- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03038698
Afrikanische Spirometrie für Kinder und Erwachsene II (PAASII)
Afrikanische Spirometrie für Kinder und Erwachsene II: Eine Bestimmung der Referenzgleichung bei südafrikanischen Kindern und Erwachsenen
Lungenfunktionstests sind das am weitesten verbreitete Instrument zur Diagnose, Schweregradbeurteilung, Behandlung, Kategorisierung von Risikofaktoren und Nachsorge von Personen mit chronischen Lungenerkrankungen. Afrika hat eine hohe Belastung durch infektiöse Atemwegserkrankungen, darunter Tuberkulose, Asthma und Lungenerkrankungen, die durch das Humane Immundefizienzvirus verursacht werden. Damit einher geht eine zunehmende Belastung durch nicht übertragbare Atemwegserkrankungen; Dazu gehören chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Emphyseme, Bronchiektasen und Asthma. Voraussetzung für den Einsatz von Lungenfunktionstests ist die Ermittlung „normaler“ Werte; die anhand von Alter, Geschlecht, Größe und ethnischer Zugehörigkeit für die jeweilige Bevölkerung ermittelt werden. Es ist allgemein anerkannt, dass der Vergleich der Ergebnisse eines einzelnen Patienten mit einer ethnisch unangemessenen Bevölkerung zu einer Unter- oder Überdiagnose von Krankheiten und unangemessenen Behandlungen führen und zu einer erhöhten Belastung für Einzelpersonen, ihre Familien und das Gesundheitssystem führen kann.
Die Forscher schlagen daher vor, eine prospektive, gut konzipierte Studie durchzuführen, die eine repräsentative Stichprobe von Erwachsenen und Kindern (4000) umfasst; um die Gültigkeit der retrospektiven Pilotdaten in einer südafrikanischen Bevölkerung zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lungenfunktionstests sind das am weitesten verbreitete Instrument zur Diagnose, Schweregradbeurteilung, Behandlung, Kategorisierung von Risikofaktoren und Nachsorge von Personen mit chronischen Lungenerkrankungen. Afrika weist eine hohe Belastung durch infektiöse Atemwegserkrankungen auf, darunter Tuberkulose und Lungenerkrankungen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus in Zusammenhang stehen. Damit einher geht eine zunehmende Belastung durch nicht übertragbare Atemwegserkrankungen. Dazu gehören chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, Emphyseme, Bronchiektasen und Asthma [1,2]. Die Bewältigung dieser kollidierenden Epidemien erfordert eine korrekte Diagnose und Bewältigung, um eine angemessene Ressourcenzuweisung und die Vermeidung unnötiger Kosten sicherzustellen.
Voraussetzung für den Einsatz von Lungenfunktionstests ist die Ermittlung „normaler“ Werte; die anhand von Alter, Geschlecht, Größe und ethnischer Zugehörigkeit für die relevante Bevölkerung ermittelt werden [3]. Diese „normalen“ Werte sollten auch den damit verbundenen normalen Rückgang der Lungenfunktion und den Alterungsprozess berücksichtigen. Es ist allgemein anerkannt, dass der Vergleich der Ergebnisse eines einzelnen Patienten mit einer ethnisch unangemessenen Bevölkerung zu einer Unter- oder Überdiagnose von Krankheiten und unangemessenen Behandlungen führen und zu einer erhöhten Belastung für Einzelpersonen, ihre Familien und das Gesundheitssystem führen kann [4–6]. ]. Es gibt zahlreiche veröffentlichte Referenzgleichungen, aber die kürzlich veröffentlichten multiethnischen Referenzgleichungen der Global Lung Initiative aus dem Jahr 2012 (GLI2012) sammelten den größten Spirometriedatensatz von Personen im Alter von 2,5 bis 95 Jahren [7]. Die Innovation von GLI2012 bestand darin, dass es mithilfe ausgefeilter statistischer Modelle einen reibungslosen Übergang von Daten aus der Kindheit und zum Erwachsenenalter ermöglichte.
Die Forscher haben zuvor in Phase 1 dieser Studie Daten unter Verwendung der GLI-Methodik zu veröffentlichten afrikanischen Spirometriedaten von 26.594 Personen zusammengestellt und bei der Anpassung der afrikanischen Daten an GLI2012 eine große Variation in den vorhergesagten Z-Scores festgestellt, mit einer ziemlich guten Übereinstimmung zwischen ihnen die schwarzafrikanischen Männer und Afroamerikaner [15]. Dieser Datensatz war aufgrund der großen Anzahl afrikanischer Männer und des unverhältnismäßig größeren Beitrags von Daten aus Nordafrika verzerrt und bedarf daher einer Bestätigung. Die Forscher schlagen daher vor, eine prospektive, gut konzipierte Studie durchzuführen, die eine repräsentative Stichprobe von Erwachsenen und Kindern (4000) umfasst; um die Gültigkeit der retrospektiven Pilotdaten in einer südafrikanischen Bevölkerung zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Südafrika, 4013
- Rekrutierung
- University of KwaZulu Natal
-
Kontakt:
- Refiloe Masekela, PhD
- Telefonnummer: +27312604399
- E-Mail: masekelar@ukzn.ac.za
-
Kontakt:
- Diane Pillay
- Telefonnummer: +27312604345
- E-Mail: pillayd31@ukzn.ac.za
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An der Studie nehmen afrikanische Erwachsene und Kinder im Alter von 5 bis 95 Jahren teil.
- Studienanzahl von mindestens 300 „gesunden“ Probanden [7] pro Bevölkerungsgruppe gemäß Tabelle 1.
- Verfügbarkeit wesentlicher Hintergrundinformationen für jedes Thema (Geburtsdatum, Testdatum, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, sozioökonomischer Status und ethnische Gruppe).
- Einwilligung für Erwachsene ab 18 Jahren, Einwilligung für Kinder über 8 Jahre und Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten für alle Kinder unter 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Zwischenlaufende Infektion der oberen oder unteren Atemwege
- Chronische Lungenerkrankungen: einschließlich Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Aktuelle oder frühere Tuberkulose-Infektion
- Herzinfarkt
- Schlaganfall
- Muskelerkrankungen
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen
- Derzeitiger Raucher
- Ehemaliger Raucher mit mehr als 5 Packungen Tabak pro Jahr
- Vorherige Lungenoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungenfunktion bei gesunden Erwachsenen und Kindern
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bestimmung der Lungenfunktions-Referenzgleichungen bei gesunden Erwachsenen und Kindern
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BE295/16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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