Cellulosepoeder Tegen Graspollen Allergische Rhinitis (CPARGPDBPC)

De studie werd in mei 2013 uitgevoerd in universitaire klinieken in Kharkiv en Dnepropetrovsk in Oekraïne. 108 proefpersonen van 18-40 jaar oud werden lokaal geworven in 2 centra. Ze hadden allemaal een voorgeschiedenis van typische symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) tijdens de late lente - vroege zomer. Bij de eerste afspraak werd de geschiedenis onder de loep genomen en een beoordeling van de ernst sloot eerder gebruik van nasale steroïden of een huidige behoefte aan nasale steroïden uit. Ze mogen geen blijvende symptomen of een voorgeschiedenis van astma hebben. Ze werden getest met een bloedmonster op ImmunoCAP Specific Immunoglobuline E (IgE) voor timotheegraspollen en berkenpollen, waarbij >0,35 kilo-eenheden (kU)/ml als positief werden geteld.

De patiënten werden willekeurig toegewezen aan actieve of placebogroepen in groepen met een identiek apparaat dat 3 keer per dag in elk neusgat moest worden gepoft. De neuspoeders werden geleverd in plastic containers, die het poeder uit een mondstuk afleveren wanneer ze worden geperst. De exacte afgegeven hoeveelheid is niet gestandaardiseerd en de variaties van afzettingspatronen in de neus zijn niet bekend. De placebo was een lactosepoeder met dezelfde deeltjesgrootte, hetzelfde uiterlijk en dezelfde muntsmaak als het cellulosepoeder.

Reddingsmedicatie kon door de onderzoekers worden verkregen na noodcontacten. Orale antihistaminica waren loratadine 10 mg tabletten en natriumchromoglycaat oogdruppels. Elke proefpersoon kreeg mondelinge en schriftelijke instructies over de sms. De SMS-melding van symptomen begon met een inloopperiode van 3 dagen vóór de behandeling en duurde gedurende de 4 weken van de behandeling tijdens het graspollenseizoen

Drie keer per dag werden de patiënten per sms eraan herinnerd om hun neuspufjes in te nemen en werden ze gevraagd om de inname te bevestigen door middel van een antwoord-sms. 'S Avonds werd hen gevraagd naar de ernst van de symptomen van de voorgaande dag van de neus, ogen en onderste luchtwegen en om te antwoorden met een cijfer van 1-6, overeenkomend met 1 "helemaal geen problemen", 2 "weinig problemen", 3 "matige problemen", 4 "respectievelijk veel problemen", 5 "veel problemen" en 6 "zeer veel problemen". Uit de neus werd melding gemaakt van niezen, loopneus en verstopte neus. Voor respectievelijk de ogen en de onderste luchtwegen is alleen een afsluitend cijfer gebruikt.

In de registratie werd dagelijks een vraag toegevoegd over het gebruik van noodmedicatie.

Bij een afsluitend gesprek na de behandelperiode werd de proefpersonen gevraagd naar hun globale oordeel over de werkzaamheid: geen effect, goed effect, zeer goed effect. Ook werd hen gevraagd of ze dachten dat ze de werkzame stof of placebo hadden gekregen.

De studie werd in mei 2013 uitgevoerd in universitaire klinieken in Kharkiv en Dnepropetrovsk in Oekraïne. 108 proefpersonen van 18-40 jaar oud werden lokaal geworven in 2 centra. Ze hadden allemaal een voorgeschiedenis van typische symptomen van SAR tijdens de late lente - vroege zomer. Bij de eerste afspraak werd de geschiedenis onder de loep genomen en een beoordeling van de ernst sloot eerder gebruik van nasale steroïden of een huidige behoefte aan nasale steroïden uit. Ze mogen geen blijvende symptomen of een voorgeschiedenis van astma hebben. Ze werden getest met een bloedmonster op ImmunoCAP Specific IgE voor timotheegraspollen en berkenpollen, waarbij >0,35 kU/ml als positief werd geteld.

De patiënten werden willekeurig toegewezen aan actieve of placebogroepen in groepen met een identiek apparaat dat 3 keer per dag in elk neusgat moest worden gepoft. De neuspoeders werden geleverd in plastic containers, die het poeder uit een mondstuk afleveren wanneer ze worden geperst. De exacte afgegeven hoeveelheid is niet gestandaardiseerd en de variaties van afzettingspatronen in de neus zijn niet bekend. De placebo was een lactosepoeder met dezelfde deeltjesgrootte, hetzelfde uiterlijk en dezelfde muntsmaak als het cellulosepoeder.

Reddingsmedicatie kon door de onderzoekers worden verkregen na noodcontacten. Orale antihistaminica waren loratadine 10 mg tabletten en natriumcromoglycaat oogdruppels. Elke proefpersoon kreeg mondelinge en schriftelijke instructies over de sms. De SMS-melding van symptomen begon met een inloopperiode van 3 dagen vóór de behandeling en duurde gedurende de 4 weken van de behandeling tijdens het graspollenseizoen

Drie keer per dag werden de patiënten per sms eraan herinnerd om hun neuspufjes in te nemen en werden ze gevraagd om de inname te bevestigen door middel van een antwoord-sms. 'S Avonds werd hen gevraagd naar de ernst van de symptomen van de voorgaande dag van de neus, ogen en onderste luchtwegen en om te antwoorden met een cijfer van 1-6, overeenkomend met 1 "helemaal geen problemen", 2 "weinig problemen", 3 "matige problemen", 4 "respectievelijk veel problemen", 5 "veel problemen" en 6 "zeer veel problemen". Uit de neus werd melding gemaakt van niezen, loopneus en verstopte neus. Voor respectievelijk de ogen en de onderste luchtwegen is alleen een afsluitend cijfer gebruikt.

In de registratie werd dagelijks een vraag toegevoegd over het gebruik van noodmedicatie.

Bij een afsluitend gesprek na de behandelperiode werd de proefpersonen gevraagd naar hun globale oordeel over de werkzaamheid: geen effect, goed effect, zeer goed effect. Ook werd hen gevraagd of ze dachten dat ze de werkzame stof of placebo hadden gekregen.

Statistische methoden Voor elke vraag werd voor elke proefpersoon de gemiddelde score berekend over de hele periode van 28 dagen. Gemiddelde waarden voor de som van alle scores evenals de som van de nasale scores werden ook berekend. De scores van de twee behandelingsgroepen werden vervolgens vergeleken met behulp van t-testen. De groepsvergelijking van reflectieve meningen en de gok op verkregen medicatie bij het vervolgbezoek werden beoordeeld met behulp van de Chi-kwadraat-test.

Het eindoordeel bij het vervolgbezoek werd geanalyseerd met behulp van de chikwadraattoets.

De studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissies van de respectievelijke ziekenhuizen.