- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03038698
Pediatrisk og voksen afrikansk spirometri II (PAASII)
Pediatrisk og voksen afrikansk spirometri II: En bestemmelse av referanseligning hos sørafrikanske barn og voksne
Lungefunksjonstesting er det mest brukte verktøyet for diagnostisering, alvorlighetsvurdering, behandling, risikofaktorkategorisering og oppfølging av personer med kronisk lungesykdom. Afrika har en høy byrde av smittsomme luftveissykdommer som inkluderer tuberkulose, astma og humant immunsviktvirusrelatert lungesykdom. Sammen med dette er en økende belastning av ikke-smittsomme luftveissykdommer; som inkluderer kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem, bronkiektasi og astma. Et forbehold for bruk av lungefunksjonstesting er bestemmelse av "normale" verdier; som er bestemt for alder, kjønn, høyde og etnisitet for den aktuelle befolkningen. Det er velkjent at sammenligning av individuelle pasienters resultater med en etnisk upassende populasjon kan føre til under- eller overdiagnose av sykdom, upassende behandlinger og resultere i økt belastning for enkeltpersoner, deres familier og helsevesenet.
Etterforskerne foreslår derfor å gjennomføre en prospektiv veldesignet studie for å inkludere et representativt utvalg av både voksne og barn (4000); for å verifisere gyldigheten av de retrospektive pilotdataene, i en sørafrikansk befolkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lungefunksjonstesting er det mest brukte verktøyet for diagnostisering, alvorlighetsvurdering, behandling, risikofaktorkategorisering og oppfølging av personer med kronisk lungesykdom. Afrika har en høy byrde av smittsomme luftveissykdommer som inkluderer tuberkulose og humant immunsviktvirusrelatert lungesykdom. Sammen med dette er en økende byrde av ikke-smittsomme luftveissykdommer; som inkluderer kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem, bronkiektasi og astma [1,2]. Håndteringen av disse kolliderende epidemiene krever riktig diagnose og håndtering for å sikre tilstrekkelig ressursallokering og unngå unødvendige kostnader.
Et forbehold for bruk av lungefunksjonstesting er bestemmelse av "normale" verdier; som er bestemt for alder, kjønn, høyde og etnisitet for den aktuelle befolkningen [3]. Disse "normale" verdiene bør også ta hensyn til den normale lungefunksjonsnedgangen forbundet med aldringsprosessen. Det er velkjent at sammenligning av individuelle pasienters resultater med en etnisk upassende populasjon kan føre til under- eller overdiagnose av sykdom, upassende behandlinger og resultere i økt belastning for enkeltpersoner, deres familier og helsevesenet [4-6 ]. Det er mange publiserte referanseligninger, men de nylig publiserte Global Lung Initiative multietniske referanseligninger publisert i 2012(GLI2012) samlet det største spirometridatasettet fra individer i alderen 2,5 til 95 år [7]. Innovasjonen i GLI2012 var at den muliggjorde jevn overgang av data fra barndommens voksen alder ved bruk av sofistikert statistisk modellering.
Etterforskerne har tidligere samlet data i fase 1 av denne studien ved å bruke GLI-metodikken på publiserte afrikanske spirometridata fra 26 594 individer, og fant en stor variasjon i antatte z-score ved tilpasning av de afrikanske dataene til GLI2012, med et ganske godt samsvar mellom de svarte afrikanske hannene og afroamerikanere [15]. Dette datasettet var skjevt på grunn av det store antallet afrikanske menn og med et uforholdsmessig større bidrag av data fra Nord-Afrika og krever derfor bekreftelse. Etterforskerne foreslår derfor å gjennomføre en prospektiv veldesignet studie for å inkludere et representativt utvalg av både voksne og barn (4000); for å verifisere gyldigheten av de retrospektive pilotdataene, i en sørafrikansk befolkning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika, 4013
- Rekruttering
- University of KwaZulu Natal
-
Ta kontakt med:
- Refiloe Masekela, PhD
- Telefonnummer: +27312604399
- E-post: masekelar@ukzn.ac.za
-
Ta kontakt med:
- Diane Pillay
- Telefonnummer: +27312604345
- E-post: pillayd31@ukzn.ac.za
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien involverer afrikanske voksne og barn i alderen 5 til 95 år.
- Studietall på minst 300 "friske" forsøkspersoner [7] per befolkningsgruppe i henhold til tabell 1.
- Tilgjengelighet av viktig bakgrunnsinformasjon for hvert fag (fødselsdato, testdato, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, sosioøkonomisk status og etnisk gruppe).
- Samtykke gitt for voksne 18 år og over, og samtykke for barn over 8 år og samtykke fra foreldre/foresatte for alle barn under 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Interaktuell øvre eller nedre luftveisinfeksjon
- Kroniske lungesykdommer: inkludert astma og kronisk obstruktiv lungesykdom
- Nåværende eller tidligere tuberkuloseinfeksjon
- Hjerteinfarkt
- Slag
- Muskellidelser
- Tidligere historie med hjertesykdommer
- Nåværende røyker
- Tidligere røyker med >5 pakkeår med tobakk
- Tidligere lungeoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungefunksjon hos friske voksne og barn
Tidsramme: 2 år
|
Bestemmelse av lungefunksjonsreferanseligninger hos friske voksne og barn
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BE295/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungesykdommer
-
Konya City HospitalFullførtPeep By Lung Ultralyd | Peep med dynamisk etterlevelseTyrkia
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåThoraxkirurgi | Endobronkial intubasjon | One Lung Ventillation (OLV) | Dobbel Lumen Tube Intubasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Kayseri City HospitalFullførtCerebral desaturasjon | Nær infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Intraoperativ smertestillende bruk | Erector Spina Plan BlockTyrkia (Türkiye)
-
Sichuan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Universitas Jenderal SoedirmanRS Prof. Dr. Margono Soekardjo PurwokertoFullførtThorax anestesi | One Lung Ventillation (OLV)Indonesia
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina