- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03038698
Espirometria africana pediátrica e adulta II (PAASII)
Espirometria africana pediátrica e adulta II: uma determinação da equação de referência em crianças e adultos sul-africanos
O teste de função pulmonar é a ferramenta mais utilizada para o diagnóstico, avaliação da gravidade, manejo, categorização de fatores de risco e acompanhamento de indivíduos com doença pulmonar crônica. A África tem uma alta carga de doenças respiratórias infecciosas, que incluem tuberculose, asma e doenças pulmonares relacionadas ao vírus da imunodeficiência humana. Juntamente com isso, há uma carga crescente de doenças respiratórias não transmissíveis; que incluem doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema, bronquiectasia e asma. Uma condição para o uso de testes de função pulmonar é a determinação de valores "normais"; que são determinados por idade, sexo, altura e etnia para a população relevante. É bem reconhecido que a comparação dos resultados de um paciente individual com uma população etnicamente inadequada pode levar ao sub ou superdiagnóstico da doença, tratamentos inadequados e resultar em maior carga para os indivíduos, suas famílias e o sistema de saúde.
Os investigadores, portanto, propõem a realização de um estudo prospectivo bem desenhado para incluir uma amostra representativa de adultos e crianças (4000); verificar a validade dos dados piloto retrospectivos, em uma população sul-africana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O teste de função pulmonar é a ferramenta mais utilizada para o diagnóstico, avaliação da gravidade, manejo, categorização de fatores de risco e acompanhamento de indivíduos com doença pulmonar crônica. A África tem um fardo elevado de doenças respiratórias infecciosas que incluem tuberculose e doenças pulmonares relacionadas com o vírus da imunodeficiência humana. Juntamente com isto está um fardo crescente de doenças respiratórias não transmissíveis; que incluem doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema, bronquiectasia e asma [1,2]. A gestão dessas epidemias em colisão requer diagnóstico e gerenciamento corretos, a fim de garantir a alocação adequada de recursos e evitar custos desnecessários.
Uma condição para o uso de testes de função pulmonar é a determinação de valores "normais"; que são determinados por idade, sexo, altura e etnia para a população relevante [3]. Esses valores "normais" também devem levar em consideração o declínio normal da função pulmonar associado e o processo de envelhecimento. É bem reconhecido que a comparação dos resultados de um paciente individual com uma população etnicamente inadequada pode levar ao sub ou superdiagnóstico da doença, tratamentos inadequados e resultar em aumento da carga sobre os indivíduos, suas famílias e o sistema de saúde [4-6 ]. Existem inúmeras equações de referência publicadas, mas as equações de referência multiétnicas publicadas recentemente pela Global Lung Initiative publicadas em 2012 (GLI2012) coletaram o maior conjunto de dados de espirometria de indivíduos com idades entre 2,5 e 95 anos [7]. A inovação no GLI2012 foi que ele permitiu a transição suave de dados desde a infância até a idade adulta usando modelagem estatística sofisticada.
Os investigadores coletaram dados anteriormente na fase 1 deste estudo usando a metodologia GLI em dados publicados de espirometria africana de 26.594 indivíduos e encontraram uma ampla variação nos escores z previstos ao ajustar os dados africanos ao GLI2012, com uma correspondência razoavelmente boa entre os homens negros africanos e afro-americanos [15]. Este conjunto de dados foi distorcido devido ao grande número de homens africanos e com uma contribuição desproporcionalmente maior de dados do norte da África e, portanto, requer confirmação. Os investigadores, portanto, propõem a realização de um estudo prospectivo bem desenhado para incluir uma amostra representativa de adultos e crianças (4000); verificar a validade dos dados piloto retrospectivos, em uma população sul-africana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, África do Sul, 4013
- Recrutamento
- University of KwaZulu Natal
-
Contato:
- Refiloe Masekela, PhD
- Número de telefone: +27312604399
- E-mail: masekelar@ukzn.ac.za
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Contato:
- Diane Pillay
- Número de telefone: +27312604345
- E-mail: pillayd31@ukzn.ac.za
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo envolve adultos africanos e crianças de 5 a 95 anos.
- Número do estudo de pelo menos 300 indivíduos 'saudáveis' [7] por faixa populacional de acordo com a tabela 1.
- Disponibilidade de informações básicas essenciais para cada sujeito (data de nascimento, data do teste, sexo, altura, peso, índice de massa corporal, status socioeconômico e grupo étnico).
- Consentimento dado para maiores de 18 anos, consentimento para crianças maiores de 8 anos e consentimento dos pais/responsáveis para todas as crianças menores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Infecção intercorrente do trato respiratório superior ou inferior
- Doenças pulmonares crônicas: incluindo asma e doença pulmonar obstrutiva crônica
- Infecção tuberculosa atual ou prévia
- Infarto do miocárdio
- AVC
- Distúrbios musculares
- História prévia de doenças cardíacas
- Fumante atual
- Ex-fumante com > 5 maços por ano de tabaco
- Cirurgia pulmonar anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função pulmonar em adultos e crianças saudáveis
Prazo: 2 anos
|
Determinação das equações de referência da função pulmonar em adultos e crianças saudáveis
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BE295/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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