Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk og voksen afrikansk spirometri II (PAASII)

16. november 2017 oppdatert av: University of KwaZulu

Pediatrisk og voksen afrikansk spirometri II: En bestemmelse av referanseligning hos sørafrikanske barn og voksne

Lungefunksjonstesting er det mest brukte verktøyet for diagnostisering, alvorlighetsvurdering, behandling, risikofaktorkategorisering og oppfølging av personer med kronisk lungesykdom. Afrika har en høy byrde av smittsomme luftveissykdommer som inkluderer tuberkulose, astma og humant immunsviktvirusrelatert lungesykdom. Sammen med dette er en økende belastning av ikke-smittsomme luftveissykdommer; som inkluderer kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem, bronkiektasi og astma. Et forbehold for bruk av lungefunksjonstesting er bestemmelse av "normale" verdier; som er bestemt for alder, kjønn, høyde og etnisitet for den aktuelle befolkningen. Det er velkjent at sammenligning av individuelle pasienters resultater med en etnisk upassende populasjon kan føre til under- eller overdiagnose av sykdom, upassende behandlinger og resultere i økt belastning for enkeltpersoner, deres familier og helsevesenet.

Etterforskerne foreslår derfor å gjennomføre en prospektiv veldesignet studie for å inkludere et representativt utvalg av både voksne og barn (4000); for å verifisere gyldigheten av de retrospektive pilotdataene, i en sørafrikansk befolkning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lungefunksjonstesting er det mest brukte verktøyet for diagnostisering, alvorlighetsvurdering, behandling, risikofaktorkategorisering og oppfølging av personer med kronisk lungesykdom. Afrika har en høy byrde av smittsomme luftveissykdommer som inkluderer tuberkulose og humant immunsviktvirusrelatert lungesykdom. Sammen med dette er en økende byrde av ikke-smittsomme luftveissykdommer; som inkluderer kronisk obstruktiv lungesykdom, emfysem, bronkiektasi og astma [1,2]. Håndteringen av disse kolliderende epidemiene krever riktig diagnose og håndtering for å sikre tilstrekkelig ressursallokering og unngå unødvendige kostnader.

Et forbehold for bruk av lungefunksjonstesting er bestemmelse av "normale" verdier; som er bestemt for alder, kjønn, høyde og etnisitet for den aktuelle befolkningen [3]. Disse "normale" verdiene bør også ta hensyn til den normale lungefunksjonsnedgangen forbundet med aldringsprosessen. Det er velkjent at sammenligning av individuelle pasienters resultater med en etnisk upassende populasjon kan føre til under- eller overdiagnose av sykdom, upassende behandlinger og resultere i økt belastning for enkeltpersoner, deres familier og helsevesenet [4-6 ]. Det er mange publiserte referanseligninger, men de nylig publiserte Global Lung Initiative multietniske referanseligninger publisert i 2012(GLI2012) samlet det største spirometridatasettet fra individer i alderen 2,5 til 95 år [7]. Innovasjonen i GLI2012 var at den muliggjorde jevn overgang av data fra barndommens voksen alder ved bruk av sofistikert statistisk modellering.

Etterforskerne har tidligere samlet data i fase 1 av denne studien ved å bruke GLI-metodikken på publiserte afrikanske spirometridata fra 26 594 individer, og fant en stor variasjon i antatte z-score ved tilpasning av de afrikanske dataene til GLI2012, med et ganske godt samsvar mellom de svarte afrikanske hannene og afroamerikanere [15]. Dette datasettet var skjevt på grunn av det store antallet afrikanske menn og med et uforholdsmessig større bidrag av data fra Nord-Afrika og krever derfor bekreftelse. Etterforskerne foreslår derfor å gjennomføre en prospektiv veldesignet studie for å inkludere et representativt utvalg av både voksne og barn (4000); for å verifisere gyldigheten av de retrospektive pilotdataene, i en sørafrikansk befolkning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika, 4013
        • Rekruttering
        • University of KwaZulu Natal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført i fire regioner i Sør-Afrika: KwaZulu Natal, Western Cape, Limpopo og Gauteng-provinsen. To prøvetakingsrammer vil bli brukt med en pediatrisk og voksen populasjon. Den pediatriske utvalgsrammen vil være skolegående barn (6 til 18 år) ved grunnskoler og videregående skoler i skoledagene. For det voksne utvalget vil data samles inn om friske voksne i alderen 18 til 95 år, lungefunksjonstesting vil bli utført i forbindelse med South African Statistical Services (General Health Survey) en husholdningsundersøkelse for å sikre tilfeldig populasjonsprøvetaking fra de fire identifiserte provinser fra januar 2016 til oktober 2017.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien involverer afrikanske voksne og barn i alderen 5 til 95 år.
  • Studietall på minst 300 "friske" forsøkspersoner [7] per befolkningsgruppe i henhold til tabell 1.
  • Tilgjengelighet av viktig bakgrunnsinformasjon for hvert fag (fødselsdato, testdato, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, sosioøkonomisk status og etnisk gruppe).
  • Samtykke gitt for voksne 18 år og over, og samtykke for barn over 8 år og samtykke fra foreldre/foresatte for alle barn under 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Interaktuell øvre eller nedre luftveisinfeksjon
  • Kroniske lungesykdommer: inkludert astma og kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Nåværende eller tidligere tuberkuloseinfeksjon
  • Hjerteinfarkt
  • Slag
  • Muskellidelser
  • Tidligere historie med hjertesykdommer
  • Nåværende røyker
  • Tidligere røyker med >5 pakkeår med tobakk
  • Tidligere lungeoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lungefunksjon hos friske voksne og barn
Tidsramme: 2 år
Bestemmelse av lungefunksjonsreferanseligninger hos friske voksne og barn
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BE295/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle resultatene av studien vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

Abonnere