- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03038698
Педиатрическая и взрослая африканская спирометрия II (PAASII)
Педиатрическая и взрослая африканская спирометрия II: определение эталонного уравнения у детей и взрослых в Южной Африке
Исследование функции легких является наиболее широко используемым инструментом для диагностики, оценки тяжести, лечения, категоризации факторов риска и последующего наблюдения за людьми с хроническими заболеваниями легких. В Африке тяжелое бремя инфекционных респираторных заболеваний, включая туберкулез, астму и болезни легких, связанные с вирусом иммунодефицита человека. Наряду с этим увеличивается бремя неинфекционных респираторных заболеваний; которые включают хроническую обструктивную болезнь легких, эмфизему, бронхоэктазы и астму. Условием использования исследования функции легких является определение «нормальных» значений; которые определяются по возрасту, полу, росту и этнической принадлежности для соответствующего населения. Общепризнано, что сравнение результатов отдельных пациентов с результатами этнически неподходящей популяции может привести к неправильной или чрезмерной диагностике заболевания, несоответствующему лечению и привести к увеличению нагрузки на отдельных лиц, их семьи и систему здравоохранения.
Поэтому исследователи предлагают провести проспективное хорошо спланированное исследование, включающее репрезентативную выборку как взрослых, так и детей (4000 человек); для проверки достоверности ретроспективных пилотных данных среди населения Южной Африки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование функции легких является наиболее широко используемым инструментом для диагностики, оценки тяжести, лечения, категоризации факторов риска и последующего наблюдения за людьми с хроническими заболеваниями легких. Африка имеет высокое бремя инфекционных респираторных заболеваний, включая туберкулез и болезни легких, связанные с вирусом иммунодефицита человека. Наряду с этим увеличивается бремя неинфекционных респираторных заболеваний; которые включают хроническую обструктивную болезнь легких, эмфизему, бронхоэктазы и астму [1,2]. Борьба с этими сталкивающимися эпидемиями требует правильной диагностики и управления, чтобы обеспечить адекватное распределение ресурсов и избежать ненужных затрат.
Условием использования исследования функции легких является определение «нормальных» значений; которые определяются по возрасту, полу, росту и этнической принадлежности для соответствующего населения [3]. Эти «нормальные» значения должны также учитывать нормальное снижение функции легких, связанное с процессом старения. Хорошо известно, что сравнение результатов отдельных пациентов с результатами этнически неподходящей популяции может привести к неправильной или чрезмерной диагностике заболевания, неадекватному лечению и привести к увеличению нагрузки на отдельных лиц, их семьи и систему здравоохранения [4-6]. ]. Существует множество опубликованных эталонных уравнений, но недавно опубликованные мультиэтнические эталонные уравнения Глобальной легочной инициативы, опубликованные в 2012 году (GLI2012), сопоставили самый большой набор данных спирометрии у лиц в возрасте от 2,5 до 95 лет [7]. Нововведение в GLI2012 заключалось в том, что он позволил плавно перенести данные из детства во взрослую жизнь с помощью сложного статистического моделирования.
Исследователи ранее сопоставили данные в фазе 1 этого исследования, используя методологию GLI по опубликованным африканским данным спирометрии от 26 594 человек, и обнаружили большие различия в прогнозируемых z-показателях при подгонке африканских данных к GLI2012, с довольно хорошим совпадением между чернокожие африканцы и афроамериканцы [15]. Этот набор данных был искажен из-за большого количества африканских мужчин и непропорционально большего вклада данных из Северной Африки и поэтому требует подтверждения. Поэтому исследователи предлагают провести проспективное хорошо спланированное исследование, включающее репрезентативную выборку как взрослых, так и детей (4000 человек); для проверки достоверности ретроспективных пилотных данных среди населения Южной Африки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка, 4013
- Рекрутинг
- University of KwaZulu Natal
-
Контакт:
- Refiloe Masekela, PhD
- Номер телефона: +27312604399
- Электронная почта: masekelar@ukzn.ac.za
-
Контакт:
- Diane Pillay
- Номер телефона: +27312604345
- Электронная почта: pillayd31@ukzn.ac.za
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследовании принимают участие взрослые африканцы и дети в возрасте от 5 до 95 лет.
- Количество исследований не менее 300 «здоровых» субъектов [7] на популяционную группу в соответствии с таблицей 1.
- Наличие необходимой исходной информации для каждого субъекта (дата рождения, дата тестирования, пол, рост, вес, индекс массы тела, социально-экономический статус и этническая группа).
- Согласие, данное для взрослых в возрасте 18 лет и старше, согласие для детей старше 8 лет и согласие родителей/опекунов для всех детей в возрасте до 18 лет.
Критерий исключения:
- Интеркуррентная инфекция верхних или нижних дыхательных путей
- Хронические заболевания легких: в том числе астма и хроническая обструктивная болезнь легких
- Текущая или предыдущая туберкулезная инфекция
- Инфаркт миокарда
- Гладить
- Мышечные расстройства
- Предшествующая история сердечных заболеваний
- Текущий курильщик
- Бывший курильщик с > 5 пачками табака в год
- Предыдущая операция на легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция легких у здоровых взрослых и детей
Временное ограничение: 2 года
|
определение эталонных уравнений функции легких у здоровых взрослых и детей
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BE295/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .