- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03038698
소아 및 성인 아프리카 폐활량계 II (PAASII)
소아 및 성인 아프리카 폐활량 측정 II: 남아프리카 어린이 및 성인의 기준 방정식 결정
폐 기능 검사는 만성 폐 질환이 있는 개인의 진단, 중증도 평가, 관리, 위험 요인 분류 및 추적을 위해 가장 널리 사용되는 도구입니다. 아프리카는 결핵, 천식 및 인간 면역 결핍 바이러스 관련 폐 질환을 포함한 전염성 호흡기 질환의 부담이 높습니다. 이와 함께 비전염성 호흡기 질환의 부담이 증가하고 있습니다. 여기에는 만성 폐쇄성 폐질환, 폐기종, 기관지확장증 및 천식이 포함됩니다. 폐 기능 검사 사용에 대한 조건은 "정상" 값을 결정하는 것입니다. 관련 인구의 연령, 성별, 키 및 민족에 따라 결정됩니다. 개별 환자의 결과를 민족적으로 부적절한 모집단과 비교하면 질병의 과소 또는 과소 진단, 부적절한 치료로 이어질 수 있으며 개인, 가족 및 의료 시스템에 대한 부담이 증가한다는 것은 잘 알려져 있습니다.
따라서 조사관은 성인과 어린이(4000)의 대표 표본을 포함하는 잘 설계된 전향적 연구를 수행할 것을 제안합니다. 남아공 인구에서 후향적 파일럿 데이터의 유효성을 확인합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
폐 기능 검사는 만성 폐 질환이 있는 개인의 진단, 중증도 평가, 관리, 위험 요인 분류 및 추적을 위해 가장 널리 사용되는 도구입니다. 아프리카는 결핵 및 인간 면역 결핍 바이러스 관련 폐 질환을 포함하는 전염성 호흡기 질환의 부담이 높습니다. 이와 함께 비전염성 호흡기 질환의 부담이 증가하고 있습니다. 여기에는 만성 폐쇄성 폐질환, 폐기종, 기관지확장증 및 천식이 포함됩니다[1,2]. 이러한 충돌하는 전염병을 관리하려면 적절한 자원 할당과 불필요한 비용 방지를 위해 올바른 진단과 관리가 필요합니다.
폐 기능 검사 사용에 대한 조건은 "정상" 값을 결정하는 것입니다. 관련 인구의 연령, 성별, 키 및 민족에 따라 결정됩니다[3]. 이러한 "정상" 값은 관련된 정상적인 폐 기능 저하 및 노화 과정도 고려해야 합니다. 개별 환자의 결과를 인종적으로 부적절한 모집단과 비교하면 질병의 과소 또는 과소 진단, 부적절한 치료로 이어질 수 있으며 개인, 가족 및 의료 시스템에 대한 부담이 증가한다는 것은 잘 알려져 있습니다[4-6]. ]. 공개된 참조 방정식이 많이 있지만 최근에 발표된 Global Lung Initiative 다민족 참조 방정식은 2012년에 발표되었으며(GLI2012) 2.5세에서 95세 사이의 개인으로부터 가장 큰 폐활량계 데이터 세트를 수집했습니다[7]. GLI2012의 혁신은 정교한 통계 모델링을 사용하여 어린 시절의 데이터를 원활하게 전환할 수 있다는 것입니다.
연구자들은 이전에 26,594명의 개인으로부터 발표된 아프리카 폐활량 측정 데이터에 대해 GLI 방법론을 사용하여 이 연구의 1단계에서 데이터를 수집했으며, 아프리카 데이터를 GLI2012에 맞출 때 예측된 z-점수에서 다양한 변형을 발견했습니다. 흑인 아프리카 남성과 아프리카계 미국인 [15]. 이 데이터 세트는 많은 수의 아프리카 남성과 북아프리카의 데이터 기여도가 불균형적으로 크기 때문에 왜곡되었으므로 확인이 필요합니다. 따라서 조사관은 성인과 어린이(4000)의 대표 표본을 포함하는 잘 설계된 전향적 연구를 수행할 것을 제안합니다. 남아공 인구에서 후향적 파일럿 데이터의 유효성을 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4013
- 모병
- University of KwaZulu Natal
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연락하다:
- Refiloe Masekela, PhD
- 전화번호: +27312604399
- 이메일: masekelar@ukzn.ac.za
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연락하다:
- Diane Pillay
- 전화번호: +27312604345
- 이메일: pillayd31@ukzn.ac.za
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구에는 아프리카 성인과 5세에서 95세 사이의 어린이가 포함됩니다.
- 표 1에 따라 인구 밴드당 최소 300명의 '건강한' 피험자 수[7]를 연구합니다.
- 각 과목에 대한 필수 배경 정보(생년월일, 테스트 날짜, 성별, 키, 체중, 체질량 지수, 사회 경제적 지위 및 인종 그룹)의 가용성.
- 18세 이상의 성인에 대한 동의, 8세 이상의 아동에 대한 동의 및 18세 미만의 모든 아동에 대한 부모/보호자의 동의.
제외 기준:
- 상호 현재 상부 또는 하부 호흡기 감염
- 만성 폐 질환: 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 포함
- 현재 또는 이전 결핵 감염
- 심근 경색증
- 뇌졸중
- 근육 장애
- 심장 질환의 과거력
- 현재 흡연자
- 5갑년 이상의 담배를 피운 과거 흡연자
- 이전 폐 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 성인과 어린이의 폐 기능
기간: 2 년
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건강한 성인과 어린이의 폐 기능 참조 방정식 결정
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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