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Spirometria africana pediatrica e adulta II (PAASII)

16 novembre 2017 aggiornato da: University of KwaZulu

Spirometria africana pediatrica e per adulti II: una determinazione dell'equazione di riferimento nei bambini e negli adulti sudafricani

Il test di funzionalità polmonare è lo strumento più utilizzato per la diagnosi, la valutazione della gravità, la gestione, la categorizzazione dei fattori di rischio e il follow-up delle persone con malattia polmonare cronica. L'Africa ha un carico elevato di malattie respiratorie infettive che includono la tubercolosi, l'asma e le malattie polmonari legate al virus dell'immunodeficienza umana. Insieme a questo c'è un carico crescente di malattie respiratorie non trasmissibili; che includono broncopneumopatia cronica ostruttiva, enfisema, bronchiectasie e asma. Una condizione per l'uso dei test di funzionalità polmonare è la determinazione dei valori "normali"; che sono determinati per età, sesso, altezza ed etnia per la popolazione interessata. È risaputo che il confronto dei risultati di un singolo paziente con una popolazione etnicamente inappropriata può portare a una diagnosi insufficiente o eccessiva della malattia, trattamenti inappropriati e comportare un onere maggiore per gli individui, le loro famiglie e il sistema sanitario.

I ricercatori propongono quindi di condurre uno studio prospettico ben progettato per includere un campione rappresentativo di adulti e bambini (4000); verificare la validità dei dati pilota retrospettivi, in una popolazione sudafricana.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il test di funzionalità polmonare è lo strumento più utilizzato per la diagnosi, la valutazione della gravità, la gestione, la categorizzazione dei fattori di rischio e il follow-up delle persone con malattia polmonare cronica. L'Africa ha un carico elevato di malattie respiratorie infettive che includono la tubercolosi e la malattia polmonare correlata al virus dell'immunodeficienza umana. Insieme a questo c'è un carico crescente di malattie respiratorie non trasmissibili; che includono broncopneumopatia cronica ostruttiva, enfisema, bronchiectasie e asma [1,2]. La gestione di queste epidemie in collisione richiede una corretta diagnosi e gestione al fine di garantire un'adeguata allocazione delle risorse ed evitare costi inutili.

Una condizione per l'uso dei test di funzionalità polmonare è la determinazione dei valori "normali"; che sono determinati per età, sesso, altezza ed etnia per la popolazione in questione [3]. Questi valori "normali" dovrebbero anche tenere conto del normale declino della funzione polmonare associato e del processo di invecchiamento. È risaputo che il confronto dei risultati di un singolo paziente con una popolazione etnicamente inappropriata può portare a una diagnosi insufficiente o eccessiva della malattia, trattamenti inappropriati e comportare un onere maggiore per gli individui, le loro famiglie e il sistema sanitario [4-6 ]. Esistono numerose equazioni di riferimento pubblicate, ma le equazioni di riferimento multietniche della Global Lung Initiative pubblicate di recente nel 2012 (GLI2012) hanno raccolto il più grande set di dati spirometrici di individui di età compresa tra 2,5 e 95 anni [7]. L'innovazione in GLI2012 è stata che ha consentito la transizione agevole dei dati dall'infanzia all'età adulta utilizzando sofisticati modelli statistici.

I ricercatori hanno precedentemente raccolto dati nella fase 1 di questo studio utilizzando la metodologia GLI sui dati spirometrici africani pubblicati da 26.594 individui e hanno trovato un'ampia variazione nei punteggi z previsti quando si adattano i dati africani a GLI2012, con una corrispondenza abbastanza buona tra i maschi neri africani e gli afroamericani [15]. Questo set di dati è stato distorto a causa dell'elevato numero di maschi africani e con un contributo sproporzionatamente maggiore di dati dal Nord Africa e richiede pertanto conferma. I ricercatori propongono quindi di condurre uno studio prospettico ben progettato per includere un campione rappresentativo di adulti e bambini (4000); verificare la validità dei dati pilota retrospettivi, in una popolazione sudafricana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4013
        • Reclutamento
        • University of KwaZulu Natal
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto in quattro regioni del Sud Africa: KwaZulu Natal, Western Cape, Limpopo e Gauteng Province. Verranno utilizzati due telai di campionamento con una popolazione pediatrica e adulta. Il campione pediatrico sarà rappresentato dai bambini in età scolare (dai 6 ai 18 anni) delle scuole primarie e secondarie durante i giorni di scuola. Per il campione adulto, i dati saranno raccolti su adulti sani di età compresa tra 18 e 95 anni, i test di funzionalità polmonare saranno condotti in collaborazione con i servizi statistici sudafricani (General Health Survey) e indagini domestiche per garantire un campionamento casuale della popolazione dai quattro identificati province da gennaio 2016 a ottobre 2017.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio coinvolge adulti e bambini africani dai 5 ai 95 anni.
  • Numero dello studio di almeno 300 soggetti "sani" [7] per fascia di popolazione come da tabella 1.
  • Disponibilità di informazioni di base essenziali per ogni soggetto (data di nascita, data del test, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea, stato socioeconomico e gruppo etnico).
  • Consenso dato per adulti di età pari o superiore a 18 anni e consenso per bambini di età superiore a 8 anni e consenso dei genitori/tutori per tutti i bambini di età inferiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Infezione intercorrente del tratto respiratorio superiore o inferiore
  • Malattie polmonari croniche: tra cui l'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Infezione da tubercolosi in corso o pregressa
  • Infarto miocardico
  • Colpo
  • Disturbi muscolari
  • Storia precedente di malattie cardiache
  • Fumatore attuale
  • Fumatore passato con >5 pacchetti anno di tabacco
  • Precedente intervento chirurgico ai polmoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione polmonare in adulti e bambini sani
Lasso di tempo: 2 anni
determinazione delle equazioni di riferimento della funzione polmonare in adulti e bambini sani
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BE295/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i risultati dello studio saranno pubblicati in una rivista peer-reviewed

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Malattie polmonari

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