Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическая и взрослая африканская спирометрия II (PAASII)

16 ноября 2017 г. обновлено: University of KwaZulu

Педиатрическая и взрослая африканская спирометрия II: определение эталонного уравнения у детей и взрослых в Южной Африке

Исследование функции легких является наиболее широко используемым инструментом для диагностики, оценки тяжести, лечения, категоризации факторов риска и последующего наблюдения за людьми с хроническими заболеваниями легких. В Африке тяжелое бремя инфекционных респираторных заболеваний, включая туберкулез, астму и болезни легких, связанные с вирусом иммунодефицита человека. Наряду с этим увеличивается бремя неинфекционных респираторных заболеваний; которые включают хроническую обструктивную болезнь легких, эмфизему, бронхоэктазы и астму. Условием использования исследования функции легких является определение «нормальных» значений; которые определяются по возрасту, полу, росту и этнической принадлежности для соответствующего населения. Общепризнано, что сравнение результатов отдельных пациентов с результатами этнически неподходящей популяции может привести к неправильной или чрезмерной диагностике заболевания, несоответствующему лечению и привести к увеличению нагрузки на отдельных лиц, их семьи и систему здравоохранения.

Поэтому исследователи предлагают провести проспективное хорошо спланированное исследование, включающее репрезентативную выборку как взрослых, так и детей (4000 человек); для проверки достоверности ретроспективных пилотных данных среди населения Южной Африки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Исследование функции легких является наиболее широко используемым инструментом для диагностики, оценки тяжести, лечения, категоризации факторов риска и последующего наблюдения за людьми с хроническими заболеваниями легких. Африка имеет высокое бремя инфекционных респираторных заболеваний, включая туберкулез и болезни легких, связанные с вирусом иммунодефицита человека. Наряду с этим увеличивается бремя неинфекционных респираторных заболеваний; которые включают хроническую обструктивную болезнь легких, эмфизему, бронхоэктазы и астму [1,2]. Борьба с этими сталкивающимися эпидемиями требует правильной диагностики и управления, чтобы обеспечить адекватное распределение ресурсов и избежать ненужных затрат.

Условием использования исследования функции легких является определение «нормальных» значений; которые определяются по возрасту, полу, росту и этнической принадлежности для соответствующего населения [3]. Эти «нормальные» значения должны также учитывать нормальное снижение функции легких, связанное с процессом старения. Хорошо известно, что сравнение результатов отдельных пациентов с результатами этнически неподходящей популяции может привести к неправильной или чрезмерной диагностике заболевания, неадекватному лечению и привести к увеличению нагрузки на отдельных лиц, их семьи и систему здравоохранения [4-6]. ]. Существует множество опубликованных эталонных уравнений, но недавно опубликованные мультиэтнические эталонные уравнения Глобальной легочной инициативы, опубликованные в 2012 году (GLI2012), сопоставили самый большой набор данных спирометрии у лиц в возрасте от 2,5 до 95 лет [7]. Нововведение в GLI2012 заключалось в том, что он позволил плавно перенести данные из детства во взрослую жизнь с помощью сложного статистического моделирования.

Исследователи ранее сопоставили данные в фазе 1 этого исследования, используя методологию GLI по опубликованным африканским данным спирометрии от 26 594 человек, и обнаружили большие различия в прогнозируемых z-показателях при подгонке африканских данных к GLI2012, с довольно хорошим совпадением между чернокожие африканцы и афроамериканцы [15]. Этот набор данных был искажен из-за большого количества африканских мужчин и непропорционально большего вклада данных из Северной Африки и поэтому требует подтверждения. Поэтому исследователи предлагают провести проспективное хорошо спланированное исследование, включающее репрезентативную выборку как взрослых, так и детей (4000 человек); для проверки достоверности ретроспективных пилотных данных среди населения Южной Африки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка, 4013
        • Рекрутинг
        • University of KwaZulu Natal
        • Контакт:
          • Refiloe Masekela, PhD
          • Номер телефона: +27312604399
          • Электронная почта: masekelar@ukzn.ac.za
        • Контакт:
          • Diane Pillay
          • Номер телефона: +27312604345
          • Электронная почта: pillayd31@ukzn.ac.za

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет проводиться в четырех регионах Южной Африки: Квазулу-Натал, Западный Кейп, Лимпопо и провинция Гаутенг. Две основы выборки будут использоваться для педиатрической и взрослой популяции. Основой педиатрической выборки будут дети, посещающие школу (от 6 до 18 лет) в начальных и средних школах в школьные дни. Для взрослой выборки будут собираться данные о здоровых взрослых в возрасте от 18 до 95 лет, тестирование функции легких будет проводиться совместно со Статистической службой Южной Африки (Общее обследование состояния здоровья) и обследованием домохозяйств для обеспечения случайной выборки населения из четырех выявленных области с января 2016 года по октябрь 2017 года.

Описание

Критерии включения:

  • В исследовании принимают участие взрослые африканцы и дети в возрасте от 5 до 95 лет.
  • Количество исследований не менее 300 «здоровых» субъектов [7] на популяционную группу в соответствии с таблицей 1.
  • Наличие необходимой исходной информации для каждого субъекта (дата рождения, дата тестирования, пол, рост, вес, индекс массы тела, социально-экономический статус и этническая группа).
  • Согласие, данное для взрослых в возрасте 18 лет и старше, согласие для детей старше 8 лет и согласие родителей/опекунов для всех детей в возрасте до 18 лет.

Критерий исключения:

  • Интеркуррентная инфекция верхних или нижних дыхательных путей
  • Хронические заболевания легких: в том числе астма и хроническая обструктивная болезнь легких
  • Текущая или предыдущая туберкулезная инфекция
  • Инфаркт миокарда
  • Гладить
  • Мышечные расстройства
  • Предшествующая история сердечных заболеваний
  • Текущий курильщик
  • Бывший курильщик с > 5 пачками табака в год
  • Предыдущая операция на легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функция легких у здоровых взрослых и детей
Временное ограничение: 2 года
определение эталонных уравнений функции легких у здоровых взрослых и детей
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BE295/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все результаты исследования будут опубликованы в рецензируемом журнале.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться