Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická a africká spirometrie dospělých II (PAASII)

16. listopadu 2017 aktualizováno: University of KwaZulu

Pediatrická a dospělá africká spirometrie II: Stanovení referenční rovnice u jihoafrických dětí a dospělých

Testování funkce plic je nejrozšířenějším nástrojem pro diagnostiku, hodnocení závažnosti, management, kategorizaci rizikových faktorů a sledování jedinců s chronickým plicním onemocněním. Afrika je silně zatížena infekčními respiračními chorobami, mezi které patří tuberkulóza, astma a plicní onemocnění související s virem lidské imunodeficience. S tím je spojena rostoucí zátěž nepřenosných respiračních onemocnění; které zahrnují chronickou obstrukční plicní nemoc, emfyzém, bronchiektázie a astma. Podmínkou použití vyšetření funkce plic je stanovení „normálních“ hodnot; které jsou určeny pro věk, pohlaví, výšku a etnickou příslušnost pro příslušnou populaci. Je dobře známo, že srovnávání výsledků jednotlivých pacientů s etnicky nevhodnou populací může vést k pod- nebo nadhodnocené diagnóze onemocnění, nevhodné léčbě a vést ke zvýšené zátěži pro jednotlivce, jejich rodiny a zdravotní systém.

Vyšetřovatelé proto navrhují provést prospektivní dobře navrženou studii, která by zahrnovala reprezentativní vzorek dospělých i dětí (4000); ověřit platnost retrospektivních pilotních dat v jihoafrické populaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Testování funkce plic je nejrozšířenějším nástrojem pro diagnostiku, hodnocení závažnosti, management, kategorizaci rizikových faktorů a sledování jedinců s chronickým plicním onemocněním. Afrika je silně zatížena infekčními respiračními chorobami, mezi které patří tuberkulóza a plicní onemocnění související s virem lidské imunodeficience. S tím je spojena rostoucí zátěž nepřenosných respiračních onemocnění; mezi které patří chronická obstrukční plicní nemoc, emfyzém, bronchiektázie a astma [1,2]. Řízení těchto kolidujících epidemií vyžaduje správnou diagnózu a řízení, aby bylo zajištěno přiměřené přidělení zdrojů a zamezení zbytečným nákladům.

Podmínkou použití vyšetření funkce plic je stanovení „normálních“ hodnot; které jsou určeny pro věk, pohlaví, výšku a etnickou příslušnost pro příslušnou populaci [3]. Tyto „normální“ hodnoty by také měly brát v úvahu normální pokles funkce plic spojený s procesem stárnutí. Je dobře známo, že porovnávání výsledků jednotlivých pacientů s etnicky nevhodnou populací může vést k pod- nebo nadhodnocené diagnóze onemocnění, nevhodné léčbě a vést ke zvýšené zátěži jednotlivců, jejich rodin a systému zdravotní péče [4-6 ]. Existuje mnoho publikovaných referenčních rovnic, ale nedávno publikované multietnické referenční rovnice Global Lung Initiative publikované v roce 2012 (GLI2012) shromáždily největší soubor spirometrických dat od jedinců ve věku 2,5 až 95 let [7]. Inovace v GLI2012 spočívala v tom, že umožňovala hladký přechod dat z dětství a dospělosti pomocí sofistikovaného statistického modelování.

Vyšetřovatelé již dříve shromáždili data ve fázi 1 této studie pomocí metodologie GLI na publikovaných datech afrických spirometrií od 26 594 jedinců a zjistili velké rozdíly v předpokládaných z-skóre, když přizpůsobili africká data GLI2012, s poměrně dobrou shodou mezi černí afričtí muži a Afroameričané [15]. Tento soubor dat byl zkreslený kvůli velkému počtu afrických samců a neúměrně většímu příspěvku dat ze severní Afriky, a proto vyžaduje potvrzení. Vyšetřovatelé proto navrhují provést prospektivní dobře navrženou studii, která by zahrnovala reprezentativní vzorek dospělých i dětí (4000); ověřit platnost retrospektivních pilotních dat v jihoafrické populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4013
        • Nábor
        • University of KwaZulu Natal
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena ve čtyřech regionech v Jižní Africe: KwaZulu Natal, Western Cape, Limpopo a provincie Gauteng. Pro dětskou a dospělou populaci budou použity dva odběrové rámy. Pediatrickým vzorkem budou děti školní docházky (6 až 18 let) na základních a středních školách ve dnech školního vyučování. U vzorku dospělých budou shromážděny údaje o zdravých dospělých ve věku 18 až 95 let, testování plicních funkcí bude provedeno ve spojení s Jihoafrickými statistickými službami (General Health Survey) a průzkumy v domácnostech, aby se zajistilo náhodné odebírání vzorků populace ze čtyř identifikovaných provincií od ledna 2016 do října 2017.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie zahrnuje dospělé a děti z Afriky ve věku 5 až 95 let.
  • Počet studie alespoň 300 „zdravých“ subjektů [7] na populační pásmo podle tabulky 1.
  • Dostupnost základních základních informací pro každý subjekt (datum narození, datum testu, pohlaví, výška, váha, index tělesné hmotnosti, socioekonomický status a etnická skupina).
  • Souhlas udělený dospělým ve věku 18 let a více a souhlas udělený dětem starším 8 let a souhlas rodičů/zákonných zástupců pro všechny děti mladší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Interaktuální infekce horních nebo dolních cest dýchacích
  • Chronická plicní onemocnění: včetně astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci
  • Současná nebo předchozí tuberkulózní infekce
  • Infarkt myokardu
  • Mrtvice
  • Svalové poruchy
  • Předchozí anamnéza srdečních onemocnění
  • Současný kuřák
  • V minulosti kuřák s > 5 roků balení tabáku
  • Předchozí operace plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce plic u zdravých dospělých a dětí
Časové okno: 2 roky
stanovení referenčních rovnic plicních funkcí u zdravých dospělých a dětí
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE295/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny výsledky studie budou publikovány v recenzovaném časopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Předplatit