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Évaluation du moniteur de volume respiratoire non invasif

8 janvier 2019 mis à jour par: Tufts Medical Center

Étude observationnelle en aveugle pour évaluer un moniteur de volume respiratoire non invasif dans l'unité de soins post-anesthésiques et à l'étage de l'hôpital général

Cette étude observationnelle examine la validité et l'utilité d'un nouveau moniteur respiratoire à risque non significatif approuvé par la FDA, ExSpiron, dans le cours périopératoire de patients subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale. Les patients de l'étude seront suivis avant, pendant et après la chirurgie, en unité de soins post-anesthésiques (USPA) et en salle de réveil pour la première nuit post-opératoire. Les données physiologiques ne seront pas utilisées ou n'influenceront pas la norme de soins pour les sujets. Il est prévu que ce moniteur puisse améliorer les soins périopératoires à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

But et hypothèses À l'heure actuelle, il n'existe aucune mesure objective des indicateurs respiratoires précoces pour développer une insuffisance respiratoire chez les patients chirurgicaux. L'évaluation respiratoire actuelle chez les patients non intubés repose sur des données d'oxymétrie et une évaluation clinique subjective. L'oxymétrie de pouls a été extrêmement utile pour reconnaître les désaturations en oxygène, mais c'est un indicateur tardif du déclin respiratoire. De nouvelles avancées technologiques et de traitement numérique du signal ont conduit au développement d'un moniteur de volume respiratoire (RVM) basé sur l'impédance. Il a été démontré que le RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc. ; Waltham, MA) fournit des mesures précises en temps réel, continues et non invasives du volume courant (TV), de la ventilation minute (MV) et de la fréquence respiratoire (RR) dans la population générale de patients.

Hypothèses

Primaire:

La ventilation minute basse (LMV) définie comme une ventilation minute LMV <40 % prévue (MVPRED) basée sur IBW après l'administration d'opioïdes est corrélée avec des résultats cliniques indésirables en salle de réveil ou sur le sol, notamment :

  • Désaturation en O2, atélectasie, état respiratoire nécessitant une surveillance poussée
  • interventions respiratoires telles que l'administration d'O2, CPAP à pression positive continue, BiPAP,
  • l'incidence du transfert en unité de soins intensifs et/ou l'augmentation de la durée du séjour (LOS) à l'unité de soins intensifs et/ou à l'étage de l'hôpital général (GHF).

Secondaire:

  • 1. Une MV réduite définie comme une MV soutenue <80 % MVPRED basée sur IBW avant l'administration d'opioïdes est corrélée avec des résultats cliniques indésirables tels que définis ci-dessus.
  • 2. Les patients avec une diminution de la MV avant l'administration d'opioïdes seront plus susceptibles de développer une LMV après l'administration d'opioïdes standard par rapport aux patients avec une MV normale définie comme une MV ≥ 81 % MVPRED basée sur le poids corporel idéal (IBW)

Justification La surveillance respiratoire continue à l'aide du système ExSpiron sera particulièrement bénéfique pour les patients dans l'environnement post-anesthésie. L'évaluation et la gestion de la fonction respiratoire et l'intervention précoce, le cas échéant, est une tâche complexe à multiples facettes souvent compliquée par l'absence d'un système de surveillance cohérent et continu pour guider les décisions cliniques. Le système ExSpiron est conçu pour ces patients et vise à répondre à certaines des limites de la génération actuelle de moniteurs hospitaliers et à fournir aux prestataires de soins de santé des données continues en temps réel concernant l'état respiratoire du patient. Des données récentes ont montré que la stratification des patients en fonction de la MV du RVM en % de la MV prédite (MVPRED), avant l'administration d'opioïdes, a permis d'identifier les patients qui présentent un risque de diminution supplémentaire de la MV et de la dépression respiratoire induite par les opioïdes (OIRD ).

  1. Chez le patient respirant spontanément et non ventilé, les dispositifs de surveillance actuels ne fournissent pas d'informations continues, objectives, non invasives et en temps réel sur les paramètres respiratoires importants TV, VM et RR.
  2. La surveillance actuelle des patients non intubés repose principalement sur une évaluation clinique subjective, des données d'oxymétrie et rarement des mesures de dioxyde de carbone CO2 en fin d'expiration. Dans les environnements cliniques appropriés, le système ExSpiron peut fournir une mesure quantitative directe des paramètres de ventilation à utiliser dans l'évaluation clinique et la prédiction des tendances ainsi que la réponse aux médicaments et autres interventions pour permettre une prise de décision clinique plus efficace.
  3. Les technologies actuelles ne permettent pas une continuité des soins entre la USPA et l'étage de l'hôpital général.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale et ventilation à pression positive, pesant ≥ 80 livres et capables de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner un consentement éclairé. Tout patient dont l'état ou la procédure ne permet pas le placement de l'électrode PadSet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ventilation minute basse
Délai: Post-opératoire en salle de réveil et à l'étage du patient général jusqu'à 24 heures après la fin de la chirurgie
La ventilation minute basse (LMV) définie comme une ventilation minute LMV soutenue <40 % prévue (MVPRED) basée sur IBW après l'administration d'opioïdes est corrélée avec des résultats cliniques indésirables en salle de réveil et sur le sol
Post-opératoire en salle de réveil et à l'étage du patient général jusqu'à 24 heures après la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iwona Bonney, PhD, Tufts Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Première publication (Estimation)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11544

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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