Poudre de cellulose contre la rhinite allergique aux pollens de graminées (CPARGPDBPC)

L'étude a été réalisée dans des cliniques universitaires à Kharkiv et Dnepropetrovsk en Ukraine en mai 2013. 108 sujets âgés de 18 à 40 ans ont été recrutés localement dans 2 centres. Ils avaient tous des antécédents de symptômes typiques de la rhinite allergique saisonnière (RAS) à la fin du printemps et au début de l'été. Lors du premier rendez-vous, les antécédents ont été examinés et une évaluation de la gravité a exclu l'utilisation antérieure de stéroïdes nasaux ou un besoin actuel de stéroïdes nasaux. Ils ne doivent pas présenter de symptômes persistants ni d'antécédents d'asthme. Ils ont été testés avec un échantillon de sang pour l'ImmunoCAP Immunoglobuline E spécifique (IgE) pour le pollen de fléole des prés et le pollen de bouleau, avec > 0,35 kilounités (kU)/ml comptées comme positives.

Les patients ont été assignés au hasard à l'actif ou au placebo dans des groupes utilisant un dispositif identique à souffler dans chaque narine 3 fois par jour. Les poudres nasales étaient fournies dans des récipients en plastique, qui délivrent la poudre d'une buse lorsqu'elle est pressée. La quantité exacte délivrée n'est pas normalisée et les variations des modèles de dépôt dans le nez ne sont pas connues. Le placebo était une poudre de lactose avec la même granulométrie, la même apparence et la même teinte de goût de menthe que la poudre de cellulose.

Des médicaments de secours pourraient être obtenus par les enquêteurs après des contacts d'urgence. L'antihistaminique oral était des comprimés de loratadine à 10 mg et des gouttes ophtalmiques de chromoglycate de sodium. Chaque sujet a obtenu des instructions orales et écrites sur le SMS. Le signalement par SMS des symptômes a commencé par une période de rodage pendant 3 jours avant le traitement et a duré pendant les 4 semaines de traitement pendant la saison des pollens de graminées

Trois fois par jour, les patients ont été rappelés par SMS pour prendre leurs bouffées nasales et ont été invités à confirmer la prise par un SMS de réponse. Le soir, ils étaient interrogés sur la sévérité des symptômes au cours de la journée précédente au niveau du nez, des yeux et des voies respiratoires inférieures et de répondre par un chiffre 1-6, correspondant à 1 "pas de problème du tout", 2"peu de problème", 3" problèmes modérés", 4 "plutôt de problèmes", 5" de nombreux problèmes" et 6 "de très nombreux problèmes" respectivement. Du nez, des scores d'éternuements, de nez qui coule et de nez bouché ont été rapportés. Pour les yeux et les voies respiratoires inférieures, respectivement, seul un chiffre final a été utilisé.

Dans l'enregistrement, une question a été ajoutée quotidiennement sur l'utilisation des médicaments de secours.

Lors d'un rendez-vous final après la période de traitement, les sujets ont été interrogés sur leur opinion globale de l'efficacité : Aucun effet, bon effet, très bon effet. On leur a également demandé s'ils pensaient avoir obtenu la substance active ou le placebo.

L'étude a été réalisée dans des cliniques universitaires à Kharkiv et Dnepropetrovsk en Ukraine en mai 2013. 108 sujets âgés de 18 à 40 ans ont été recrutés localement dans 2 centres. Ils avaient tous des antécédents de symptômes typiques de SAR à la fin du printemps et au début de l'été. Lors du premier rendez-vous, les antécédents ont été examinés et une évaluation de la gravité a exclu l'utilisation antérieure de stéroïdes nasaux ou un besoin actuel de stéroïdes nasaux. Ils ne doivent pas présenter de symptômes persistants ni d'antécédents d'asthme. Ils ont été testés avec un échantillon de sang pour les IgE spécifiques d'ImmunoCAP pour le pollen de fléole des prés et le pollen de bouleau, avec > 0,35 kU/ml compté comme positif.

Les patients ont été assignés au hasard à l'actif ou au placebo dans des groupes utilisant un dispositif identique à souffler dans chaque narine 3 fois par jour. Les poudres nasales étaient fournies dans des récipients en plastique, qui délivrent la poudre d'une buse lorsqu'elle est pressée. La quantité exacte délivrée n'est pas normalisée et les variations des modèles de dépôt dans le nez ne sont pas connues. Le placebo était une poudre de lactose avec la même granulométrie, la même apparence et la même teinte de goût de menthe que la poudre de cellulose.

Des médicaments de secours pourraient être obtenus par les enquêteurs après des contacts d'urgence. L'antihistaminique oral était des comprimés de loratadine à 10 mg et des gouttes ophtalmiques de cromoglycate de sodium. Chaque sujet a obtenu des instructions orales et écrites sur le SMS. Le signalement par SMS des symptômes a commencé par une période de rodage pendant 3 jours avant le traitement et a duré pendant les 4 semaines de traitement pendant la saison des pollens de graminées

Trois fois par jour, les patients ont été rappelés par SMS pour prendre leurs bouffées nasales et ont été invités à confirmer la prise par un SMS de réponse. Le soir, ils étaient interrogés sur la sévérité des symptômes au cours de la journée précédente au niveau du nez, des yeux et des voies respiratoires inférieures et de répondre par un chiffre 1-6, correspondant à 1 "pas de problème du tout", 2"peu de problème", 3" problèmes modérés", 4 "plutôt de problèmes", 5" de nombreux problèmes" et 6 "de très nombreux problèmes" respectivement. Du nez, des scores d'éternuements, de nez qui coule et de nez bouché ont été rapportés. Pour les yeux et les voies respiratoires inférieures, respectivement, seul un chiffre final a été utilisé.

Dans l'enregistrement, une question a été ajoutée quotidiennement sur l'utilisation des médicaments de secours.

Lors d'un rendez-vous final après la période de traitement, les sujets ont été interrogés sur leur opinion globale de l'efficacité : Aucun effet, bon effet, très bon effet. On leur a également demandé s'ils pensaient avoir obtenu la substance active ou le placebo.

Méthodes statistiques Pour chaque question, le score moyen a été calculé pour l'ensemble de la période de 28 jours pour chaque sujet. Les valeurs moyennes pour la somme de tous les scores ainsi que la somme des scores nasaux ont également été calculées. Les scores des deux groupes de traitement ont ensuite été comparés à l'aide de tests t. La comparaison de groupe des opinions réfléchies et la conjecture sur les médicaments obtenus lors de la visite de suivi ont été évaluées à l'aide du test du chi carré.

L'opinion finale lors de la visite de suivi a été analysée à l'aide du test du chi carré.

L'étude a été approuvée par les comités d'éthique locaux des hôpitaux respectifs.