牧草花粉アレルギー性鼻炎に対するセルロースパウダー (CPARGPDBPC)
草花粉アレルギーの成人における季節性アレルギー性鼻炎における鼻腔適用セルロース粉末：二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2013 年 5 月にウクライナのハリコフとドネプロペトロフスクにある大学の診療所で実施されました。 18 ～ 40 歳の 108 人の被験者が、2 つのセンターに地元で募集されました。 彼らは全員、晩春から初夏にかけて、季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の典型的な症状の病歴がありました。 最初の予約時に病歴が精査され、重症度の評価により、以前の鼻ステロイドの使用または現在の鼻ステロイドの必要性が除外されました。 通年性の症状や喘息の病歴があってはなりません。 それらは、チモシー草花粉とカバノキ花粉の ImmunoCAP 特異的免疫グロブリン E (IgE) の血液サンプルでテストされ、>0.35 キロユニット (kU)/ml が陽性としてカウントされました。
患者は、各鼻孔に 1 日 3 回息を吹き込む同一のデバイスを使用して、グループ内のアクティブまたはプラセボに無作為に割り当てられました。 点鼻薬はプラスチック製の容器に入っており、押し出すとノズルから出てきます。 投与される正確な量は標準化されておらず、鼻の堆積パターンのバリエーションは不明です。 プラセボは、セルロース粉末と同じ粒子サイズ、外観、および同じミント味の色合いを有するラクトース粉末であった.
レスキュー薬は、緊急連絡後に調査員が入手できます。 経口抗ヒスタミン薬はロラタジン10mg錠とクロモグリク酸ナトリウム点眼薬でした。 各被験者は、SMS に関する口頭および書面による指示を受けました。 症状の SMS 報告は、治療前の 3 日間のランイン期間から始まり、草花粉シーズン中の治療の 4 週間続きました。
患者は 1 日に 3 回、SMS で鼻パフを取るように促され、応答 SMS で摂取量を確認するように求められました。 夕方、前日の鼻、目、下気道の症状の程度を尋ね、1「全く問題ない」、2「少し問題がある」に対応する1～6の数字で答えてもらい、それぞれ、3「中度のトラブル」、4「かなりのトラブル」、5「かなりのトラブル」、および6「非常にトラブル」。 鼻からは、くしゃみ、鼻水、鼻づまりの記録が報告されました。 それぞれ目と下気道については、結論の図のみが使用されました。
登録では、レスキュー薬の使用に関する質問が毎日追加されました。
治療期間後の最終面接で、対象者は有効性に関する全体的な意見を尋ねられました: 効果なし、良い効果、非常に良い効果. 彼らはまた、活性物質またはプラセボを獲得したと信じているかどうかも尋ねられました.
この研究は、2013 年 5 月にウクライナのハリコフとドネプロペトロフスクにある大学の診療所で実施されました。 18 ～ 40 歳の 108 人の被験者が、2 つのセンターに地元で募集されました。 彼らは皆、晩春から初夏にかけてSARの典型的な症状の病歴を持っていました。 最初の予約時に病歴が精査され、重症度の評価により、以前の鼻ステロイドの使用または現在の鼻ステロイドの必要性が除外されました。 通年性の症状や喘息の病歴があってはなりません。 それらは、チモシーグラス花粉およびカバノキ花粉のImmunoCAP特異的IgEの血液サンプルでテストされ、>0.35 kU/mlが陽性とカウントされました。
患者は、各鼻孔に 1 日 3 回息を吹き込む同一のデバイスを使用して、グループ内のアクティブまたはプラセボに無作為に割り当てられました。 点鼻薬はプラスチック製の容器に入っており、押し出すとノズルから出てきます。 投与される正確な量は標準化されておらず、鼻の堆積パターンのバリエーションは不明です。 プラセボは、セルロース粉末と同じ粒子サイズ、外観、および同じミント味の色合いを有するラクトース粉末であった.
レスキュー薬は、緊急連絡後に調査員が入手できます。 経口抗ヒスタミン薬はロラタジン10mg錠とクロモグリク酸ナトリウム点眼薬でした。 各被験者は、SMS に関する口頭および書面による指示を受けました。 症状の SMS 報告は、治療前の 3 日間のランイン期間から始まり、草花粉シーズン中の治療の 4 週間続きました。
患者は 1 日に 3 回、SMS で鼻パフを取るように促され、応答 SMS で摂取量を確認するように求められました。 夕方、前日の鼻、目、下気道の症状の程度を尋ね、1「全く問題ない」、2「少し問題がある」に対応する1～6の数字で答えてもらい、それぞれ、3「中度のトラブル」、4「かなりのトラブル」、5「かなりのトラブル」、および6「非常にトラブル」。 鼻からは、くしゃみ、鼻水、鼻づまりの記録が報告されました。 それぞれ目と下気道については、結論の図のみが使用されました。
登録では、レスキュー薬の使用に関する質問が毎日追加されました。
治療期間後の最終面接で、対象者は有効性に関する全体的な意見を尋ねられました: 効果なし、良い効果、非常に良い効果. 彼らはまた、活性物質またはプラセボを獲得したと信じているかどうかも尋ねられました.
統計的方法 各質問について、すべての被験者の 28 日間全体の平均スコアを計算しました。 すべてのスコアの合計と鼻のスコアの合計の平均値も計算されました。 次に、2 つの治療群のスコアを t 検定を使用して比較しました。 内省的意見のグループ比較とフォローアップ訪問時に得られた薬の推測は、カイ二乗検定を使用して評価されました。
フォローアップ訪問時の最終的な意見は、カイ二乗検定を使用して分析されました。
この研究は、それぞれの病院の地元の倫理委員会によって承認されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Dnipropetrovs'k、ウクライナ、49106
- Mechanikov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital, Departmnet of Profpathology, Zhovteneva sq 14
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Kharkiv、ウクライナ、61022
- Kharkiv National Medical University Department of Internal medicine propedeutics No 2 4 Lenin str
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Gothenburg、スウェーデン
- Departments of Pediatrics and Biological and Environmental Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 晩春～初夏に典型的な花粉症の症状の既往歴のある患者
- 季節性アレルギー性鼻炎の症状の軽度または中程度の重症度。
- 草花粉アレルギーのアレルギー検査陽性。
- データ記録および検証手順への同意を含む研究参加への自発的な書面によるインフォームドコンセント;
- -患者は、研究プロトコルの要件を順守することができ、順守する意思があります。
- -研究の1週間前に花粉症治療を受けていない患者。
除外基準:
- -鼻ステロイドによる以前の治療、または鼻ステロイドの投与に対する現在の適応症。
- 一年中、または草の花粉シーズン前の春に鼻の症状。
- 主な鼻閉塞の臨床徴候。 患者は試験粉末が鼻腔に到達できると判断されなければならない。
- その他の呼吸器疾患または慢性疾患。
- 研究製品の以前の使用
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ
患者は、毎日 3 回各鼻孔にパフする同一のデバイスを使用して、アクティブ (Nasaleze セルロース パウダー) またはプラセボ グループに無作為に割り当てられました。
点鼻薬はプラスチック製の容器に入っており、押し出すとノズルから出てきます。
投与される正確な量は標準化されておらず、鼻の沈着パターンの変動は不明です。
プラセボは、セルロース粉末と同じ粒子サイズ、外観、および同じミント味の色合いを有するラクトース粉末であった.
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ナザレゼセルロース末
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者は、1 日 3 回各鼻孔に息を吹き込む同一のデバイスを使用して、アクティブ グループまたはプラセボ グループにランダムに割り当てられました。
点鼻薬はプラスチック製の容器に入っており、押し出すとノズルから出てきます。
投与される正確な量は標準化されておらず、鼻の沈着パターンの変動は不明です。
プラセボは、セルロース粉末と同じ粒子サイズ、外観、および同じミント味の色合いを有するラクトース粉末であった.
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ナザレゼと同じプラスチック容器に入った同じ味の乳糖粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アレルギー性鼻炎の症状
時間枠：治療期間の1日目～28日目
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1日1回遡及的に記録された症状のグループ合計
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治療期間の1日目～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：1日目～28日目および32日目
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治療中のショートメッセージサービス（SMS）での日常的な質問への回答と最終予約時の補足インタビュー
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1日目～28日目および32日目
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レスキュー薬の使用
時間枠：治療期間 1日目～28日目
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救急薬の使用の可能性に関する SMS の質問に対する毎日の回答
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治療期間 1日目～28日目
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有効性に関する世界的な意見
時間枠：治療終了後32日目
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代替案に関する質問「効果なし、効果あり、非常に効果あり」
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治療終了後32日目
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得られた治療を推測する
時間枠：治療終了後32日目
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有効成分またはプラセボを入手したと信じているかどうかについての質問。
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治療終了後32日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。