- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03038698
Spirometria africana pediatrica e adulta II (PAASII)
Spirometria africana pediatrica e per adulti II: una determinazione dell'equazione di riferimento nei bambini e negli adulti sudafricani
Il test di funzionalità polmonare è lo strumento più utilizzato per la diagnosi, la valutazione della gravità, la gestione, la categorizzazione dei fattori di rischio e il follow-up delle persone con malattia polmonare cronica. L'Africa ha un carico elevato di malattie respiratorie infettive che includono la tubercolosi, l'asma e le malattie polmonari legate al virus dell'immunodeficienza umana. Insieme a questo c'è un carico crescente di malattie respiratorie non trasmissibili; che includono broncopneumopatia cronica ostruttiva, enfisema, bronchiectasie e asma. Una condizione per l'uso dei test di funzionalità polmonare è la determinazione dei valori "normali"; che sono determinati per età, sesso, altezza ed etnia per la popolazione interessata. È risaputo che il confronto dei risultati di un singolo paziente con una popolazione etnicamente inappropriata può portare a una diagnosi insufficiente o eccessiva della malattia, trattamenti inappropriati e comportare un onere maggiore per gli individui, le loro famiglie e il sistema sanitario.
I ricercatori propongono quindi di condurre uno studio prospettico ben progettato per includere un campione rappresentativo di adulti e bambini (4000); verificare la validità dei dati pilota retrospettivi, in una popolazione sudafricana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il test di funzionalità polmonare è lo strumento più utilizzato per la diagnosi, la valutazione della gravità, la gestione, la categorizzazione dei fattori di rischio e il follow-up delle persone con malattia polmonare cronica. L'Africa ha un carico elevato di malattie respiratorie infettive che includono la tubercolosi e la malattia polmonare correlata al virus dell'immunodeficienza umana. Insieme a questo c'è un carico crescente di malattie respiratorie non trasmissibili; che includono broncopneumopatia cronica ostruttiva, enfisema, bronchiectasie e asma [1,2]. La gestione di queste epidemie in collisione richiede una corretta diagnosi e gestione al fine di garantire un'adeguata allocazione delle risorse ed evitare costi inutili.
Una condizione per l'uso dei test di funzionalità polmonare è la determinazione dei valori "normali"; che sono determinati per età, sesso, altezza ed etnia per la popolazione in questione [3]. Questi valori "normali" dovrebbero anche tenere conto del normale declino della funzione polmonare associato e del processo di invecchiamento. È risaputo che il confronto dei risultati di un singolo paziente con una popolazione etnicamente inappropriata può portare a una diagnosi insufficiente o eccessiva della malattia, trattamenti inappropriati e comportare un onere maggiore per gli individui, le loro famiglie e il sistema sanitario [4-6 ]. Esistono numerose equazioni di riferimento pubblicate, ma le equazioni di riferimento multietniche della Global Lung Initiative pubblicate di recente nel 2012 (GLI2012) hanno raccolto il più grande set di dati spirometrici di individui di età compresa tra 2,5 e 95 anni [7]. L'innovazione in GLI2012 è stata che ha consentito la transizione agevole dei dati dall'infanzia all'età adulta utilizzando sofisticati modelli statistici.
I ricercatori hanno precedentemente raccolto dati nella fase 1 di questo studio utilizzando la metodologia GLI sui dati spirometrici africani pubblicati da 26.594 individui e hanno trovato un'ampia variazione nei punteggi z previsti quando si adattano i dati africani a GLI2012, con una corrispondenza abbastanza buona tra i maschi neri africani e gli afroamericani [15]. Questo set di dati è stato distorto a causa dell'elevato numero di maschi africani e con un contributo sproporzionatamente maggiore di dati dal Nord Africa e richiede pertanto conferma. I ricercatori propongono quindi di condurre uno studio prospettico ben progettato per includere un campione rappresentativo di adulti e bambini (4000); verificare la validità dei dati pilota retrospettivi, in una popolazione sudafricana.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4013
- Reclutamento
- University of KwaZulu Natal
-
Contatto:
- Refiloe Masekela, PhD
- Numero di telefono: +27312604399
- Email: masekelar@ukzn.ac.za
-
Contatto:
- Diane Pillay
- Numero di telefono: +27312604345
- Email: pillayd31@ukzn.ac.za
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio coinvolge adulti e bambini africani dai 5 ai 95 anni.
- Numero dello studio di almeno 300 soggetti "sani" [7] per fascia di popolazione come da tabella 1.
- Disponibilità di informazioni di base essenziali per ogni soggetto (data di nascita, data del test, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea, stato socioeconomico e gruppo etnico).
- Consenso dato per adulti di età pari o superiore a 18 anni e consenso per bambini di età superiore a 8 anni e consenso dei genitori/tutori per tutti i bambini di età inferiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Infezione intercorrente del tratto respiratorio superiore o inferiore
- Malattie polmonari croniche: tra cui l'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Infezione da tubercolosi in corso o pregressa
- Infarto miocardico
- Colpo
- Disturbi muscolari
- Storia precedente di malattie cardiache
- Fumatore attuale
- Fumatore passato con >5 pacchetti anno di tabacco
- Precedente intervento chirurgico ai polmoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione polmonare in adulti e bambini sani
Lasso di tempo: 2 anni
|
determinazione delle equazioni di riferimento della funzione polmonare in adulti e bambini sani
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BE295/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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