Celulózový prášek proti alergické rýmě z pylu trávy (CPARGPDBPC)

Studie byla provedena na univerzitních klinikách v Charkově a Dněpropetrovsku na Ukrajině v květnu 2013. Do 2 center bylo lokálně přijato 108 subjektů ve věku 18-40 let. Všichni měli v anamnéze typické příznaky sezónní alergické rýmy (SAR) během pozdního jara - začátku léta. Při první návštěvě byla prozkoumána anamnéza a posouzení závažnosti vyloučilo předchozí užívání nazálních steroidů nebo současnou potřebu nosních steroidů. Neměli by mít trvalé příznaky nebo anamnézu astmatu. Byli testováni krevním vzorkem na ImmunoCAP Specific Immunoglobulin E (IgE) pro pyl timotejky a pyl břízy, přičemž >0,35 kilojednotek (kU)/ml bylo počítáno jako pozitivní.

Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin s aktivní látkou nebo placebem za použití identického zařízení, které bylo 3krát denně vyfukováno do každé nosní dírky. Nosní prášky byly dodávány v plastových nádobách, které po zmáčknutí vydávají prášek z trysky. Přesné dodané množství není standardizováno a nejsou známy variace vzorů usazování v nose. Placebem byl laktózový prášek se stejnou velikostí částic, vzhledem a stejným nádechem mátové chuti jako celulózový prášek.

Záchranné léky mohli vyšetřovatelé získat po nouzových kontaktech. Perorálním antihistaminikem byly tablety loratadinu 10 mg a oční kapky chromoglykát sodný. Každý subjekt obdržel ústní a písemné pokyny k SMS. SMS hlášení příznaků začalo obdobím záběhu po dobu 3 dnů před léčbou a trvalo 4 týdny léčby během sezóny travního pylu

Třikrát denně byli pacienti upozorněni SMS zprávou, aby si vzali nosní dýmky, a byli požádáni, aby příjem potvrdili odpovědní SMS. Večer byli dotázáni na závažnost příznaků během předchozího dne z nosu, očí a dolních cest dýchacích a odpověděli číslicí 1-6, což odpovídá 1 „vůbec žádné potíže“, 2 „malé potíže“, 3 „střední potíže“, 4 „spíše velké potíže“, 5 „velké potíže“ a 6 „velmi velké potíže“. Z nosu bylo hlášeno kýchání, rýma a ucpaný nos. Pro oči a dolní dýchací cesty byl použit pouze závěrečný údaj.

V registraci byl denně přidán dotaz na použití záchranné medikace.

Při závěrečné schůzce po období léčby byly subjekty dotázány na jejich celkový názor na účinnost: Žádný účinek, dobrý účinek, velmi dobrý účinek. Byli také dotázáni, zda se domnívají, že získali účinnou látku nebo placebo.

Studie byla provedena na univerzitních klinikách v Charkově a Dněpropetrovsku na Ukrajině v květnu 2013. Do 2 center bylo lokálně přijato 108 subjektů ve věku 18-40 let. Všichni měli v anamnéze typické příznaky SAR během pozdního jara - začátku léta. Při první návštěvě byla prozkoumána anamnéza a posouzení závažnosti vyloučilo předchozí užívání nazálních steroidů nebo současnou potřebu nosních steroidů. Neměli by mít trvalé příznaky nebo anamnézu astmatu. Byli testováni krevním vzorkem na specifický IgE ImmunoCAP pro pyl timotejky a pyl břízy, přičemž >0,35 kU/ml bylo považováno za pozitivní.

Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin s aktivní látkou nebo placebem za použití identického zařízení, které bylo 3krát denně vyfukováno do každé nosní dírky. Nosní prášky byly dodávány v plastových nádobách, které po zmáčknutí vydávají prášek z trysky. Přesné dodané množství není standardizováno a nejsou známy variace vzorů usazování v nose. Placebem byl laktózový prášek se stejnou velikostí částic, vzhledem a stejným nádechem mátové chuti jako celulózový prášek.

Záchranné léky mohli vyšetřovatelé získat po nouzových kontaktech. Perorálním antihistaminikem byly tablety loratadinu 10 mg a oční kapky kromoglykátu sodného. Každý subjekt obdržel ústní a písemné pokyny k SMS. SMS hlášení příznaků začalo obdobím záběhu po dobu 3 dnů před léčbou a trvalo 4 týdny léčby během sezóny travního pylu

Třikrát denně byli pacienti upozorněni SMS zprávou, aby si vzali nosní dýmky, a byli požádáni, aby příjem potvrdili odpovědní SMS. Večer byli dotázáni na závažnost příznaků během předchozího dne z nosu, očí a dolních cest dýchacích a odpověděli číslicí 1-6, což odpovídá 1 „vůbec žádné potíže“, 2 „malé potíže“, 3 „střední potíže“, 4 „spíše velké potíže“, 5 „velké potíže“ a 6 „velmi velké potíže“. Z nosu bylo hlášeno kýchání, rýma a ucpaný nos. Pro oči a dolní dýchací cesty byl použit pouze závěrečný údaj.

V registraci byl denně přidán dotaz na použití záchranné medikace.

Při závěrečné schůzce po období léčby byly subjekty dotázány na jejich celkový názor na účinnost: Žádný účinek, dobrý účinek, velmi dobrý účinek. Byli také dotázáni, zda se domnívají, že získali účinnou látku nebo placebo.

Statistické metody Pro každou otázku bylo vypočteno průměrné skóre za celé období 28 dnů pro každého subjektu. Byly také vypočteny průměrné hodnoty pro součet všech skóre a také součet nazálních skóre. Skóre ze dvou léčebných skupin pak bylo porovnáno pomocí t-testů. Skupinové srovnání reflektivních názorů a odhad získané medikace při následné návštěvě bylo hodnoceno pomocí Chí-kvadrát testu.

Závěrečné stanovisko při následné návštěvě bylo analyzováno pomocí chí-kvadrát testu.

Studie byla schválena místními etickými komisemi v příslušných nemocnicích.