- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03038698
Espirometría africana pediátrica y de adultos II (PAASII)
Espirometría africana pediátrica y adulta II: una determinación de la ecuación de referencia en niños y adultos sudafricanos
Las pruebas de función pulmonar son la herramienta más utilizada para el diagnóstico, la evaluación de la gravedad, el tratamiento, la categorización de los factores de riesgo y el seguimiento de las personas con enfermedad pulmonar crónica. África tiene una alta carga de enfermedades respiratorias infecciosas que incluyen tuberculosis, asma y enfermedad pulmonar relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana. A esto se suma una carga cada vez mayor de enfermedades respiratorias no transmisibles; que incluyen enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema, bronquiectasias y asma. Una condición para el uso de pruebas de función pulmonar es la determinación de valores "normales"; que se determinan por edad, género, altura y etnia para la población relevante. Es bien sabido que la comparación de los resultados de un paciente individual con una población étnicamente inapropiada puede conducir a un diagnóstico insuficiente o excesivo de la enfermedad, a tratamientos inapropiados y a un aumento de la carga para las personas, sus familias y el sistema de atención médica.
Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un estudio prospectivo bien diseñado para incluir una muestra representativa de adultos y niños (4000); verificar la validez de los datos piloto retrospectivos, en una población sudafricana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las pruebas de función pulmonar son la herramienta más utilizada para el diagnóstico, la evaluación de la gravedad, el tratamiento, la categorización de los factores de riesgo y el seguimiento de las personas con enfermedad pulmonar crónica. África tiene una alta carga de enfermedades respiratorias infecciosas que incluyen la tuberculosis y la enfermedad pulmonar relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana. A esto se suma una carga cada vez mayor de enfermedades respiratorias no transmisibles; que incluyen enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema, bronquiectasias y asma [1,2]. El manejo de estas epidemias en colisión requiere un diagnóstico y manejo correctos para garantizar la asignación adecuada de recursos y evitar costos innecesarios.
Una condición para el uso de pruebas de función pulmonar es la determinación de valores "normales"; que se determinan por edad, género, altura y etnia para la población relevante [3]. Estos valores "normales" también deben tener en cuenta la disminución de la función pulmonar normal asociada y el proceso de envejecimiento. Es bien sabido que la comparación de los resultados de un paciente individual con una población étnicamente inapropiada puede conducir a un diagnóstico insuficiente o excesivo de la enfermedad, a tratamientos inapropiados y a un aumento de la carga para las personas, sus familias y el sistema de salud [4-6 ]. Existen numerosas ecuaciones de referencia publicadas, pero las ecuaciones de referencia multiétnicas de Global Lung Initiative publicadas recientemente y publicadas en 2012 (GLI2012) recopilaron el mayor conjunto de datos de espirometría de personas de 2,5 a 95 años [7]. La innovación en GLI2012 fue que permitió una transición fluida de los datos desde la infancia hasta la edad adulta utilizando modelos estadísticos sofisticados.
Los investigadores recopilaron previamente datos en la fase 1 de este estudio utilizando la metodología GLI en datos de espirometría africanos publicados de 26 594 personas, y encontraron una amplia variación en las puntuaciones z predichas al ajustar los datos africanos a GLI2012, con una coincidencia bastante buena entre los varones africanos negros y los afroamericanos [15]. Este conjunto de datos estaba sesgado debido a la gran cantidad de hombres africanos y con una contribución desproporcionadamente mayor de datos del norte de África y, por lo tanto, requiere confirmación. Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un estudio prospectivo bien diseñado para incluir una muestra representativa de adultos y niños (4000); verificar la validez de los datos piloto retrospectivos, en una población sudafricana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 4013
- Reclutamiento
- University of KwaZulu Natal
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Contacto:
- Refiloe Masekela, PhD
- Número de teléfono: +27312604399
- Correo electrónico: masekelar@ukzn.ac.za
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Contacto:
- Diane Pillay
- Número de teléfono: +27312604345
- Correo electrónico: pillayd31@ukzn.ac.za
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio involucra a adultos y niños africanos de 5 a 95 años.
- Número de estudio de al menos 300 sujetos "sanos" [7] por grupo de población según la tabla 1.
- Disponibilidad de antecedentes esenciales para cada sujeto (fecha de nacimiento, fecha de prueba, género, altura, peso, índice de masa corporal, nivel socioeconómico y grupo étnico).
- Consentimiento otorgado para adultos mayores de 18 años, asentimiento para niños mayores de 8 años y consentimiento de los padres/tutores para todos los niños menores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Infección intercurrente del tracto respiratorio superior o inferior
- Enfermedades pulmonares crónicas: incluidas el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Infección tuberculosa actual o previa
- Infarto de miocardio
- Ataque
- Trastornos musculares
- Historia previa de enfermedades cardíacas.
- Actual fumador
- Fumador anterior con > 5 paquetes al año de tabaco
- Cirugía pulmonar previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función pulmonar en adultos y niños sanos
Periodo de tiempo: 2 años
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determinación de las ecuaciones de referencia de la función pulmonar en adultos y niños sanos
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- BE295/16
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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