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소아 및 성인 아프리카 폐활량계 II (PAASII)

2017년 11월 16일 업데이트: University of KwaZulu

소아 및 성인 아프리카 폐활량 측정 II: 남아프리카 어린이 및 성인의 기준 방정식 결정

폐 기능 검사는 만성 폐 질환이 있는 개인의 진단, 중증도 평가, 관리, 위험 요인 분류 및 추적을 위해 가장 널리 사용되는 도구입니다. 아프리카는 결핵, 천식 및 인간 면역 결핍 바이러스 관련 폐 질환을 포함한 전염성 호흡기 질환의 부담이 높습니다. 이와 함께 비전염성 호흡기 질환의 부담이 증가하고 있습니다. 여기에는 만성 폐쇄성 폐질환, 폐기종, 기관지확장증 및 천식이 포함됩니다. 폐 기능 검사 사용에 대한 조건은 "정상" 값을 결정하는 것입니다. 관련 인구의 연령, 성별, 키 및 민족에 따라 결정됩니다. 개별 환자의 결과를 민족적으로 부적절한 모집단과 비교하면 질병의 과소 또는 과소 진단, 부적절한 치료로 이어질 수 있으며 개인, 가족 및 의료 시스템에 대한 부담이 증가한다는 것은 잘 알려져 있습니다.

따라서 조사관은 성인과 어린이(4000)의 대표 표본을 포함하는 잘 설계된 전향적 연구를 수행할 것을 제안합니다. 남아공 인구에서 후향적 파일럿 데이터의 유효성을 확인합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

폐 기능 검사는 만성 폐 질환이 있는 개인의 진단, 중증도 평가, 관리, 위험 요인 분류 및 추적을 위해 가장 널리 사용되는 도구입니다. 아프리카는 결핵 및 인간 면역 결핍 바이러스 관련 폐 질환을 포함하는 전염성 호흡기 질환의 부담이 높습니다. 이와 함께 비전염성 호흡기 질환의 부담이 증가하고 있습니다. 여기에는 만성 폐쇄성 폐질환, 폐기종, 기관지확장증 및 천식이 포함됩니다[1,2]. 이러한 충돌하는 전염병을 관리하려면 적절한 자원 할당과 불필요한 비용 방지를 위해 올바른 진단과 관리가 필요합니다.

폐 기능 검사 사용에 대한 조건은 "정상" 값을 결정하는 것입니다. 관련 인구의 연령, 성별, 키 및 민족에 따라 결정됩니다[3]. 이러한 "정상" 값은 관련된 정상적인 폐 기능 저하 및 노화 과정도 고려해야 합니다. 개별 환자의 결과를 인종적으로 부적절한 모집단과 비교하면 질병의 과소 또는 과소 진단, 부적절한 치료로 이어질 수 있으며 개인, 가족 및 의료 시스템에 대한 부담이 증가한다는 것은 잘 알려져 있습니다[4-6]. ]. 공개된 참조 방정식이 많이 있지만 최근에 발표된 Global Lung Initiative 다민족 참조 방정식은 2012년에 발표되었으며(GLI2012) 2.5세에서 95세 사이의 개인으로부터 가장 큰 폐활량계 데이터 세트를 수집했습니다[7]. GLI2012의 혁신은 정교한 통계 모델링을 사용하여 어린 시절의 데이터를 원활하게 전환할 수 있다는 것입니다.

연구자들은 이전에 26,594명의 개인으로부터 발표된 아프리카 폐활량 측정 데이터에 대해 GLI 방법론을 사용하여 이 연구의 1단계에서 데이터를 수집했으며, 아프리카 데이터를 GLI2012에 맞출 때 예측된 z-점수에서 다양한 변형을 발견했습니다. 흑인 아프리카 남성과 아프리카계 미국인 [15]. 이 데이터 세트는 많은 수의 아프리카 남성과 북아프리카의 데이터 기여도가 불균형적으로 크기 때문에 왜곡되었으므로 확인이 필요합니다. 따라서 조사관은 성인과 어린이(4000)의 대표 표본을 포함하는 잘 설계된 전향적 연구를 수행할 것을 제안합니다. 남아공 인구에서 후향적 파일럿 데이터의 유효성을 확인합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

4000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4013
        • 모병
        • University of KwaZulu Natal
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 남아프리카 공화국의 4개 지역인 KwaZulu Natal, Western Cape, Limpopo 및 Gauteng Province에서 실시될 예정입니다. 두 개의 샘플링 프레임이 소아 및 성인 모집단에 사용됩니다. 소아과 샘플 프레임은 학창시절 초등학교와 중등학교에 다니는 6~18세의 어린이입니다. 성인 샘플의 경우, 18세에서 95세 사이의 건강한 성인에 대한 데이터를 수집하고, 남아프리카 통계 서비스(일반 건강 조사)와 함께 폐 기능 테스트를 실시하여 확인된 4명의 무작위 인구 샘플링을 보장하기 위한 가구 조사를 실시합니다. 2016년 1월부터 2017년 10월까지

설명

포함 기준:

  • 연구에는 아프리카 성인과 5세에서 95세 사이의 어린이가 포함됩니다.
  • 표 1에 따라 인구 밴드당 최소 300명의 '건강한' 피험자 수[7]를 연구합니다.
  • 각 과목에 대한 필수 배경 정보(생년월일, 테스트 날짜, 성별, 키, 체중, 체질량 지수, 사회 경제적 지위 및 인종 그룹)의 가용성.
  • 18세 이상의 성인에 대한 동의, 8세 이상의 아동에 대한 동의 및 18세 미만의 모든 아동에 대한 부모/보호자의 동의.

제외 기준:

  • 상호 현재 상부 또는 하부 호흡기 감염
  • 만성 폐 질환: 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 포함
  • 현재 또는 이전 결핵 감염
  • 심근 경색증
  • 뇌졸중
  • 근육 장애
  • 심장 질환의 과거력
  • 현재 흡연자
  • 5갑년 이상의 담배를 피운 과거 흡연자
  • 이전 폐 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 성인과 어린이의 폐 기능
기간: 2 년
건강한 성인과 어린이의 폐 기능 참조 방정식 결정
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BE295/16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구의 모든 결과는 피어 리뷰 저널에 게재됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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