- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03038698
Pædiatrisk og voksen afrikansk spirometri II (PAASII)
Pædiatrisk og voksen afrikansk spirometri II: En bestemmelse af referenceligning hos sydafrikanske børn og voksne
Lungefunktionstest er det mest udbredte værktøj til diagnosticering, sværhedsvurdering, håndtering, risikofaktorkategorisering og opfølgning af personer med kronisk lungesygdom. Afrika har en høj byrde af smitsomme luftvejssygdomme, som omfatter tuberkulose, astma og human immundefektvirus-relateret lungesygdom. Sammen med dette er en stigende byrde af ikke-smitsomme luftvejssygdomme; som omfatter kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem, bronkiektasi og astma. Et forbehold for brugen af lungefunktionstest er bestemmelsen af "normale" værdier; som er bestemt for alder, køn, højde og etnicitet for den relevante befolkning. Det er velkendt, at sammenligningen af en individuel patients resultater med en etnisk upassende befolkning kan føre til under- eller overdiagnose af sygdom, uhensigtsmæssige behandlinger og resultere i øget byrde for enkeltpersoner, deres familier og sundhedssystemet.
Efterforskerne foreslår derfor at udføre en prospektiv veldesignet undersøgelse, der omfatter et repræsentativt udvalg af både voksne og børn (4000); at verificere gyldigheden af de retrospektive pilotdata i en sydafrikansk befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lungefunktionstest er det mest udbredte værktøj til diagnosticering, sværhedsvurdering, håndtering, risikofaktorkategorisering og opfølgning af personer med kronisk lungesygdom. Afrika har en høj byrde af infektiøse luftvejssygdomme, som omfatter tuberkulose og human immundefektvirus-relateret lungesygdom. Sammen med dette er en stigende byrde af ikke-overførbare luftvejssygdomme; som omfatter kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem, bronkiektasi og astma [1,2]. Håndteringen af disse kolliderende epidemier kræver korrekt diagnose og håndtering for at sikre tilstrækkelig ressourceallokering og undgå unødvendige omkostninger.
Et forbehold for brugen af lungefunktionstest er bestemmelsen af "normale" værdier; som er bestemt for alder, køn, højde og etnicitet for den relevante befolkning [3]. Disse "normale" værdier bør også tage højde for den normale lungefunktionsnedgang forbundet med ældningsprocessen. Det er velkendt, at sammenligning af individuelle patienters resultater med en etnisk upassende befolkning kan føre til under- eller overdiagnose af sygdom, uhensigtsmæssige behandlinger og resultere i øget byrde for enkeltpersoner, deres familier og sundhedssystemet [4-6 ]. Der er adskillige publicerede referenceligninger, men de nyligt offentliggjorte Global Lung Initiative multietniske referenceligninger offentliggjort i 2012(GLI2012) samlede det største spirometridatasæt fra individer i alderen 2,5 til 95 år [7]. Innovationen i GLI2012 var, at den muliggjorde en smidig overgang af data fra barndommens voksenliv ved hjælp af sofistikeret statistisk modellering.
Efterforskerne har tidligere indsamlet data i fase 1 af denne undersøgelse ved hjælp af GLI-metoden på publicerede afrikanske spirometridata fra 26.594 individer og fundet en bred variation i forudsagte z-scores ved tilpasning af de afrikanske data til GLI2012, med et ret godt match mellem de sorte afrikanske mænd og afroamerikanere [15]. Dette datasæt var skævt på grund af det store antal afrikanske mænd og med et uforholdsmæssigt større bidrag af data fra Nordafrika og kræver derfor bekræftelse. Efterforskerne foreslår derfor at udføre en prospektiv veldesignet undersøgelse, der omfatter et repræsentativt udvalg af både voksne og børn (4000); at verificere gyldigheden af de retrospektive pilotdata i en sydafrikansk befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4013
- Rekruttering
- University of KwaZulu Natal
-
Kontakt:
- Refiloe Masekela, PhD
- Telefonnummer: +27312604399
- E-mail: masekelar@ukzn.ac.za
-
Kontakt:
- Diane Pillay
- Telefonnummer: +27312604345
- E-mail: pillayd31@ukzn.ac.za
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen involverer afrikanske voksne og børn i alderen 5 til 95 år.
- Undersøgelsesnummer på mindst 300 'raske' forsøgspersoner [7] pr. befolkningsgruppe ifølge tabel 1.
- Tilgængelighed af væsentlig baggrundsinformation for hvert emne (fødselsdato, testdato, køn, højde, vægt, body mass index, socioøkonomisk status og etnisk gruppe).
- Samtykke gives for voksne 18 år og derover, og samtykke for børn over 8 år og forældres/værges samtykke for alle børn under 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Interaktuel øvre eller nedre luftvejsinfektion
- Kroniske lungesygdomme: herunder astma og kronisk obstruktiv lungesygdom
- Nuværende eller tidligere tuberkuloseinfektion
- Myokardieinfarkt
- Slag
- Muskellidelser
- Tidligere historie med hjertesygdomme
- Nuværende ryger
- Tidligere ryger med >5 pakkeår tobak
- Tidligere lungeoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungefunktion hos raske voksne og børn
Tidsramme: 2 år
|
Bestemmelse af lungefunktionsreferenceligninger hos raske voksne og børn
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BE295/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater