Proszek celulozowy na alergiczny nieżyt nosa na pyłki traw (CPARGPDBPC)

Badanie przeprowadzono w klinikach uniwersyteckich w Charkowie i Dniepropietrowsku na Ukrainie w maju 2013 roku. Lokalnie do 2 ośrodków zrekrutowano 108 osób w wieku 18-40 lat. Wszyscy oni mieli historię typowych objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) późną wiosną - wczesnym latem. Podczas pierwszej wizyty przeanalizowano wywiad i ocena ciężkości wykluczyła wcześniejsze stosowanie steroidów donosowych lub aktualne zapotrzebowanie na steroidy donosowe. Nie powinni mieć wieloletnich objawów ani historii astmy. Zbadano je z próbką krwi na obecność swoistej immunoglobuliny E (IgE) ImmunoCAP dla pyłku tymotki trawy i pyłku brzozy, przy >0,35 kilojednostek (kU)/ml zliczonych jako dodatnie.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy aktywnej lub placebo, używając identycznego urządzenia do wdmuchiwania do każdego nozdrza 3 razy dziennie. Proszki do nosa dostarczano w plastikowych pojemnikach, które po ściśnięciu dostarczają proszek z dyszy. Dokładna dostarczana ilość nie jest znormalizowana, a zmiany wzorców osadzania się w nosie nie są znane. Placebo było laktozą w proszku o tej samej wielkości cząstek, wyglądzie i tym samym odcieniu miętowego smaku jak proszek celulozowy.

Lek ratunkowy badacze mogli uzyskać po kontaktach w nagłych wypadkach. Doustnym lekiem przeciwhistaminowym była loratadyna w tabletkach 10 mg i krople do oczu z chromoglikanem sodu. Każdy badany otrzymał ustne i pisemne instrukcje dotyczące SMS. Zgłaszanie objawów SMS-em rozpoczęło się 3-dniowym okresem poprzedzającym leczenie i trwało przez 4 tygodnie leczenia w sezonie pylenia traw

Trzy razy dziennie pacjentom przypominano SMS-em o wzięciu inhalacji i proszono o potwierdzenie przyjęcia za pomocą SMS-a zwrotnego. Wieczorem pytano ich o nasilenie objawów ze strony nosa, oczu i dolnych dróg oddechowych w ciągu dnia poprzedzającego i odpowiadali cyfrą 1-6, odpowiadającą 1 „żadny kłopot”, 2 „mały kłopot”, odpowiednio 3 „umiarkowane kłopoty”, 4 „raczej duże kłopoty”, 5 „duże kłopoty” i 6 „bardzo duże kłopoty”. Z nosa zgłaszano kichanie, katar i zatkany nos. Dla odpowiednio oczu i dolnych dróg oddechowych wykorzystano tylko rysunek końcowy.

W rejestracji codziennie dodawane było pytanie dotyczące stosowania leków ratunkowych.

Na spotkaniu podsumowującym po okresie leczenia badani zostali zapytani o ogólną ocenę skuteczności: brak efektu, efekt dobry, efekt bardzo dobry. Zapytano ich również, czy uważają, że otrzymali substancję czynną lub placebo.

Badanie przeprowadzono w klinikach uniwersyteckich w Charkowie i Dniepropietrowsku na Ukrainie w maju 2013 roku. Lokalnie do 2 ośrodków zrekrutowano 108 osób w wieku 18-40 lat. Wszyscy mieli historię typowych objawów SAR późną wiosną - wczesnym latem. Podczas pierwszej wizyty przeanalizowano wywiad i ocena ciężkości wykluczyła wcześniejsze stosowanie steroidów donosowych lub aktualne zapotrzebowanie na steroidy donosowe. Nie powinni mieć wieloletnich objawów ani historii astmy. Zbadano je z próbką krwi na obecność swoistych IgE ImmunoCAP dla pyłku tymotki trawy i pyłku brzozy, przy czym >0,35 kU/ml uznano za dodatnie.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy aktywnej lub placebo, używając identycznego urządzenia do wdmuchiwania do każdego nozdrza 3 razy dziennie. Proszki do nosa dostarczano w plastikowych pojemnikach, które po ściśnięciu dostarczają proszek z dyszy. Dokładna dostarczana ilość nie jest znormalizowana, a zmiany wzorców osadzania się w nosie nie są znane. Placebo było laktozą w proszku o tej samej wielkości cząstek, wyglądzie i tym samym odcieniu miętowego smaku jak proszek celulozowy.

Lek ratunkowy badacze mogli uzyskać po kontaktach w nagłych wypadkach. Doustnym lekiem przeciwhistaminowym była loratadyna w tabletkach 10 mg i kromoglikan sodu w kroplach do oczu. Każdy badany otrzymał ustne i pisemne instrukcje dotyczące SMS. Zgłaszanie objawów SMS-em rozpoczęło się 3-dniowym okresem poprzedzającym leczenie i trwało przez 4 tygodnie leczenia w sezonie pylenia traw

Trzy razy dziennie pacjentom przypominano SMS-em o wzięciu inhalacji i proszono o potwierdzenie przyjęcia za pomocą SMS-a zwrotnego. Wieczorem pytano ich o nasilenie objawów ze strony nosa, oczu i dolnych dróg oddechowych w ciągu dnia poprzedzającego i odpowiadali cyfrą 1-6, odpowiadającą 1 „żadny kłopot”, 2 „mały kłopot”, odpowiednio 3 „umiarkowane kłopoty”, 4 „raczej duże kłopoty”, 5 „duże kłopoty” i 6 „bardzo duże kłopoty”. Z nosa zgłaszano kichanie, katar i zatkany nos. Dla odpowiednio oczu i dolnych dróg oddechowych wykorzystano tylko rysunek końcowy.

W rejestracji codziennie dodawane było pytanie dotyczące stosowania leków ratunkowych.

Na spotkaniu podsumowującym po okresie leczenia badani zostali zapytani o ogólną ocenę skuteczności: brak efektu, efekt dobry, efekt bardzo dobry. Zapytano ich również, czy uważają, że otrzymali substancję czynną lub placebo.

Metody statystyczne Dla każdego pytania obliczono średni wynik z całego okresu 28 dni dla każdego przedmiotu. Obliczono również wartości średnie dla sumy wszystkich ocen, jak również sumy ocen nosowych. Następnie porównano wyniki z dwóch leczonych grup stosując testy t. Grupowe porównanie refleksyjnych opinii i odgadnięcia otrzymanego leku na wizycie kontrolnej oceniono za pomocą testu chi-kwadrat.

Opinię końcową na wizycie kontrolnej analizowano za pomocą testu chi-kwadrat.

Badanie zostało zatwierdzone przez lokalne komisje etyczne w odpowiednich szpitalach.