- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03038698
Pediatrická a africká spirometrie dospělých II (PAASII)
Pediatrická a dospělá africká spirometrie II: Stanovení referenční rovnice u jihoafrických dětí a dospělých
Testování funkce plic je nejrozšířenějším nástrojem pro diagnostiku, hodnocení závažnosti, management, kategorizaci rizikových faktorů a sledování jedinců s chronickým plicním onemocněním. Afrika je silně zatížena infekčními respiračními chorobami, mezi které patří tuberkulóza, astma a plicní onemocnění související s virem lidské imunodeficience. S tím je spojena rostoucí zátěž nepřenosných respiračních onemocnění; které zahrnují chronickou obstrukční plicní nemoc, emfyzém, bronchiektázie a astma. Podmínkou použití vyšetření funkce plic je stanovení „normálních“ hodnot; které jsou určeny pro věk, pohlaví, výšku a etnickou příslušnost pro příslušnou populaci. Je dobře známo, že srovnávání výsledků jednotlivých pacientů s etnicky nevhodnou populací může vést k pod- nebo nadhodnocené diagnóze onemocnění, nevhodné léčbě a vést ke zvýšené zátěži pro jednotlivce, jejich rodiny a zdravotní systém.
Vyšetřovatelé proto navrhují provést prospektivní dobře navrženou studii, která by zahrnovala reprezentativní vzorek dospělých i dětí (4000); ověřit platnost retrospektivních pilotních dat v jihoafrické populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Testování funkce plic je nejrozšířenějším nástrojem pro diagnostiku, hodnocení závažnosti, management, kategorizaci rizikových faktorů a sledování jedinců s chronickým plicním onemocněním. Afrika je silně zatížena infekčními respiračními chorobami, mezi které patří tuberkulóza a plicní onemocnění související s virem lidské imunodeficience. S tím je spojena rostoucí zátěž nepřenosných respiračních onemocnění; mezi které patří chronická obstrukční plicní nemoc, emfyzém, bronchiektázie a astma [1,2]. Řízení těchto kolidujících epidemií vyžaduje správnou diagnózu a řízení, aby bylo zajištěno přiměřené přidělení zdrojů a zamezení zbytečným nákladům.
Podmínkou použití vyšetření funkce plic je stanovení „normálních“ hodnot; které jsou určeny pro věk, pohlaví, výšku a etnickou příslušnost pro příslušnou populaci [3]. Tyto „normální“ hodnoty by také měly brát v úvahu normální pokles funkce plic spojený s procesem stárnutí. Je dobře známo, že porovnávání výsledků jednotlivých pacientů s etnicky nevhodnou populací může vést k pod- nebo nadhodnocené diagnóze onemocnění, nevhodné léčbě a vést ke zvýšené zátěži jednotlivců, jejich rodin a systému zdravotní péče [4-6 ]. Existuje mnoho publikovaných referenčních rovnic, ale nedávno publikované multietnické referenční rovnice Global Lung Initiative publikované v roce 2012 (GLI2012) shromáždily největší soubor spirometrických dat od jedinců ve věku 2,5 až 95 let [7]. Inovace v GLI2012 spočívala v tom, že umožňovala hladký přechod dat z dětství a dospělosti pomocí sofistikovaného statistického modelování.
Vyšetřovatelé již dříve shromáždili data ve fázi 1 této studie pomocí metodologie GLI na publikovaných datech afrických spirometrií od 26 594 jedinců a zjistili velké rozdíly v předpokládaných z-skóre, když přizpůsobili africká data GLI2012, s poměrně dobrou shodou mezi černí afričtí muži a Afroameričané [15]. Tento soubor dat byl zkreslený kvůli velkému počtu afrických samců a neúměrně většímu příspěvku dat ze severní Afriky, a proto vyžaduje potvrzení. Vyšetřovatelé proto navrhují provést prospektivní dobře navrženou studii, která by zahrnovala reprezentativní vzorek dospělých i dětí (4000); ověřit platnost retrospektivních pilotních dat v jihoafrické populaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4013
- Nábor
- University of KwaZulu Natal
-
Kontakt:
- Refiloe Masekela, PhD
- Telefonní číslo: +27312604399
- E-mail: masekelar@ukzn.ac.za
-
Kontakt:
- Diane Pillay
- Telefonní číslo: +27312604345
- E-mail: pillayd31@ukzn.ac.za
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie zahrnuje dospělé a děti z Afriky ve věku 5 až 95 let.
- Počet studie alespoň 300 „zdravých“ subjektů [7] na populační pásmo podle tabulky 1.
- Dostupnost základních základních informací pro každý subjekt (datum narození, datum testu, pohlaví, výška, váha, index tělesné hmotnosti, socioekonomický status a etnická skupina).
- Souhlas udělený dospělým ve věku 18 let a více a souhlas udělený dětem starším 8 let a souhlas rodičů/zákonných zástupců pro všechny děti mladší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Interaktuální infekce horních nebo dolních cest dýchacích
- Chronická plicní onemocnění: včetně astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci
- Současná nebo předchozí tuberkulózní infekce
- Infarkt myokardu
- Mrtvice
- Svalové poruchy
- Předchozí anamnéza srdečních onemocnění
- Současný kuřák
- V minulosti kuřák s > 5 roků balení tabáku
- Předchozí operace plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce plic u zdravých dospělých a dětí
Časové okno: 2 roky
|
stanovení referenčních rovnic plicních funkcí u zdravých dospělých a dětí
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BE295/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan