- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03038698
Spirometria afrykańska dzieci i dorosłych II (PAASII)
Spirometria afrykańska dzieci i dorosłych II: określenie równania odniesienia u dzieci i dorosłych z RPA
Badanie funkcji płuc jest najczęściej stosowanym narzędziem do diagnozy, oceny ciężkości, zarządzania, kategoryzacji czynników ryzyka i obserwacji osób z przewlekłą chorobą płuc. W Afryce występuje duże obciążenie zakaźnymi chorobami układu oddechowego, w tym gruźlicą, astmą i chorobami płuc związanymi z ludzkim wirusem upośledzenia odporności. Towarzyszy temu rosnąca liczba niezakaźnych chorób układu oddechowego; które obejmują przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, rozedmę płuc, rozstrzenie oskrzeli i astmę. Zastrzeżeniem stosowania badań czynności płuc jest określenie wartości „normalnych”; które są określone dla wieku, płci, wzrostu i pochodzenia etnicznego dla danej populacji. Powszechnie wiadomo, że porównywanie wyników poszczególnych pacjentów z populacją nieodpowiednią pod względem etnicznym może prowadzić do niedostatecznej lub przesadzonej diagnozy choroby, niewłaściwego leczenia i skutkować zwiększonym obciążeniem dla jednostek, ich rodzin i systemu opieki zdrowotnej.
Badacze proponują zatem przeprowadzenie prospektywnego, dobrze zaprojektowanego badania obejmującego reprezentatywną próbę zarówno dorosłych, jak i dzieci (4000); zweryfikować ważność retrospektywnych danych pilotażowych w populacji południowoafrykańskiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie funkcji płuc jest najczęściej stosowanym narzędziem do diagnozy, oceny ciężkości, zarządzania, kategoryzacji czynników ryzyka i obserwacji osób z przewlekłą chorobą płuc. W Afryce występuje duże obciążenie zakaźnymi chorobami układu oddechowego, w tym gruźlicą i chorobami płuc związanymi z ludzkim wirusem upośledzenia odporności. W połączeniu z rosnącym obciążeniem niezakaźnymi chorobami układu oddechowego; do których zalicza się przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, rozedmę płuc, rozstrzenie oskrzeli i astmę [1,2]. Zarządzanie tymi kolidującymi ze sobą epidemiami wymaga prawidłowej diagnozy i zarządzania w celu zapewnienia odpowiedniej alokacji zasobów i uniknięcia zbędnych kosztów.
Zastrzeżeniem stosowania badań czynności płuc jest określenie wartości „normalnych”; które są określone dla wieku, płci, wzrostu i pochodzenia etnicznego dla danej populacji [3]. Te „normalne” wartości powinny również uwzględniać związane z tym pogarszanie się normalnej czynności płuc i proces starzenia. Powszechnie wiadomo, że porównywanie wyników poszczególnych pacjentów z populacją nieodpowiednią pod względem etnicznym może prowadzić do niedostatecznego lub zawyżonego rozpoznania choroby, niewłaściwego leczenia i skutkować zwiększonym obciążeniem dla poszczególnych osób, ich rodzin i systemu opieki zdrowotnej [4-6 ]. Istnieje wiele opublikowanych równań referencyjnych, ale ostatnio opublikowane wieloetniczne równania referencyjne Global Lung Initiative opublikowane w 2012 r. (GLI2012) zebrały największy zbiór danych spirometrycznych od osób w wieku od 2,5 do 95 lat [7]. Innowacją w GLI2012 było umożliwienie płynnego przenoszenia danych z dorosłości z dzieciństwa przy użyciu zaawansowanego modelowania statystycznego.
Badacze zebrali wcześniej dane w fazie 1 tego badania przy użyciu metodologii GLI na opublikowanych afrykańskich danych spirometrycznych od 26 594 osób i stwierdzili duże zróżnicowanie przewidywanych wyników z przy dopasowywaniu danych afrykańskich do GLI2012, z dość dobrym dopasowaniem między czarnych afrykańskich mężczyzn i Afroamerykanów [15]. Ten zestaw danych został przekrzywiony ze względu na dużą liczbę afrykańskich mężczyzn i nieproporcjonalnie większy wkład danych z Afryki Północnej i dlatego wymaga potwierdzenia. Badacze proponują zatem przeprowadzenie prospektywnego, dobrze zaprojektowanego badania obejmującego reprezentatywną próbę zarówno dorosłych, jak i dzieci (4000); zweryfikować ważność retrospektywnych danych pilotażowych w populacji południowoafrykańskiej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4013
- Rekrutacyjny
- University of KwaZulu Natal
-
Kontakt:
- Refiloe Masekela, PhD
- Numer telefonu: +27312604399
- E-mail: masekelar@ukzn.ac.za
-
Kontakt:
- Diane Pillay
- Numer telefonu: +27312604345
- E-mail: pillayd31@ukzn.ac.za
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie obejmuje afrykańskich dorosłych i dzieci w wieku od 5 do 95 lat.
- Liczba badań co najmniej 300 „zdrowych” osób [7] na grupę populacji zgodnie z tabelą 1.
- Dostępność podstawowych informacji ogólnych dla każdego badanego (data urodzenia, data testu, płeć, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała, status społeczno-ekonomiczny i grupa etniczna).
- Zgoda udzielona w przypadku osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych oraz zgoda w przypadku dzieci w wieku powyżej 8 lat oraz zgoda rodziców/opiekunów prawnych w przypadku wszystkich dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych
- Przewlekłe choroby płuc: w tym astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Obecna lub przebyta infekcja gruźlicą
- Zawał mięśnia sercowego
- Udar
- Zaburzenia mięśniowe
- Wcześniejsza historia chorób serca
- Obecny palacz
- Były palacz z ponad 5 paczkami tytoniu
- Poprzednia operacja płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynność płuc u zdrowych dorosłych i dzieci
Ramy czasowe: 2 lata
|
wyznaczanie równań referencyjnych funkcji płuc u zdrowych dorosłych i dzieci
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BE295/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy