Zellulosepulver gegen Gräserpollenallergie Rhinitis (CPARGPDBPC)

Die Studie wurde im Mai 2013 an Universitätskliniken in Charkiw und Dnepropetrowsk in der Ukraine durchgeführt. 108 Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren wurden vor Ort in 2 Zentren rekrutiert. Sie alle hatten eine Vorgeschichte von typischen Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) im späten Frühling bis frühen Sommer. Beim ersten Termin wurde die Anamnese untersucht und eine Bewertung des Schweregrads schloss eine frühere Anwendung von nasalen Steroiden oder einen aktuellen Bedarf für nasale Steroide aus. Sie sollten keine dauerhaften Symptome oder Asthma in der Vorgeschichte haben. Sie wurden mit einer Blutprobe auf ImmunoCAP-spezifisches Immunglobulin E (IgE) für Lieschgraspollen und Birkenpollen getestet, wobei >0,35 Kilounits (kU)/ml als positiv gewertet wurden.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen mit einem identischen Gerät, das 3-mal täglich in jedes Nasenloch gepustet wurde, in Gruppen mit Wirkstoff oder Placebo eingeteilt. Die Nasenpulver wurden in Kunststoffbehältern geliefert, die beim Zusammendrücken das Pulver aus einer Düse abgeben. Die genaue abgegebene Menge ist nicht standardisiert und die Variationen der Ablagerungsmuster in der Nase sind nicht bekannt. Das Placebo war ein Laktosepulver mit der gleichen Partikelgröße, dem gleichen Aussehen und dem gleichen Minzgeschmack wie das Zellulosepulver.

Rettungsmedikamente konnten von den Ermittlern nach Notfallkontakten beschafft werden. Orales Antihistaminikum war Loratadin 10 mg Tabletten und Natriumchromoglycat-Augentropfen. Jeder Proband erhielt mündliche und schriftliche Anweisungen zum SMS. Die SMS-Meldung der Symptome begann mit einer Einlaufzeit von 3 Tagen vor der Behandlung und dauerte während der 4-wöchigen Behandlung während der Gräserpollensaison

Dreimal täglich wurden die Patienten per SMS an die Einnahme ihrer Nasentropfen erinnert und gebeten, die Einnahme per Antwort-SMS zu bestätigen. Am Abend wurden sie gebeten, die Schwere der Symptome am Vortag an Nase, Augen und unteren Atemwegen zu beantworten und mit einer Zahl von 1 bis 6 zu antworten, was 1 „überhaupt keine Beschwerden“, 2 „wenig Beschwerden“, 3 „mäßige Probleme“, 4 „eher große Probleme“, 5 „große Probleme“ und 6 „sehr große Probleme“. Aus der Nase wurden Scoring von Niesen, laufender Nase und verstopfter Nase berichtet. Für die Augen bzw. unteren Atemwege wurde nur eine abschließende Zahl verwendet.

In der Registrierung wurde täglich eine Frage zur Verwendung von Notfallmedikamenten hinzugefügt.

Bei einem abschließenden Termin nach der Behandlungsdauer wurden die Probanden nach ihrer Gesamteinschätzung der Wirksamkeit befragt: keine Wirkung, gute Wirkung, sehr gute Wirkung. Sie wurden auch gefragt, ob sie glauben, den Wirkstoff oder das Placebo erhalten zu haben.

Die Studie wurde im Mai 2013 an Universitätskliniken in Charkiw und Dnepropetrowsk in der Ukraine durchgeführt. 108 Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren wurden vor Ort in 2 Zentren rekrutiert. Sie alle hatten eine Vorgeschichte von typischen SAR-Symptomen im Spätfrühling bis Frühsommer. Beim ersten Termin wurde die Anamnese untersucht und eine Bewertung des Schweregrads schloss eine frühere Anwendung von nasalen Steroiden oder einen aktuellen Bedarf für nasale Steroide aus. Sie sollten keine dauerhaften Symptome oder Asthma in der Vorgeschichte haben. Sie wurden mit einer Blutprobe auf ImmunoCAP-spezifisches IgE für Lieschgraspollen und Birkenpollen getestet, wobei >0,35 kU/ml als positiv gewertet wurden.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen mit einem identischen Gerät, das 3-mal täglich in jedes Nasenloch gepustet wurde, in Gruppen mit Wirkstoff oder Placebo eingeteilt. Die Nasenpulver wurden in Kunststoffbehältern geliefert, die beim Zusammendrücken das Pulver aus einer Düse abgeben. Die genaue abgegebene Menge ist nicht standardisiert und die Variationen der Ablagerungsmuster in der Nase sind nicht bekannt. Das Placebo war ein Laktosepulver mit der gleichen Partikelgröße, dem gleichen Aussehen und dem gleichen Minzgeschmack wie das Zellulosepulver.

Rettungsmedikamente konnten von den Ermittlern nach Notfallkontakten beschafft werden. Orales Antihistaminikum war Loratadin 10 mg Tabletten und Natriumcromoglycat-Augentropfen. Jeder Proband erhielt mündliche und schriftliche Anweisungen zum SMS. Die SMS-Meldung der Symptome begann mit einer Einlaufzeit von 3 Tagen vor der Behandlung und dauerte während der 4-wöchigen Behandlung während der Gräserpollensaison

Dreimal täglich wurden die Patienten per SMS an die Einnahme ihrer Nasentropfen erinnert und gebeten, die Einnahme per Antwort-SMS zu bestätigen. Am Abend wurden sie gebeten, die Schwere der Symptome am Vortag an Nase, Augen und unteren Atemwegen zu beantworten und mit einer Zahl von 1 bis 6 zu antworten, was 1 „überhaupt keine Beschwerden“, 2 „wenig Beschwerden“, 3 „mäßige Probleme“, 4 „eher große Probleme“, 5 „große Probleme“ und 6 „sehr große Probleme“. Aus der Nase wurden Scoring von Niesen, laufender Nase und verstopfter Nase berichtet. Für die Augen bzw. unteren Atemwege wurde nur eine abschließende Zahl verwendet.

In der Registrierung wurde täglich eine Frage zur Verwendung von Notfallmedikamenten hinzugefügt.

Bei einem abschließenden Termin nach der Behandlungsdauer wurden die Probanden nach ihrer Gesamteinschätzung der Wirksamkeit befragt: keine Wirkung, gute Wirkung, sehr gute Wirkung. Sie wurden auch gefragt, ob sie glauben, den Wirkstoff oder das Placebo erhalten zu haben.

Statistische Methoden Für jede Frage wurde die mittlere Punktzahl für den gesamten Zeitraum von 28 Tagen für jeden Probanden berechnet. Mittelwerte für die Summe aller Scores sowie die Summe der nasalen Scores wurden ebenfalls berechnet. Die Ergebnisse der beiden Behandlungsgruppen wurden dann unter Verwendung von t-Tests verglichen. Der Gruppenvergleich der reflektierten Meinungen und die Vermutung zur erhaltenen Medikation bei der Nachuntersuchung wurden mit dem Chi-Quadrat-Test bewertet.

Die abschließende Meinung beim Follow-up-Besuch wurde mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert.

Die Studie wurde von den lokalen Ethikkommissionen der jeweiligen Krankenhäuser genehmigt.