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非侵襲的呼吸量モニターの評価

2019年1月8日 更新者:Tufts Medical Center

麻酔後ケアユニットおよび総合病院フロアにおける非侵襲性呼吸量モニターを評価するための盲検観察研究

この観察研究は、全身麻酔下で待機的手術を受ける患者の周術期における、重大なリスクのない新しい FDA 承認呼吸モニター ExSpiron の有効性と有用性を調査するものです。 研究対象患者は、術前、術中、術後、麻酔後治療室(PACU)および術後最初の夜の間回復室でモニタリングされる。 生理学的データは使用されず、被験者の標準治療に影響を与えることはありません。 このモニターにより、将来的には周術期ケアが改善される可能性があると期待されています。

調査の概要

詳細な説明

目的と仮説 現在、外科患者の呼吸障害の発症を早期に示す呼吸指標の客観的な尺度はありません。 非挿管患者における現在の呼吸評価は、酸素濃度測定データと主観的な臨床評価に依存しています。 パルスオキシメトリーは、酸素飽和度の低下を認識するのに非常に役立ちますが、呼吸機能の低下を示す遅い指標です。 技術とデジタル信号処理の新たな進歩により、インピーダンスベースの呼吸量モニター (RVM) が開発されました。 RVM (ExSpiron™、Respiratory Motion, Inc.、マサチューセッツ州ウォルサム) は、一回換気量 (TV)、分時換気量 (MV)、呼吸数 (RR) の正確なリアルタイム、継続的、非侵襲的な測定を提供することが示されています。一般の患者集団では。

仮説

主要な:

オピオイド投与後の IBW に基づく持続的 LMV<40% 分時換気量予測値 (MVPRED) として定義される低分時換気量 (LMV) は、PACU またはフロアでの有害な臨床転帰と相関しており、以下が含まれます。

  • 酸素飽和度低下、無気肺、高度なモニタリングが必要な呼吸状態
  • O2 投与、持続気道陽圧 CPAP、BiPAP、
  • ICU 転送の発生率、および/または PACU および/または一般病院フロア (GHF) の在院日数 (LOS) の増加。

二次:

  • 1. オピオイド投与前の IBW に基づく持続的 MV < 80% MVPRED として定義される MV の減少は、上で定義した有害な臨床転帰と相関します。
  • 2. オピオイド投与前に MV が低下した患者は、理想体重 (IBW) に基づいて MV ≧ 81% MVPRED と定義される正常な MV を持つ患者と比較して、標準オピオイド投与後に LMV を発症する可能性が高くなります。

理論的根拠 ExSpiron システムを使用した継続的な呼吸モニタリングは、麻酔後の環境にある患者にとって特に有益です。 呼吸機能の評価と管理、および必要な場合の早期介入は多面的で複雑なタスクであり、臨床上の意思決定を導くための一貫した継続的なモニタリング システムが欠如していることが多くの場合複雑です。 ExSpiron システムはこうした患者向けに設計されており、現行世代の病院モニターの制限の一部に対処し、医療提供者に患者の呼吸状態に関する継続的なリアルタイム データを提供することを目的としています。 最近のデータでは、オピオイド投与前の RVM の MV を予測 MV の % (MVPRED) に基づいて層別化することで、MV およびオピオイド誘発性呼吸抑制 (OIRD) がさらに低下するリスクがある患者を特定することが可能になったことが示されています。 )。

  1. 自発呼吸の非換気患者では、現在のモニタリング装置は、重要な呼吸パラメータ TV、MV、RR の連続的で客観的な非侵襲的かつ連続的なリアルタイム情報を提供しません。
  2. 現在、挿管されていない患者のモニタリングは主に主観的な臨床評価、酸素濃度測定データ、およびまれに呼気終末二酸化炭素 CO2 測定に依存しています。 適切な臨床設定では、ExSpiron システムは換気パラメータの直接定量的測定を提供し、臨床評価や傾向予測、さらには投薬やその他の介入への反応に使用して、より効率的な臨床意思決定を可能にします。
  3. 現在の技術では、PACU と一般病院フロアの間で継続的なケアを提供することはできません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔で待機的手術を受ける成人患者

説明

包含基準:

  • 全身麻酔と陽圧換気による手術を受ける成人患者、患者の体重が80ポンド以上で、インフォームドコンセントを与えることができる患者。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない患者。 症状または処置により電極パッドセットの設置が不可能な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低い分時換気量
時間枠:手術後、手術完了後 24 時間まで PACU および一般患者フロアで
オピオイド投与後の IBW に基づく持続的 LMV<40% 分時換気量予測値 (MVPRED) として定義される低分時換気量 (LMV) は、PACU およびフロアでの有害な臨床転帰と相関する
手術後、手術完了後 24 時間まで PACU および一般患者フロアで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Iwona Bonney, PhD、Tufts Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月9日

一次修了 (実際)

2019年1月8日

研究の完了 (実際)

2019年1月8日

試験登録日

最初に提出

2017年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月8日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11544

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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