Polvo de celulosa contra la rinitis alérgica al polen de hierba (CPARGPDBPC)

El estudio se realizó en clínicas universitarias en Kharkiv y Dnepropetrovsk en Ucrania en mayo de 2013. 108 sujetos de 18 a 40 años de edad fueron reclutados localmente en 2 centros. Todos tenían antecedentes de los síntomas típicos de la rinitis alérgica estacional (SAR) desde finales de la primavera hasta principios del verano. En la primera cita se analizó el historial y una evaluación de la gravedad descartó el uso previo de esteroides nasales o la necesidad actual de esteroides nasales. No deben tener síntomas perennes ni antecedentes de asma. Se analizaron con una muestra de sangre para inmunoglobulina E específica (IgE) ImmunoCAP para polen de timothy y polen de abedul, con >0,35 kilounidades (kU)/ml contadas como positivas.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a grupo activo o placebo usando un dispositivo idéntico para ser insuflado en cada fosa nasal 3 veces al día. Los polvos nasales se suministraron en recipientes de plástico, que entregan el polvo desde una boquilla cuando se aprieta. La cantidad exacta administrada no está estandarizada y no se conocen las variaciones de los patrones de deposición en la nariz. El placebo era una lactosa en polvo con el mismo tamaño de partícula, apariencia y el mismo sabor a menta que el polvo de celulosa.

Los investigadores podrían obtener medicación de rescate después de los contactos de emergencia. El antihistamínico oral fue loratadina en tabletas de 10 mg y colirio de cromoglicato de sodio. Cada sujeto obtuvo instrucciones orales y escritas sobre el SMS. El informe de síntomas por SMS comenzó con un período de ejecución de 3 días antes del tratamiento y duró las 4 semanas de tratamiento durante la temporada de polen de gramíneas.

Tres veces al día se les recordó a los pacientes por SMS que se hicieran sus inhalaciones nasales y se les pidió que confirmaran la ingesta mediante un SMS de respuesta. Por la noche, se les preguntó sobre la gravedad de los síntomas durante el día anterior en la nariz, los ojos y las vías respiratorias inferiores y que respondieran con un número 1-6, correspondiente a 1 "ningún problema", 2 "poco problema", 3 "problemas moderados", 4 "bastante problemas", 5 "muchos problemas" y 6 "muchos problemas" respectivamente. De la nariz, se informó puntuación de estornudos, secreción nasal y nariz tapada. Para los ojos y las vías respiratorias inferiores, respectivamente, solo se utilizó una cifra final.

En el registro se agregó diariamente una pregunta sobre el uso de medicación de rescate.

En una cita final después del período de tratamiento, se preguntó a los sujetos sobre su opinión global sobre la eficacia: ningún efecto, buen efecto, muy buen efecto. También se les preguntó si creían haber obtenido el principio activo o el placebo.

El estudio se realizó en clínicas universitarias en Kharkiv y Dnepropetrovsk en Ucrania en mayo de 2013. 108 sujetos de 18 a 40 años de edad fueron reclutados localmente en 2 centros. Todos tenían antecedentes de síntomas típicos de SAR desde finales de la primavera hasta principios del verano. En la primera cita se analizó el historial y una evaluación de la gravedad descartó el uso previo de esteroides nasales o la necesidad actual de esteroides nasales. No deben tener síntomas perennes ni antecedentes de asma. Se analizaron con una muestra de sangre para ImmunoCAP Specific IgE para polen de timothy y polen de abedul, con >0,35 kU/ml contados como positivos.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a grupo activo o placebo usando un dispositivo idéntico para ser insuflado en cada fosa nasal 3 veces al día. Los polvos nasales se suministraron en recipientes de plástico, que entregan el polvo desde una boquilla cuando se aprieta. La cantidad exacta administrada no está estandarizada y no se conocen las variaciones de los patrones de deposición en la nariz. El placebo era una lactosa en polvo con el mismo tamaño de partícula, apariencia y el mismo sabor a menta que el polvo de celulosa.

Los investigadores podrían obtener medicación de rescate después de los contactos de emergencia. El antihistamínico oral fue tabletas de loratadina de 10 mg y colirio de cromoglicato de sodio. Cada sujeto obtuvo instrucciones orales y escritas sobre el SMS. El informe de síntomas por SMS comenzó con un período de ejecución de 3 días antes del tratamiento y duró las 4 semanas de tratamiento durante la temporada de polen de gramíneas.

Tres veces al día se les recordó a los pacientes por SMS que se hicieran sus inhalaciones nasales y se les pidió que confirmaran la ingesta mediante un SMS de respuesta. Por la noche, se les preguntó sobre la gravedad de los síntomas durante el día anterior en la nariz, los ojos y las vías respiratorias inferiores y que respondieran con un número 1-6, correspondiente a 1 "ningún problema", 2 "poco problema", 3 "problemas moderados", 4 "bastante problemas", 5 "muchos problemas" y 6 "muchos problemas" respectivamente. De la nariz, se informó puntuación de estornudos, secreción nasal y nariz tapada. Para los ojos y las vías respiratorias inferiores, respectivamente, solo se utilizó una cifra final.

En el registro se agregó diariamente una pregunta sobre el uso de medicación de rescate.

En una cita final después del período de tratamiento, se preguntó a los sujetos sobre su opinión global sobre la eficacia: ningún efecto, buen efecto, muy buen efecto. También se les preguntó si creían haber obtenido el principio activo o el placebo.

Métodos estadísticos Para cada pregunta se calculó la puntuación media para el período completo de 28 días para cada sujeto. También se calcularon los valores medios para la suma de todas las puntuaciones así como la suma de las puntuaciones nasales. A continuación, se compararon las puntuaciones de los dos grupos de tratamiento mediante pruebas t. La comparación de grupos de opiniones reflexivas y la suposición sobre la medicación obtenida en la visita de seguimiento se evaluaron mediante la prueba de Chi-cuadrado.

La opinión final en la visita de seguimiento se analizó mediante la prueba de chi-cuadrado.

El estudio fue aprobado por los comités de ética locales de los respectivos hospitales.