- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03038698
Spirométrie africaine pédiatrique et adulte II (PAASII)
Spirométrie africaine pédiatrique et adulte II : une détermination de l'équation de référence chez les enfants et les adultes sud-africains
Les tests de la fonction pulmonaire sont l'outil le plus largement utilisé pour le diagnostic, l'évaluation de la gravité, la prise en charge, la catégorisation des facteurs de risque et le suivi des personnes atteintes d'une maladie pulmonaire chronique. L'Afrique a un lourd fardeau de maladies respiratoires infectieuses, notamment la tuberculose, l'asthme et les maladies pulmonaires liées au virus de l'immunodéficience humaine. À cela s'ajoute une charge croissante de maladies respiratoires non transmissibles ; qui comprennent la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'emphysème, la bronchectasie et l'asthme. Une condition à l'utilisation des tests de la fonction pulmonaire est la détermination de valeurs « normales » ; qui sont déterminés en fonction de l'âge, du sexe, de la taille et de l'origine ethnique de la population concernée. Il est bien reconnu que la comparaison des résultats d'un patient individuel à une population ethniquement inappropriée peut conduire à un diagnostic insuffisant ou excessif de la maladie, à des traitements inappropriés et entraîner un fardeau accru pour les individus, leurs familles et le système de santé.
Les enquêteurs proposent donc de mener une étude prospective bien conçue pour inclure un échantillon représentatif d'adultes et d'enfants (4000); vérifier la validité des données pilotes rétrospectives, dans une population sud-africaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les tests de la fonction pulmonaire sont l'outil le plus largement utilisé pour le diagnostic, l'évaluation de la gravité, la prise en charge, la catégorisation des facteurs de risque et le suivi des personnes atteintes d'une maladie pulmonaire chronique. L'Afrique a un lourd fardeau de maladies respiratoires infectieuses, notamment la tuberculose et les maladies pulmonaires liées au virus de l'immunodéficience humaine. À cela s'ajoute un fardeau croissant de maladies respiratoires non transmissibles ; qui comprennent la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'emphysème, la bronchectasie et l'asthme [1,2]. La gestion de ces épidémies en collision nécessite un diagnostic et une gestion corrects afin d'assurer une allocation adéquate des ressources et d'éviter des coûts inutiles.
Une condition à l'utilisation des tests de la fonction pulmonaire est la détermination de valeurs « normales » ; qui sont déterminés en fonction de l'âge, du sexe, de la taille et de l'origine ethnique pour la population concernée [3]. Ces valeurs « normales » doivent également tenir compte du déclin normal de la fonction pulmonaire associé et du processus de vieillissement. Il est bien reconnu que la comparaison des résultats d'un patient individuel à une population ethniquement inappropriée peut conduire à un diagnostic insuffisant ou excessif de la maladie, à des traitements inappropriés et entraîner un fardeau accru pour les individus, leurs familles et le système de santé [4-6 ]. Il existe de nombreuses équations de référence publiées, mais les équations de référence multiethniques de la Global Lung Initiative récemment publiées en 2012 (GLI2012) ont rassemblé le plus grand ensemble de données de spirométrie d'individus âgés de 2,5 à 95 ans [7]. L'innovation du GLI2012 était qu'il permettait une transition en douceur des données depuis l'enfance jusqu'à l'âge adulte à l'aide d'une modélisation statistique sophistiquée.
Les enquêteurs ont précédemment rassemblé des données dans la phase 1 de cette étude en utilisant la méthodologie GLI sur les données de spirométrie africaines publiées de 26 594 individus, et ont trouvé une grande variation dans les scores z prédits lors de l'ajustement des données africaines à GLI2012, avec une assez bonne correspondance entre les hommes noirs africains et afro-américains [15]. Cet ensemble de données était biaisé en raison du grand nombre d'hommes africains et d'une contribution disproportionnellement plus importante de données d'Afrique du Nord et nécessite donc une confirmation. Les enquêteurs proposent donc de mener une étude prospective bien conçue pour inclure un échantillon représentatif d'adultes et d'enfants (4000); vérifier la validité des données pilotes rétrospectives, dans une population sud-africaine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4013
- Recrutement
- University of KwaZulu Natal
-
Contact:
- Refiloe Masekela, PhD
- Numéro de téléphone: +27312604399
- E-mail: masekelar@ukzn.ac.za
-
Contact:
- Diane Pillay
- Numéro de téléphone: +27312604345
- E-mail: pillayd31@ukzn.ac.za
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'étude porte sur des adultes et des enfants africains âgés de 5 à 95 ans.
- Nombre d'études d'au moins 300 sujets « sains » [7] par groupe de population selon le tableau 1.
- Disponibilité des informations de base essentielles pour chaque sujet (date de naissance, date du test, sexe, taille, poids, indice de masse corporelle, statut socio-économique et groupe ethnique).
- Consentement donné pour les adultes de 18 ans et plus, consentement pour les enfants de plus de 8 ans et consentement parental/tuteur pour tous les enfants de moins de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Infection intercurrente des voies respiratoires supérieures ou inférieures
- Maladies pulmonaires chroniques : y compris l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique
- Infection tuberculeuse actuelle ou antérieure
- Infarctus du myocarde
- Accident vasculaire cérébral
- Troubles musculaires
- Antécédents de maladies cardiaques
- Fumeur actuel
- Ancien fumeur avec plus de 5 paquets de tabac par an
- Chirurgie pulmonaire antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
fonction pulmonaire chez les adultes et les enfants en bonne santé
Délai: 2 années
|
détermination des équations de référence de la fonction pulmonaire chez des adultes et des enfants en bonne santé
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BE295/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .