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Espirometria africana pediátrica e adulta II (PAASII)

16 de novembro de 2017 atualizado por: University of KwaZulu

Espirometria africana pediátrica e adulta II: uma determinação da equação de referência em crianças e adultos sul-africanos

O teste de função pulmonar é a ferramenta mais utilizada para o diagnóstico, avaliação da gravidade, manejo, categorização de fatores de risco e acompanhamento de indivíduos com doença pulmonar crônica. A África tem uma alta carga de doenças respiratórias infecciosas, que incluem tuberculose, asma e doenças pulmonares relacionadas ao vírus da imunodeficiência humana. Juntamente com isso, há uma carga crescente de doenças respiratórias não transmissíveis; que incluem doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema, bronquiectasia e asma. Uma condição para o uso de testes de função pulmonar é a determinação de valores "normais"; que são determinados por idade, sexo, altura e etnia para a população relevante. É bem reconhecido que a comparação dos resultados de um paciente individual com uma população etnicamente inadequada pode levar ao sub ou superdiagnóstico da doença, tratamentos inadequados e resultar em maior carga para os indivíduos, suas famílias e o sistema de saúde.

Os investigadores, portanto, propõem a realização de um estudo prospectivo bem desenhado para incluir uma amostra representativa de adultos e crianças (4000); verificar a validade dos dados piloto retrospectivos, em uma população sul-africana.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O teste de função pulmonar é a ferramenta mais utilizada para o diagnóstico, avaliação da gravidade, manejo, categorização de fatores de risco e acompanhamento de indivíduos com doença pulmonar crônica. A África tem um fardo elevado de doenças respiratórias infecciosas que incluem tuberculose e doenças pulmonares relacionadas com o vírus da imunodeficiência humana. Juntamente com isto está um fardo crescente de doenças respiratórias não transmissíveis; que incluem doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema, bronquiectasia e asma [1,2]. A gestão dessas epidemias em colisão requer diagnóstico e gerenciamento corretos, a fim de garantir a alocação adequada de recursos e evitar custos desnecessários.

Uma condição para o uso de testes de função pulmonar é a determinação de valores "normais"; que são determinados por idade, sexo, altura e etnia para a população relevante [3]. Esses valores "normais" também devem levar em consideração o declínio normal da função pulmonar associado e o processo de envelhecimento. É bem reconhecido que a comparação dos resultados de um paciente individual com uma população etnicamente inadequada pode levar ao sub ou superdiagnóstico da doença, tratamentos inadequados e resultar em aumento da carga sobre os indivíduos, suas famílias e o sistema de saúde [4-6 ]. Existem inúmeras equações de referência publicadas, mas as equações de referência multiétnicas publicadas recentemente pela Global Lung Initiative publicadas em 2012 (GLI2012) coletaram o maior conjunto de dados de espirometria de indivíduos com idades entre 2,5 e 95 anos [7]. A inovação no GLI2012 foi que ele permitiu a transição suave de dados desde a infância até a idade adulta usando modelagem estatística sofisticada.

Os investigadores coletaram dados anteriormente na fase 1 deste estudo usando a metodologia GLI em dados publicados de espirometria africana de 26.594 indivíduos e encontraram uma ampla variação nos escores z previstos ao ajustar os dados africanos ao GLI2012, com uma correspondência razoavelmente boa entre os homens negros africanos e afro-americanos [15]. Este conjunto de dados foi distorcido devido ao grande número de homens africanos e com uma contribuição desproporcionalmente maior de dados do norte da África e, portanto, requer confirmação. Os investigadores, portanto, propõem a realização de um estudo prospectivo bem desenhado para incluir uma amostra representativa de adultos e crianças (4000); verificar a validade dos dados piloto retrospectivos, em uma população sul-africana.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, África do Sul, 4013
        • Recrutamento
        • University of KwaZulu Natal
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo será realizado em quatro regiões da África do Sul: KwaZulu Natal, Cabo Ocidental, Limpopo e Província de Gauteng. Serão utilizadas duas bases de amostragem com população pediátrica e adulta. O quadro amostral pediátrico será de crianças em idade escolar (6 a 18 anos) em escolas primárias e secundárias durante os dias letivos. Para a amostra de adultos, os dados serão coletados em adultos saudáveis ​​com idade de 18 a 95 anos, testes de função pulmonar serão realizados em conjunto com os Serviços Estatísticos da África do Sul (Pesquisa Geral de Saúde) e pesquisas domiciliares para garantir amostragem aleatória da população dos quatro identificados províncias de janeiro de 2016 a outubro de 2017.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O estudo envolve adultos africanos e crianças de 5 a 95 anos.
  • Número do estudo de pelo menos 300 indivíduos 'saudáveis' [7] por faixa populacional de acordo com a tabela 1.
  • Disponibilidade de informações básicas essenciais para cada sujeito (data de nascimento, data do teste, sexo, altura, peso, índice de massa corporal, status socioeconômico e grupo étnico).
  • Consentimento dado para maiores de 18 anos, consentimento para crianças maiores de 8 anos e consentimento dos pais/responsáveis ​​para todas as crianças menores de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Infecção intercorrente do trato respiratório superior ou inferior
  • Doenças pulmonares crônicas: incluindo asma e doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Infecção tuberculosa atual ou prévia
  • Infarto do miocárdio
  • AVC
  • Distúrbios musculares
  • História prévia de doenças cardíacas
  • Fumante atual
  • Ex-fumante com > 5 maços por ano de tabaco
  • Cirurgia pulmonar anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função pulmonar em adultos e crianças saudáveis
Prazo: 2 anos
Determinação das equações de referência da função pulmonar em adultos e crianças saudáveis
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BE295/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os resultados do estudo serão publicados em uma revista revisada por pares

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças pulmonares

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