Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Spirométrie africaine pédiatrique et adulte II (PAASII)

16 novembre 2017 mis à jour par: University of KwaZulu

Spirométrie africaine pédiatrique et adulte II : une détermination de l'équation de référence chez les enfants et les adultes sud-africains

Les tests de la fonction pulmonaire sont l'outil le plus largement utilisé pour le diagnostic, l'évaluation de la gravité, la prise en charge, la catégorisation des facteurs de risque et le suivi des personnes atteintes d'une maladie pulmonaire chronique. L'Afrique a un lourd fardeau de maladies respiratoires infectieuses, notamment la tuberculose, l'asthme et les maladies pulmonaires liées au virus de l'immunodéficience humaine. À cela s'ajoute une charge croissante de maladies respiratoires non transmissibles ; qui comprennent la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'emphysème, la bronchectasie et l'asthme. Une condition à l'utilisation des tests de la fonction pulmonaire est la détermination de valeurs « normales » ; qui sont déterminés en fonction de l'âge, du sexe, de la taille et de l'origine ethnique de la population concernée. Il est bien reconnu que la comparaison des résultats d'un patient individuel à une population ethniquement inappropriée peut conduire à un diagnostic insuffisant ou excessif de la maladie, à des traitements inappropriés et entraîner un fardeau accru pour les individus, leurs familles et le système de santé.

Les enquêteurs proposent donc de mener une étude prospective bien conçue pour inclure un échantillon représentatif d'adultes et d'enfants (4000); vérifier la validité des données pilotes rétrospectives, dans une population sud-africaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les tests de la fonction pulmonaire sont l'outil le plus largement utilisé pour le diagnostic, l'évaluation de la gravité, la prise en charge, la catégorisation des facteurs de risque et le suivi des personnes atteintes d'une maladie pulmonaire chronique. L'Afrique a un lourd fardeau de maladies respiratoires infectieuses, notamment la tuberculose et les maladies pulmonaires liées au virus de l'immunodéficience humaine. À cela s'ajoute un fardeau croissant de maladies respiratoires non transmissibles ; qui comprennent la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'emphysème, la bronchectasie et l'asthme [1,2]. La gestion de ces épidémies en collision nécessite un diagnostic et une gestion corrects afin d'assurer une allocation adéquate des ressources et d'éviter des coûts inutiles.

Une condition à l'utilisation des tests de la fonction pulmonaire est la détermination de valeurs « normales » ; qui sont déterminés en fonction de l'âge, du sexe, de la taille et de l'origine ethnique pour la population concernée [3]. Ces valeurs « normales » doivent également tenir compte du déclin normal de la fonction pulmonaire associé et du processus de vieillissement. Il est bien reconnu que la comparaison des résultats d'un patient individuel à une population ethniquement inappropriée peut conduire à un diagnostic insuffisant ou excessif de la maladie, à des traitements inappropriés et entraîner un fardeau accru pour les individus, leurs familles et le système de santé [4-6 ]. Il existe de nombreuses équations de référence publiées, mais les équations de référence multiethniques de la Global Lung Initiative récemment publiées en 2012 (GLI2012) ont rassemblé le plus grand ensemble de données de spirométrie d'individus âgés de 2,5 à 95 ans [7]. L'innovation du GLI2012 était qu'il permettait une transition en douceur des données depuis l'enfance jusqu'à l'âge adulte à l'aide d'une modélisation statistique sophistiquée.

Les enquêteurs ont précédemment rassemblé des données dans la phase 1 de cette étude en utilisant la méthodologie GLI sur les données de spirométrie africaines publiées de 26 594 individus, et ont trouvé une grande variation dans les scores z prédits lors de l'ajustement des données africaines à GLI2012, avec une assez bonne correspondance entre les hommes noirs africains et afro-américains [15]. Cet ensemble de données était biaisé en raison du grand nombre d'hommes africains et d'une contribution disproportionnellement plus importante de données d'Afrique du Nord et nécessite donc une confirmation. Les enquêteurs proposent donc de mener une étude prospective bien conçue pour inclure un échantillon représentatif d'adultes et d'enfants (4000); vérifier la validité des données pilotes rétrospectives, dans une population sud-africaine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4013
        • Recrutement
        • University of KwaZulu Natal
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude sera menée dans quatre régions d'Afrique du Sud : KwaZulu Natal, Western Cape, Limpopo et la province de Gauteng. Deux bases de sondage seront utilisées avec une population pédiatrique et adulte. La base de sondage pédiatrique sera constituée d'enfants scolarisés (6 à 18 ans) dans les écoles primaires et secondaires pendant les jours d'école. Pour l'échantillon d'adultes, des données seront collectées sur des adultes en bonne santé âgés de 18 à 95 ans, des tests de la fonction pulmonaire seront effectués en collaboration avec les services statistiques sud-africains (enquête générale sur la santé), une enquête auprès des ménages pour garantir un échantillonnage aléatoire de la population parmi les quatre personnes identifiées. provinces de janvier 2016 à octobre 2017.

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude porte sur des adultes et des enfants africains âgés de 5 à 95 ans.
  • Nombre d'études d'au moins 300 sujets « sains » [7] par groupe de population selon le tableau 1.
  • Disponibilité des informations de base essentielles pour chaque sujet (date de naissance, date du test, sexe, taille, poids, indice de masse corporelle, statut socio-économique et groupe ethnique).
  • Consentement donné pour les adultes de 18 ans et plus, consentement pour les enfants de plus de 8 ans et consentement parental/tuteur pour tous les enfants de moins de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Infection intercurrente des voies respiratoires supérieures ou inférieures
  • Maladies pulmonaires chroniques : y compris l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Infection tuberculeuse actuelle ou antérieure
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Troubles musculaires
  • Antécédents de maladies cardiaques
  • Fumeur actuel
  • Ancien fumeur avec plus de 5 paquets de tabac par an
  • Chirurgie pulmonaire antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction pulmonaire chez les adultes et les enfants en bonne santé
Délai: 2 années
détermination des équations de référence de la fonction pulmonaire chez des adultes et des enfants en bonne santé
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BE295/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Tous les résultats de l'étude seront publiés dans une revue à comité de lecture

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner