Polvere di cellulosa contro la rinite allergica ai pollini di graminacee (CPARGPDBPC)

Lo studio è stato condotto presso le cliniche universitarie di Kharkiv e Dnepropetrovsk in Ucraina nel maggio 2013. 108 soggetti di età compresa tra 18 e 40 anni sono stati reclutati localmente in 2 centri. Tutti avevano una storia di sintomi tipici della rinite allergica stagionale (SAR) durante la tarda primavera e l'inizio dell'estate. Al primo appuntamento è stata esaminata l'anamnesi e una valutazione della gravità ha escluso l'uso precedente di steroidi nasali o un'attuale necessità di steroidi nasali. Non dovrebbero avere sintomi perenni o una storia di asma. Sono stati testati con un campione di sangue per ImmunoCAP Specific Immunoglobulin E (IgE) per polline di timothy grass e polline di betulla, con >0,35 kilounità (kU)/ml contate come positive.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a gruppi attivi o placebo utilizzando un dispositivo identico da insufflare in ciascuna narice 3 volte al giorno. Le polveri nasali sono state fornite in contenitori di plastica, che rilasciano la polvere da un beccuccio quando vengono schiacciati. La quantità esatta erogata non è standardizzata e le variazioni dei modelli di deposizione nel naso non sono note. Il placebo era una polvere di lattosio con la stessa dimensione delle particelle, aspetto e la stessa sfumatura di sapore di menta della polvere di cellulosa.

I farmaci di salvataggio potrebbero essere ottenuti dagli investigatori dopo i contatti di emergenza. L'antistaminico orale era costituito da compresse di loratadina da 10 mg e gocce oculari di cromoglicato di sodio. Ogni soggetto ha ricevuto istruzioni orali e scritte sull'SMS. La segnalazione via SMS dei sintomi è iniziata con un periodo di rodaggio di 3 giorni prima del trattamento ed è durata per le 4 settimane di trattamento durante la stagione dei pollini delle graminacee

Tre volte al giorno ai pazienti è stato ricordato via SMS di fare il soffio nasale e gli è stato chiesto di confermare l'assunzione con un SMS di risposta. Alla sera, è stato chiesto loro la gravità dei sintomi durante il giorno precedente al naso, agli occhi e alle vie aeree inferiori e di rispondere con una cifra 1-6, corrispondente a 1 "nessun problema", 2 "piccolo problema", 3 "problemi moderati", 4 "piuttosto guai", 5 "molto guai" e 6 "molto guai" rispettivamente. Dal naso sono stati segnalati punteggi di starnuti, naso che cola e naso chiuso. Per gli occhi e le vie aeree inferiori, rispettivamente, è stata utilizzata solo una cifra conclusiva.

Nella registrazione è stata aggiunta quotidianamente una domanda sull'uso dei farmaci di soccorso.

In occasione di un appuntamento conclusivo dopo il periodo di trattamento, ai soggetti è stato chiesto quale fosse la loro opinione globale sull'efficacia: nessun effetto, buon effetto, ottimo effetto. È stato inoltre chiesto loro se ritenessero di aver ottenuto il principio attivo o il placebo.

Lo studio è stato condotto presso le cliniche universitarie di Kharkiv e Dnepropetrovsk in Ucraina nel maggio 2013. 108 soggetti di età compresa tra 18 e 40 anni sono stati reclutati localmente in 2 centri. Avevano tutti una storia di sintomi tipici di SAR durante la tarda primavera - inizio estate. Al primo appuntamento è stata esaminata l'anamnesi e una valutazione della gravità ha escluso l'uso precedente di steroidi nasali o un'attuale necessità di steroidi nasali. Non dovrebbero avere sintomi perenni o una storia di asma. Sono stati testati con un campione di sangue per ImmunoCAP Specific IgE per polline di timothy grass e polline di betulla, con >0,35 kU/ml considerato positivo.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a gruppi attivi o placebo utilizzando un dispositivo identico da insufflare in ciascuna narice 3 volte al giorno. Le polveri nasali sono state fornite in contenitori di plastica, che rilasciano la polvere da un beccuccio quando vengono schiacciati. La quantità esatta erogata non è standardizzata e le variazioni dei modelli di deposizione nel naso non sono note. Il placebo era una polvere di lattosio con la stessa dimensione delle particelle, aspetto e la stessa sfumatura di sapore di menta della polvere di cellulosa.

I farmaci di salvataggio potrebbero essere ottenuti dagli investigatori dopo i contatti di emergenza. L'antistaminico orale era costituito da compresse di loratadina da 10 mg e gocce oculari di cromoglicato di sodio. Ogni soggetto ha ricevuto istruzioni orali e scritte sull'SMS. La segnalazione via SMS dei sintomi è iniziata con un periodo di rodaggio di 3 giorni prima del trattamento ed è durata per le 4 settimane di trattamento durante la stagione dei pollini delle graminacee

Tre volte al giorno ai pazienti è stato ricordato via SMS di fare il soffio nasale e gli è stato chiesto di confermare l'assunzione con un SMS di risposta. Alla sera, è stato chiesto loro la gravità dei sintomi durante il giorno precedente al naso, agli occhi e alle vie aeree inferiori e di rispondere con una cifra 1-6, corrispondente a 1 "nessun problema", 2 "piccolo problema", 3 "problemi moderati", 4 "piuttosto guai", 5 "molto guai" e 6 "molto guai" rispettivamente. Dal naso sono stati segnalati punteggi di starnuti, naso che cola e naso chiuso. Per gli occhi e le vie aeree inferiori, rispettivamente, è stata utilizzata solo una cifra conclusiva.

Nella registrazione è stata aggiunta quotidianamente una domanda sull'uso dei farmaci di soccorso.

In occasione di un appuntamento conclusivo dopo il periodo di trattamento, ai soggetti è stato chiesto quale fosse la loro opinione globale sull'efficacia: nessun effetto, buon effetto, ottimo effetto. È stato inoltre chiesto loro se ritenessero di aver ottenuto il principio attivo o il placebo.

Metodi statistici Per ogni domanda è stato calcolato il punteggio medio per l'intero periodo di 28 giorni per ogni soggetto. Sono stati calcolati anche i valori medi per la somma di tutti i punteggi e la somma dei punteggi nasali. I punteggi dei due gruppi di trattamento sono stati quindi confrontati utilizzando i t-test. Il confronto di gruppo delle opinioni riflessive e l'ipotesi sui farmaci ottenuti alla visita di follow-up sono stati valutati utilizzando il test del chi-quadrato.

Il parere conclusivo alla visita di follow-up è stato analizzato utilizzando il test del chi-quadrato.

Lo studio è stato approvato dai comitati etici locali dei rispettivi ospedali.