Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spirometria afrykańska dzieci i dorosłych II (PAASII)

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of KwaZulu

Spirometria afrykańska dzieci i dorosłych II: określenie równania odniesienia u dzieci i dorosłych z RPA

Badanie funkcji płuc jest najczęściej stosowanym narzędziem do diagnozy, oceny ciężkości, zarządzania, kategoryzacji czynników ryzyka i obserwacji osób z przewlekłą chorobą płuc. W Afryce występuje duże obciążenie zakaźnymi chorobami układu oddechowego, w tym gruźlicą, astmą i chorobami płuc związanymi z ludzkim wirusem upośledzenia odporności. Towarzyszy temu rosnąca liczba niezakaźnych chorób układu oddechowego; które obejmują przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, rozedmę płuc, rozstrzenie oskrzeli i astmę. Zastrzeżeniem stosowania badań czynności płuc jest określenie wartości „normalnych”; które są określone dla wieku, płci, wzrostu i pochodzenia etnicznego dla danej populacji. Powszechnie wiadomo, że porównywanie wyników poszczególnych pacjentów z populacją nieodpowiednią pod względem etnicznym może prowadzić do niedostatecznej lub przesadzonej diagnozy choroby, niewłaściwego leczenia i skutkować zwiększonym obciążeniem dla jednostek, ich rodzin i systemu opieki zdrowotnej.

Badacze proponują zatem przeprowadzenie prospektywnego, dobrze zaprojektowanego badania obejmującego reprezentatywną próbę zarówno dorosłych, jak i dzieci (4000); zweryfikować ważność retrospektywnych danych pilotażowych w populacji południowoafrykańskiej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie funkcji płuc jest najczęściej stosowanym narzędziem do diagnozy, oceny ciężkości, zarządzania, kategoryzacji czynników ryzyka i obserwacji osób z przewlekłą chorobą płuc. W Afryce występuje duże obciążenie zakaźnymi chorobami układu oddechowego, w tym gruźlicą i chorobami płuc związanymi z ludzkim wirusem upośledzenia odporności. W połączeniu z rosnącym obciążeniem niezakaźnymi chorobami układu oddechowego; do których zalicza się przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, rozedmę płuc, rozstrzenie oskrzeli i astmę [1,2]. Zarządzanie tymi kolidującymi ze sobą epidemiami wymaga prawidłowej diagnozy i zarządzania w celu zapewnienia odpowiedniej alokacji zasobów i uniknięcia zbędnych kosztów.

Zastrzeżeniem stosowania badań czynności płuc jest określenie wartości „normalnych”; które są określone dla wieku, płci, wzrostu i pochodzenia etnicznego dla danej populacji [3]. Te „normalne” wartości powinny również uwzględniać związane z tym pogarszanie się normalnej czynności płuc i proces starzenia. Powszechnie wiadomo, że porównywanie wyników poszczególnych pacjentów z populacją nieodpowiednią pod względem etnicznym może prowadzić do niedostatecznego lub zawyżonego rozpoznania choroby, niewłaściwego leczenia i skutkować zwiększonym obciążeniem dla poszczególnych osób, ich rodzin i systemu opieki zdrowotnej [4-6 ]. Istnieje wiele opublikowanych równań referencyjnych, ale ostatnio opublikowane wieloetniczne równania referencyjne Global Lung Initiative opublikowane w 2012 r. (GLI2012) zebrały największy zbiór danych spirometrycznych od osób w wieku od 2,5 do 95 lat [7]. Innowacją w GLI2012 było umożliwienie płynnego przenoszenia danych z dorosłości z dzieciństwa przy użyciu zaawansowanego modelowania statystycznego.

Badacze zebrali wcześniej dane w fazie 1 tego badania przy użyciu metodologii GLI na opublikowanych afrykańskich danych spirometrycznych od 26 594 osób i stwierdzili duże zróżnicowanie przewidywanych wyników z przy dopasowywaniu danych afrykańskich do GLI2012, z dość dobrym dopasowaniem między czarnych afrykańskich mężczyzn i Afroamerykanów [15]. Ten zestaw danych został przekrzywiony ze względu na dużą liczbę afrykańskich mężczyzn i nieproporcjonalnie większy wkład danych z Afryki Północnej i dlatego wymaga potwierdzenia. Badacze proponują zatem przeprowadzenie prospektywnego, dobrze zaprojektowanego badania obejmującego reprezentatywną próbę zarówno dorosłych, jak i dzieci (4000); zweryfikować ważność retrospektywnych danych pilotażowych w populacji południowoafrykańskiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4013
        • Rekrutacyjny
        • University of KwaZulu Natal
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostanie przeprowadzone w czterech regionach Republiki Południowej Afryki: KwaZulu Natal, Western Cape, Limpopo i prowincja Gauteng. W przypadku populacji pediatrycznej i dorosłej zostaną użyte dwa operaty losowania. Próba pediatryczna będzie obejmowała dzieci uczęszczające do szkoły (od 6 do 18 lat) w szkołach podstawowych i średnich w dni szkolne. W przypadku próby osoby dorosłej dane zostaną zebrane od zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 95 lat, badanie funkcji płuc zostanie przeprowadzone we współpracy z południowoafrykańskimi służbami statystycznymi (ogólne badanie stanu zdrowia) oraz badania gospodarstw domowych w celu zapewnienia losowego pobierania próbek populacji z czterech zidentyfikowanych prowincjach od stycznia 2016 do października 2017.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie obejmuje afrykańskich dorosłych i dzieci w wieku od 5 do 95 lat.
  • Liczba badań co najmniej 300 „zdrowych” osób [7] na grupę populacji zgodnie z tabelą 1.
  • Dostępność podstawowych informacji ogólnych dla każdego badanego (data urodzenia, data testu, płeć, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała, status społeczno-ekonomiczny i grupa etniczna).
  • Zgoda udzielona w przypadku osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych oraz zgoda w przypadku dzieci w wieku powyżej 8 lat oraz zgoda rodziców/opiekunów prawnych w przypadku wszystkich dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych
  • Przewlekłe choroby płuc: w tym astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Obecna lub przebyta infekcja gruźlicą
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Udar
  • Zaburzenia mięśniowe
  • Wcześniejsza historia chorób serca
  • Obecny palacz
  • Były palacz z ponad 5 paczkami tytoniu
  • Poprzednia operacja płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynność płuc u zdrowych dorosłych i dzieci
Ramy czasowe: 2 lata
wyznaczanie równań referencyjnych funkcji płuc u zdrowych dorosłych i dzieci
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE295/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie wyniki badania zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Subskrybuj