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Afrikanische Spirometrie für Kinder und Erwachsene II (PAASII)

16. November 2017 aktualisiert von: University of KwaZulu

Afrikanische Spirometrie für Kinder und Erwachsene II: Eine Bestimmung der Referenzgleichung bei südafrikanischen Kindern und Erwachsenen

Lungenfunktionstests sind das am weitesten verbreitete Instrument zur Diagnose, Schweregradbeurteilung, Behandlung, Kategorisierung von Risikofaktoren und Nachsorge von Personen mit chronischen Lungenerkrankungen. Afrika hat eine hohe Belastung durch infektiöse Atemwegserkrankungen, darunter Tuberkulose, Asthma und Lungenerkrankungen, die durch das Humane Immundefizienzvirus verursacht werden. Damit einher geht eine zunehmende Belastung durch nicht übertragbare Atemwegserkrankungen; Dazu gehören chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Emphyseme, Bronchiektasen und Asthma. Voraussetzung für den Einsatz von Lungenfunktionstests ist die Ermittlung „normaler“ Werte; die anhand von Alter, Geschlecht, Größe und ethnischer Zugehörigkeit für die jeweilige Bevölkerung ermittelt werden. Es ist allgemein anerkannt, dass der Vergleich der Ergebnisse eines einzelnen Patienten mit einer ethnisch unangemessenen Bevölkerung zu einer Unter- oder Überdiagnose von Krankheiten und unangemessenen Behandlungen führen und zu einer erhöhten Belastung für Einzelpersonen, ihre Familien und das Gesundheitssystem führen kann.

Die Forscher schlagen daher vor, eine prospektive, gut konzipierte Studie durchzuführen, die eine repräsentative Stichprobe von Erwachsenen und Kindern (4000) umfasst; um die Gültigkeit der retrospektiven Pilotdaten in einer südafrikanischen Bevölkerung zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lungenfunktionstests sind das am weitesten verbreitete Instrument zur Diagnose, Schweregradbeurteilung, Behandlung, Kategorisierung von Risikofaktoren und Nachsorge von Personen mit chronischen Lungenerkrankungen. Afrika weist eine hohe Belastung durch infektiöse Atemwegserkrankungen auf, darunter Tuberkulose und Lungenerkrankungen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus in Zusammenhang stehen. Damit einher geht eine zunehmende Belastung durch nicht übertragbare Atemwegserkrankungen. Dazu gehören chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Emphyseme, Bronchiektasen und Asthma [1,2]. Die Bewältigung dieser kollidierenden Epidemien erfordert eine korrekte Diagnose und Bewältigung, um eine angemessene Ressourcenzuweisung und die Vermeidung unnötiger Kosten sicherzustellen.

Voraussetzung für den Einsatz von Lungenfunktionstests ist die Ermittlung „normaler“ Werte; die anhand von Alter, Geschlecht, Größe und ethnischer Zugehörigkeit für die relevante Bevölkerung ermittelt werden [3]. Diese „normalen“ Werte sollten auch den damit verbundenen normalen Rückgang der Lungenfunktion und den Alterungsprozess berücksichtigen. Es ist allgemein anerkannt, dass der Vergleich der Ergebnisse eines einzelnen Patienten mit einer ethnisch unangemessenen Bevölkerung zu einer Unter- oder Überdiagnose von Krankheiten und unangemessenen Behandlungen führen und zu einer erhöhten Belastung für Einzelpersonen, ihre Familien und das Gesundheitssystem führen kann [4–6]. ]. Es gibt zahlreiche veröffentlichte Referenzgleichungen, aber die kürzlich veröffentlichten multiethnischen Referenzgleichungen der Global Lung Initiative aus dem Jahr 2012 (GLI2012) sammelten den größten Spirometriedatensatz von Personen im Alter von 2,5 bis 95 Jahren [7]. Die Innovation von GLI2012 bestand darin, dass es mithilfe ausgefeilter statistischer Modelle einen reibungslosen Übergang von Daten aus der Kindheit und zum Erwachsenenalter ermöglichte.

Die Forscher haben zuvor in Phase 1 dieser Studie Daten unter Verwendung der GLI-Methodik zu veröffentlichten afrikanischen Spirometriedaten von 26.594 Personen zusammengestellt und bei der Anpassung der afrikanischen Daten an GLI2012 eine große Variation in den vorhergesagten Z-Scores festgestellt, mit einer ziemlich guten Übereinstimmung zwischen ihnen die schwarzafrikanischen Männer und Afroamerikaner [15]. Dieser Datensatz war aufgrund der großen Anzahl afrikanischer Männer und des unverhältnismäßig größeren Beitrags von Daten aus Nordafrika verzerrt und bedarf daher einer Bestätigung. Die Forscher schlagen daher vor, eine prospektive, gut konzipierte Studie durchzuführen, die eine repräsentative Stichprobe von Erwachsenen und Kindern (4000) umfasst; um die Gültigkeit der retrospektiven Pilotdaten in einer südafrikanischen Bevölkerung zu überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Südafrika, 4013
        • Rekrutierung
        • University of KwaZulu Natal
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird in vier Regionen in Südafrika durchgeführt: KwaZulu Natal, Westkap, Limpopo und der Provinz Gauteng. Es werden zwei Stichprobenrahmen für eine pädiatrische und eine erwachsene Bevölkerung verwendet. Der pädiatrische Stichprobenrahmen umfasst schulpflichtige Kinder (6 bis 18 Jahre) an Grund- und weiterführenden Schulen während der Schulzeit. Für die Erwachsenenstichprobe werden Daten von gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 95 Jahren gesammelt. Lungenfunktionstests werden in Verbindung mit dem South African Statistical Service (General Health Survey) und Haushaltsbefragungen durchgeführt, um eine zufällige Stichprobe der vier identifizierten Bevölkerungsgruppen sicherzustellen Provinzen von Januar 2016 bis Oktober 2017.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie nehmen afrikanische Erwachsene und Kinder im Alter von 5 bis 95 Jahren teil.
  • Studienanzahl von mindestens 300 „gesunden“ Probanden [7] pro Bevölkerungsgruppe gemäß Tabelle 1.
  • Verfügbarkeit wesentlicher Hintergrundinformationen für jedes Thema (Geburtsdatum, Testdatum, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, sozioökonomischer Status und ethnische Gruppe).
  • Einwilligung für Erwachsene ab 18 Jahren, Einwilligung für Kinder über 8 Jahre und Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten für alle Kinder unter 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Zwischenlaufende Infektion der oberen oder unteren Atemwege
  • Chronische Lungenerkrankungen: einschließlich Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Aktuelle oder frühere Tuberkulose-Infektion
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Muskelerkrankungen
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  • Derzeitiger Raucher
  • Ehemaliger Raucher mit mehr als 5 Packungen Tabak pro Jahr
  • Vorherige Lungenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion bei gesunden Erwachsenen und Kindern
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Lungenfunktions-Referenzgleichungen bei gesunden Erwachsenen und Kindern
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BE295/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Ergebnisse der Studie werden in einem peer-reviewten Journal veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrankheit

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