII)
Pediatrische en volwassen Afrikaanse spirometrie II: een bepaling van referentievergelijking bij Zuid-Afrikaanse kinderen en volwassenen
Het testen van de longfunctie is het meest gebruikte instrument voor de diagnose, beoordeling van de ernst, behandeling, categorisatie van risicofactoren en follow-up van personen met chronische longziekte. Afrika heeft een hoge last van besmettelijke luchtwegaandoeningen, waaronder tuberculose, astma en aan het humaan immunodeficiëntievirus gerelateerde longziekte. Hieraan gekoppeld is een toenemende last van niet-overdraagbare aandoeningen van de luchtwegen; waaronder chronische obstructieve longziekte, emfyseem, bronchiëctasie en astma. Een voorwaarde voor het gebruik van longfunctietesten is het bepalen van "normale" waarden; die worden bepaald op leeftijd, geslacht, lengte en etniciteit voor de betreffende populatie. Het wordt algemeen erkend dat de vergelijking van de resultaten van een individuele patiënt met een etnisch ongepaste populatie kan leiden tot onder- of overdiagnose van ziekten, ongepaste behandelingen en een grotere belasting voor individuen, hun families en het gezondheidszorgsysteem.
De onderzoekers stellen daarom voor een goed opgezette prospectieve studie uit te voeren met een representatieve steekproef van zowel volwassenen als kinderen (4000); om de validiteit van de retrospectieve pilootgegevens te verifiëren, in een Zuid-Afrikaanse populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het testen van de longfunctie is het meest gebruikte instrument voor de diagnose, beoordeling van de ernst, behandeling, categorisatie van risicofactoren en follow-up van personen met chronische longziekte. Afrika heeft een hoge last van besmettelijke luchtwegaandoeningen, waaronder tuberculose en aan het humaan immunodeficiëntievirus gerelateerde longziekte. Hieraan gekoppeld is een toenemende last van niet-overdraagbare luchtwegaandoeningen; waaronder chronische obstructieve longziekte, emfyseem, bronchiëctasie en astma [1,2]. Het beheer van deze botsende epidemieën vereist een correcte diagnose en beheer om te zorgen voor een adequate toewijzing van middelen en het vermijden van onnodige kosten.
Een voorwaarde voor het gebruik van longfunctietesten is het bepalen van "normale" waarden; die worden bepaald op leeftijd, geslacht, lengte en etniciteit voor de betreffende populatie [3]. Bij deze 'normale' waarden moet ook rekening worden gehouden met de normale achteruitgang van de longfunctie die hiermee gepaard gaat en het verouderingsproces. Het wordt algemeen erkend dat de vergelijking van de resultaten van een individuele patiënt met een etnisch ongepaste populatie kan leiden tot onder- of overdiagnose van ziekte, ongepaste behandelingen en kan leiden tot een grotere belasting van individuen, hun families en het gezondheidszorgsysteem [4-6 ]. Er zijn tal van gepubliceerde referentievergelijkingen, maar de onlangs gepubliceerde Global Lung Initiative multi-etnische referentievergelijkingen gepubliceerd in 2012 (GLI2012) verzamelde de grootste spirometriegegevensset van personen van 2,5 tot 95 jaar [7]. De innovatie in GLI2012 was dat het een soepele overgang van gegevens uit de volwassenheid van de kindertijd mogelijk maakte met behulp van geavanceerde statistische modellen.
De onderzoekers hebben eerder gegevens verzameld in fase 1 van deze studie met behulp van de GLI-methodologie op gepubliceerde Afrikaanse spirometriegegevens van 26.594 individuen, en vonden een grote variatie in voorspelde z-scores bij het passen van de Afrikaanse gegevens aan GLI2012, met een redelijk goede match tussen de zwarte Afrikaanse mannen en Afro-Amerikanen [15]. Deze dataset was scheef vanwege het grote aantal Afrikaanse mannen en met een onevenredig grotere bijdrage van gegevens uit Noord-Afrika en vereist daarom bevestiging. De onderzoekers stellen daarom voor een goed opgezette prospectieve studie uit te voeren met een representatieve steekproef van zowel volwassenen als kinderen (4000); om de validiteit van de retrospectieve pilootgegevens te verifiëren, in een Zuid-Afrikaanse populatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 4013
- Werving
- University of KwaZulu Natal
-
Contact:
- Refiloe Masekela, PhD
- Telefoonnummer: +27312604399
- E-mail: masekelar@ukzn.ac.za
-
Contact:
- Diane Pillay
- Telefoonnummer: +27312604345
- E-mail: pillayd31@ukzn.ac.za
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij de studie zijn Afrikaanse volwassenen en kinderen van 5 tot 95 jaar betrokken.
- Onderzoeksaantal van minimaal 300 'gezonde' proefpersonen [7] per bevolkingsgroep volgens tabel 1.
- Beschikbaarheid van essentiële achtergrondinformatie voor elke proefpersoon (geboortedatum, testdatum, geslacht, lengte, gewicht, body mass index, sociaaleconomische status en etnische groep).
- Toestemming gegeven voor volwassenen van 18 jaar en ouder, en toestemming voor kinderen ouder dan 8 jaar en toestemming van ouders/voogd voor alle kinderen jonger dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Intercurrente infectie van de bovenste of onderste luchtwegen
- Chronische longziekten: waaronder astma en chronische obstructieve longziekte
- Huidige of eerdere tuberculose-infectie
- Myocardinfarct
- Hartinfarct
- Spieraandoeningen
- Voorgeschiedenis van hartaandoeningen
- Huidige roker
- Eerdere roker met >5 pakjaar tabak
- Vorige longoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
longfunctie bij gezonde volwassenen en kinderen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
bepaling van longfunctiereferentievergelijkingen bij gezonde volwassenen en kinderen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BE295/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië