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Espirometría africana pediátrica y de adultos II (PAASII)

16 de noviembre de 2017 actualizado por: University of KwaZulu

Espirometría africana pediátrica y adulta II: una determinación de la ecuación de referencia en niños y adultos sudafricanos

Las pruebas de función pulmonar son la herramienta más utilizada para el diagnóstico, la evaluación de la gravedad, el tratamiento, la categorización de los factores de riesgo y el seguimiento de las personas con enfermedad pulmonar crónica. África tiene una alta carga de enfermedades respiratorias infecciosas que incluyen tuberculosis, asma y enfermedad pulmonar relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana. A esto se suma una carga cada vez mayor de enfermedades respiratorias no transmisibles; que incluyen enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema, bronquiectasias y asma. Una condición para el uso de pruebas de función pulmonar es la determinación de valores "normales"; que se determinan por edad, género, altura y etnia para la población relevante. Es bien sabido que la comparación de los resultados de un paciente individual con una población étnicamente inapropiada puede conducir a un diagnóstico insuficiente o excesivo de la enfermedad, a tratamientos inapropiados y a un aumento de la carga para las personas, sus familias y el sistema de atención médica.

Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un estudio prospectivo bien diseñado para incluir una muestra representativa de adultos y niños (4000); verificar la validez de los datos piloto retrospectivos, en una población sudafricana.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Las pruebas de función pulmonar son la herramienta más utilizada para el diagnóstico, la evaluación de la gravedad, el tratamiento, la categorización de los factores de riesgo y el seguimiento de las personas con enfermedad pulmonar crónica. África tiene una alta carga de enfermedades respiratorias infecciosas que incluyen la tuberculosis y la enfermedad pulmonar relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana. A esto se suma una carga cada vez mayor de enfermedades respiratorias no transmisibles; que incluyen enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema, bronquiectasias y asma [1,2]. El manejo de estas epidemias en colisión requiere un diagnóstico y manejo correctos para garantizar la asignación adecuada de recursos y evitar costos innecesarios.

Una condición para el uso de pruebas de función pulmonar es la determinación de valores "normales"; que se determinan por edad, género, altura y etnia para la población relevante [3]. Estos valores "normales" también deben tener en cuenta la disminución de la función pulmonar normal asociada y el proceso de envejecimiento. Es bien sabido que la comparación de los resultados de un paciente individual con una población étnicamente inapropiada puede conducir a un diagnóstico insuficiente o excesivo de la enfermedad, a tratamientos inapropiados y a un aumento de la carga para las personas, sus familias y el sistema de salud [4-6 ]. Existen numerosas ecuaciones de referencia publicadas, pero las ecuaciones de referencia multiétnicas de Global Lung Initiative publicadas recientemente y publicadas en 2012 (GLI2012) recopilaron el mayor conjunto de datos de espirometría de personas de 2,5 a 95 años [7]. La innovación en GLI2012 fue que permitió una transición fluida de los datos desde la infancia hasta la edad adulta utilizando modelos estadísticos sofisticados.

Los investigadores recopilaron previamente datos en la fase 1 de este estudio utilizando la metodología GLI en datos de espirometría africanos publicados de 26 594 personas, y encontraron una amplia variación en las puntuaciones z predichas al ajustar los datos africanos a GLI2012, con una coincidencia bastante buena entre los varones africanos negros y los afroamericanos [15]. Este conjunto de datos estaba sesgado debido a la gran cantidad de hombres africanos y con una contribución desproporcionadamente mayor de datos del norte de África y, por lo tanto, requiere confirmación. Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un estudio prospectivo bien diseñado para incluir una muestra representativa de adultos y niños (4000); verificar la validez de los datos piloto retrospectivos, en una población sudafricana.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 4013
        • Reclutamiento
        • University of KwaZulu Natal
        • Contacto:
          • Refiloe Masekela, PhD
          • Número de teléfono: +27312604399
          • Correo electrónico: masekelar@ukzn.ac.za
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio se llevará a cabo en cuatro regiones de Sudáfrica: KwaZulu Natal, Western Cape, Limpopo y la provincia de Gauteng. Se utilizarán dos marcos muestrales con población pediátrica y adulta. El marco de la muestra pediátrica serán los niños que asisten a la escuela (6 a 18 años) en las escuelas primarias y secundarias durante los días escolares. Para la muestra de adultos, los datos se recopilarán en adultos sanos de 18 a 95 años de edad, las pruebas de función pulmonar se realizarán junto con los Servicios de Estadística de Sudáfrica (Encuesta General de Salud) y encuestas domiciliarias para garantizar el muestreo aleatorio de la población de los cuatro identificados. provincias de enero de 2016 a octubre de 2017.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio involucra a adultos y niños africanos de 5 a 95 años.
  • Número de estudio de al menos 300 sujetos "sanos" [7] por grupo de población según la tabla 1.
  • Disponibilidad de antecedentes esenciales para cada sujeto (fecha de nacimiento, fecha de prueba, género, altura, peso, índice de masa corporal, nivel socioeconómico y grupo étnico).
  • Consentimiento otorgado para adultos mayores de 18 años, asentimiento para niños mayores de 8 años y consentimiento de los padres/tutores para todos los niños menores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Infección intercurrente del tracto respiratorio superior o inferior
  • Enfermedades pulmonares crónicas: incluidas el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Infección tuberculosa actual o previa
  • Infarto de miocardio
  • Ataque
  • Trastornos musculares
  • Historia previa de enfermedades cardíacas.
  • Actual fumador
  • Fumador anterior con > 5 paquetes al año de tabaco
  • Cirugía pulmonar previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función pulmonar en adultos y niños sanos
Periodo de tiempo: 2 años
determinación de las ecuaciones de referencia de la función pulmonar en adultos y niños sanos
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BE295/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los resultados del estudio se publicarán en una revista revisada por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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