Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk og voksen afrikansk spirometri II (PAASII)

16. november 2017 opdateret af: University of KwaZulu

Pædiatrisk og voksen afrikansk spirometri II: En bestemmelse af referenceligning hos sydafrikanske børn og voksne

Lungefunktionstest er det mest udbredte værktøj til diagnosticering, sværhedsvurdering, håndtering, risikofaktorkategorisering og opfølgning af personer med kronisk lungesygdom. Afrika har en høj byrde af smitsomme luftvejssygdomme, som omfatter tuberkulose, astma og human immundefektvirus-relateret lungesygdom. Sammen med dette er en stigende byrde af ikke-smitsomme luftvejssygdomme; som omfatter kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem, bronkiektasi og astma. Et forbehold for brugen af ​​lungefunktionstest er bestemmelsen af ​​"normale" værdier; som er bestemt for alder, køn, højde og etnicitet for den relevante befolkning. Det er velkendt, at sammenligningen af ​​en individuel patients resultater med en etnisk upassende befolkning kan føre til under- eller overdiagnose af sygdom, uhensigtsmæssige behandlinger og resultere i øget byrde for enkeltpersoner, deres familier og sundhedssystemet.

Efterforskerne foreslår derfor at udføre en prospektiv veldesignet undersøgelse, der omfatter et repræsentativt udvalg af både voksne og børn (4000); at verificere gyldigheden af ​​de retrospektive pilotdata i en sydafrikansk befolkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lungefunktionstest er det mest udbredte værktøj til diagnosticering, sværhedsvurdering, håndtering, risikofaktorkategorisering og opfølgning af personer med kronisk lungesygdom. Afrika har en høj byrde af infektiøse luftvejssygdomme, som omfatter tuberkulose og human immundefektvirus-relateret lungesygdom. Sammen med dette er en stigende byrde af ikke-overførbare luftvejssygdomme; som omfatter kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem, bronkiektasi og astma [1,2]. Håndteringen af ​​disse kolliderende epidemier kræver korrekt diagnose og håndtering for at sikre tilstrækkelig ressourceallokering og undgå unødvendige omkostninger.

Et forbehold for brugen af ​​lungefunktionstest er bestemmelsen af ​​"normale" værdier; som er bestemt for alder, køn, højde og etnicitet for den relevante befolkning [3]. Disse "normale" værdier bør også tage højde for den normale lungefunktionsnedgang forbundet med ældningsprocessen. Det er velkendt, at sammenligning af individuelle patienters resultater med en etnisk upassende befolkning kan føre til under- eller overdiagnose af sygdom, uhensigtsmæssige behandlinger og resultere i øget byrde for enkeltpersoner, deres familier og sundhedssystemet [4-6 ]. Der er adskillige publicerede referenceligninger, men de nyligt offentliggjorte Global Lung Initiative multietniske referenceligninger offentliggjort i 2012(GLI2012) samlede det største spirometridatasæt fra individer i alderen 2,5 til 95 år [7]. Innovationen i GLI2012 var, at den muliggjorde en smidig overgang af data fra barndommens voksenliv ved hjælp af sofistikeret statistisk modellering.

Efterforskerne har tidligere indsamlet data i fase 1 af denne undersøgelse ved hjælp af GLI-metoden på publicerede afrikanske spirometridata fra 26.594 individer og fundet en bred variation i forudsagte z-scores ved tilpasning af de afrikanske data til GLI2012, med et ret godt match mellem de sorte afrikanske mænd og afroamerikanere [15]. Dette datasæt var skævt på grund af det store antal afrikanske mænd og med et uforholdsmæssigt større bidrag af data fra Nordafrika og kræver derfor bekræftelse. Efterforskerne foreslår derfor at udføre en prospektiv veldesignet undersøgelse, der omfatter et repræsentativt udvalg af både voksne og børn (4000); at verificere gyldigheden af ​​de retrospektive pilotdata i en sydafrikansk befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4013
        • Rekruttering
        • University of KwaZulu Natal
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført i fire regioner i Sydafrika: KwaZulu Natal, Western Cape, Limpopo og Gauteng-provinsen. To prøvetagningsrammer vil blive brugt med en pædiatrisk og voksen population. Den pædiatriske prøveramme vil være skolegående børn (6 til 18 år) på folkeskoler og gymnasier i skoledagene. For den voksne prøve vil data blive indsamlet om raske voksne i alderen 18 til 95 år, lungefunktionstestning vil blive udført i samarbejde med South African Statistical Services (General Health Survey) en husstandsundersøgelse for at sikre tilfældig befolkningsprøvetagning fra de fire identificerede provinser fra januar 2016 til oktober 2017.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen involverer afrikanske voksne og børn i alderen 5 til 95 år.
  • Undersøgelsesnummer på mindst 300 'raske' forsøgspersoner [7] pr. befolkningsgruppe ifølge tabel 1.
  • Tilgængelighed af væsentlig baggrundsinformation for hvert emne (fødselsdato, testdato, køn, højde, vægt, body mass index, socioøkonomisk status og etnisk gruppe).
  • Samtykke gives for voksne 18 år og derover, og samtykke for børn over 8 år og forældres/værges samtykke for alle børn under 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Interaktuel øvre eller nedre luftvejsinfektion
  • Kroniske lungesygdomme: herunder astma og kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Nuværende eller tidligere tuberkuloseinfektion
  • Myokardieinfarkt
  • Slag
  • Muskellidelser
  • Tidligere historie med hjertesygdomme
  • Nuværende ryger
  • Tidligere ryger med >5 pakkeår tobak
  • Tidligere lungeoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lungefunktion hos raske voksne og børn
Tidsramme: 2 år
Bestemmelse af lungefunktionsreferenceligninger hos raske voksne og børn
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (SKØN)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BE295/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle resultater af undersøgelsen vil blive offentliggjort i et peer-reviewed tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Abonner