Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afrikaanse spirometrie voor kinderen en volwassenen II (PAASII)

16 november 2017 bijgewerkt door: University of KwaZulu

Pediatrische en volwassen Afrikaanse spirometrie II: een bepaling van referentievergelijking bij Zuid-Afrikaanse kinderen en volwassenen

Het testen van de longfunctie is het meest gebruikte instrument voor de diagnose, beoordeling van de ernst, behandeling, categorisatie van risicofactoren en follow-up van personen met chronische longziekte. Afrika heeft een hoge last van besmettelijke luchtwegaandoeningen, waaronder tuberculose, astma en aan het humaan immunodeficiëntievirus gerelateerde longziekte. Hieraan gekoppeld is een toenemende last van niet-overdraagbare aandoeningen van de luchtwegen; waaronder chronische obstructieve longziekte, emfyseem, bronchiëctasie en astma. Een voorwaarde voor het gebruik van longfunctietesten is het bepalen van "normale" waarden; die worden bepaald op leeftijd, geslacht, lengte en etniciteit voor de betreffende populatie. Het wordt algemeen erkend dat de vergelijking van de resultaten van een individuele patiënt met een etnisch ongepaste populatie kan leiden tot onder- of overdiagnose van ziekten, ongepaste behandelingen en een grotere belasting voor individuen, hun families en het gezondheidszorgsysteem.

De onderzoekers stellen daarom voor een goed opgezette prospectieve studie uit te voeren met een representatieve steekproef van zowel volwassenen als kinderen (4000); om de validiteit van de retrospectieve pilootgegevens te verifiëren, in een Zuid-Afrikaanse populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het testen van de longfunctie is het meest gebruikte instrument voor de diagnose, beoordeling van de ernst, behandeling, categorisatie van risicofactoren en follow-up van personen met chronische longziekte. Afrika heeft een hoge last van besmettelijke luchtwegaandoeningen, waaronder tuberculose en aan het humaan immunodeficiëntievirus gerelateerde longziekte. Hieraan gekoppeld is een toenemende last van niet-overdraagbare luchtwegaandoeningen; waaronder chronische obstructieve longziekte, emfyseem, bronchiëctasie en astma [1,2]. Het beheer van deze botsende epidemieën vereist een correcte diagnose en beheer om te zorgen voor een adequate toewijzing van middelen en het vermijden van onnodige kosten.

Een voorwaarde voor het gebruik van longfunctietesten is het bepalen van "normale" waarden; die worden bepaald op leeftijd, geslacht, lengte en etniciteit voor de betreffende populatie [3]. Bij deze 'normale' waarden moet ook rekening worden gehouden met de normale achteruitgang van de longfunctie die hiermee gepaard gaat en het verouderingsproces. Het wordt algemeen erkend dat de vergelijking van de resultaten van een individuele patiënt met een etnisch ongepaste populatie kan leiden tot onder- of overdiagnose van ziekte, ongepaste behandelingen en kan leiden tot een grotere belasting van individuen, hun families en het gezondheidszorgsysteem [4-6 ]. Er zijn tal van gepubliceerde referentievergelijkingen, maar de onlangs gepubliceerde Global Lung Initiative multi-etnische referentievergelijkingen gepubliceerd in 2012 (GLI2012) verzamelde de grootste spirometriegegevensset van personen van 2,5 tot 95 jaar [7]. De innovatie in GLI2012 was dat het een soepele overgang van gegevens uit de volwassenheid van de kindertijd mogelijk maakte met behulp van geavanceerde statistische modellen.

De onderzoekers hebben eerder gegevens verzameld in fase 1 van deze studie met behulp van de GLI-methodologie op gepubliceerde Afrikaanse spirometriegegevens van 26.594 individuen, en vonden een grote variatie in voorspelde z-scores bij het passen van de Afrikaanse gegevens aan GLI2012, met een redelijk goede match tussen de zwarte Afrikaanse mannen en Afro-Amerikanen [15]. Deze dataset was scheef vanwege het grote aantal Afrikaanse mannen en met een onevenredig grotere bijdrage van gegevens uit Noord-Afrika en vereist daarom bevestiging. De onderzoekers stellen daarom voor een goed opgezette prospectieve studie uit te voeren met een representatieve steekproef van zowel volwassenen als kinderen (4000); om de validiteit van de retrospectieve pilootgegevens te verifiëren, in een Zuid-Afrikaanse populatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 4013
        • Werving
        • University of KwaZulu Natal
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in vier regio's in Zuid-Afrika: KwaZulu Natal, Westkaap, Limpopo en de provincie Gauteng. Er zullen twee steekproefkaders worden gebruikt met een pediatrische en volwassen populatie. Het pediatrische steekproefkader bestaat uit schoolgaande kinderen (6 tot 18 jaar) op basisscholen en middelbare scholen tijdens schooldagen. Voor de volwassen steekproef zullen gegevens worden verzameld over gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot 95 jaar, longfunctietesten zullen worden uitgevoerd in samenwerking met de South African Statistical Services (General Health Survey) en enquêtes onder huishoudens om te zorgen voor willekeurige steekproeven uit de vier geïdentificeerde populaties provincies van januari 2016 tot oktober 2017.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij de studie zijn Afrikaanse volwassenen en kinderen van 5 tot 95 jaar betrokken.
  • Onderzoeksaantal van minimaal 300 'gezonde' proefpersonen [7] per bevolkingsgroep volgens tabel 1.
  • Beschikbaarheid van essentiële achtergrondinformatie voor elke proefpersoon (geboortedatum, testdatum, geslacht, lengte, gewicht, body mass index, sociaaleconomische status en etnische groep).
  • Toestemming gegeven voor volwassenen van 18 jaar en ouder, en toestemming voor kinderen ouder dan 8 jaar en toestemming van ouders/voogd voor alle kinderen jonger dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Intercurrente infectie van de bovenste of onderste luchtwegen
  • Chronische longziekten: waaronder astma en chronische obstructieve longziekte
  • Huidige of eerdere tuberculose-infectie
  • Myocardinfarct
  • Hartinfarct
  • Spieraandoeningen
  • Voorgeschiedenis van hartaandoeningen
  • Huidige roker
  • Eerdere roker met >5 pakjaar tabak
  • Vorige longoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
longfunctie bij gezonde volwassenen en kinderen
Tijdsspanne: 2 jaar
bepaling van longfunctiereferentievergelijkingen bij gezonde volwassenen en kinderen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BE295/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle resultaten van het onderzoek zullen worden gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten

Abonneren