- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03038698
Lasten ja aikuisten afrikkalainen spirometria II (PAASII)
Lasten ja aikuisten afrikkalainen spirometria II: vertailuyhtälön määritys eteläafrikkalaisilla lapsilla ja aikuisilla
Keuhkojen toiminnan testaus on yleisimmin käytetty väline kroonista keuhkosairautta sairastavien henkilöiden diagnosoinnissa, vakavuuden arvioinnissa, hallinnassa, riskitekijöiden luokittelussa ja seurannassa. Afrikassa on suuri taakka tarttuvista hengitystiesairauksista, joita ovat tuberkuloosi, astma ja ihmisen immuunikatovirukseen liittyvä keuhkosairaus. Tämän lisäksi ei-tarttuvien hengityselinten sairauksien taakka lisääntyy; joita ovat krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, emfyseema, keuhkoputkentulehdus ja astma. Edellytyksenä keuhkojen toimintatestauksen käyttämiselle on "normaalien" arvojen määrittäminen; jotka määritetään kyseisen väestön iän, sukupuolen, pituuden ja etnisen taustan mukaan. On hyvin tiedossa, että yksittäisten potilaiden tulosten vertaaminen etnisesti sopimattomaan väestöön voi johtaa taudin ali- tai ylidiagnoosiin, sopimattomiin hoitoihin ja johtaa lisääntyneeseen taakkaan yksilöille, heidän perheilleen ja terveydenhuoltojärjestelmälle.
Tämän vuoksi tutkijat ehdottavat tulevan hyvin suunnitellun tutkimuksen suorittamista, joka sisältää edustavan otoksen sekä aikuisista että lapsista (4000); varmistaakseen retrospektiivisen pilottitietojen oikeellisuuden eteläafrikkalaisessa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen toiminnan testaus on yleisimmin käytetty väline kroonista keuhkosairautta sairastavien henkilöiden diagnosoinnissa, vakavuuden arvioinnissa, hallinnassa, riskitekijöiden luokittelussa ja seurannassa. Afrikassa on suuri taakka tarttuvista hengitystiesairauksista, joihin kuuluu tuberkuloosi ja ihmisen immuunikatovirukseen liittyvä keuhkosairaus. Tämän lisäksi ei-tarttuvien hengitystiesairauksien taakka kasvaa. joita ovat krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, emfyseema, keuhkoputkentulehdus ja astma [1,2]. Näiden törmäysepidemioiden hallinta edellyttää oikeaa diagnoosia ja hallintaa, jotta varmistetaan riittävä resurssien kohdentaminen ja tarpeettomien kustannusten välttäminen.
Edellytyksenä keuhkojen toimintatestauksen käyttämiselle on "normaalien" arvojen määrittäminen; jotka määritetään kyseisen väestön iän, sukupuolen, pituuden ja etnisen alkuperän mukaan [3]. Näissä "normaaleissa" arvoissa tulisi myös ottaa huomioon normaali keuhkojen toiminnan heikkeneminen ja ikääntymisprosessi. On hyvin tiedossa, että yksittäisten potilaiden tulosten vertailu etnisesti sopimattomaan väestöön voi johtaa taudin ali- tai ylidiagnooseihin, sopimattomiin hoitoihin ja lisätä taakkaa yksilöille, heidän perheilleen ja terveydenhuoltojärjestelmälle [4-6 ]. On olemassa lukuisia julkaistuja vertailuyhtälöitä, mutta äskettäin julkaistu Global Lung Initiative monietninen vertailuyhtälö, joka julkaistiin vuonna 2012 (GLI2012), kokosi suurimman spirometriatietojoukon 2,5–95-vuotiailta henkilöiltä [7]. GLI2012:n innovaatio oli, että se mahdollisti tietojen sujuvan siirtymisen lapsuuden aikuisiästä käyttämällä kehittynyttä tilastollista mallinnusta.
Tutkijat ovat aiemmin keränneet tietoja tämän tutkimuksen vaiheessa 1 käyttäen GLI-metodologiaa julkaistuista afrikkalaisista spirometriatiedoista 26 594 yksilöltä ja havainneet laajan vaihtelun ennustetuissa z-pisteissä sovitettaessa afrikkalaisia tietoja GLI2012:een, ja varsin hyvä vastaavuus mustat afrikkalaiset miehet ja afroamerikkalaiset [15]. Tämä tietojoukko vääristyi afrikkalaisten miesten suuren määrän ja suhteettoman suuremman Pohjois-Afrikan tietojen vuoksi, joten se vaatii vahvistuksen. Tämän vuoksi tutkijat ehdottavat tulevan hyvin suunnitellun tutkimuksen suorittamista, joka sisältää edustavan otoksen sekä aikuisista että lapsista (4000); varmistaakseen retrospektiivisen pilottitietojen oikeellisuuden eteläafrikkalaisessa väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 4013
- Rekrytointi
- University of KwaZulu Natal
-
Ottaa yhteyttä:
- Refiloe Masekela, PhD
- Puhelinnumero: +27312604399
- Sähköposti: masekelar@ukzn.ac.za
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane Pillay
- Puhelinnumero: +27312604345
- Sähköposti: pillayd31@ukzn.ac.za
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuu afrikkalaisia aikuisia ja 5–95-vuotiaita lapsia.
- Vähintään 300 "terveen" kohteen [7] tutkimusmäärä väestöryhmää kohden taulukon 1 mukaan.
- Olennaisten taustatietojen saatavuus jokaisesta koehenkilöstä (syntymäaika, kokeen päivämäärä, sukupuoli, pituus, paino, painoindeksi, sosioekonominen asema ja etninen ryhmä).
- Suostumus annetaan 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille ja yli 8-vuotiaille lapsille ja vanhempien/huoltajan suostumus kaikille alle 18-vuotiaille lapsille.
Poissulkemiskriteerit:
- Väliaikainen ylempien tai alempien hengitysteiden infektio
- Krooniset keuhkosairaudet: mukaan lukien astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Nykyinen tai aiempi tuberkuloosiinfektio
- Sydäninfarkti
- Aivohalvaus
- Lihashäiriöt
- Aikaisempi sydänsairauksien historia
- Nykyinen tupakoitsija
- Entinen tupakoitsija, jolla on yli 5 pakkausvuotta tupakkaa
- Edellinen keuhkoleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkojen toiminta terveillä aikuisilla ja lapsilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
keuhkojen toiminnan vertailuyhtälöiden määritys terveillä aikuisilla ja lapsilla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE295/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia
-
Laval UniversityRekrytointiHengityselinten komplikaatio | Ilmankostutin Lung | Mekaaninen haurausKanada