- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03039881
Évaluation du moniteur de volume respiratoire non invasif
Étude observationnelle en aveugle pour évaluer un moniteur de volume respiratoire non invasif dans l'unité de soins post-anesthésiques et à l'étage de l'hôpital général
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
But et hypothèses À l'heure actuelle, il n'existe aucune mesure objective des indicateurs respiratoires précoces pour développer une insuffisance respiratoire chez les patients chirurgicaux. L'évaluation respiratoire actuelle chez les patients non intubés repose sur des données d'oxymétrie et une évaluation clinique subjective. L'oxymétrie de pouls a été extrêmement utile pour reconnaître les désaturations en oxygène, mais c'est un indicateur tardif du déclin respiratoire. De nouvelles avancées technologiques et de traitement numérique du signal ont conduit au développement d'un moniteur de volume respiratoire (RVM) basé sur l'impédance. Il a été démontré que le RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc. ; Waltham, MA) fournit des mesures précises en temps réel, continues et non invasives du volume courant (TV), de la ventilation minute (MV) et de la fréquence respiratoire (RR) dans la population générale de patients.
Hypothèses
Primaire:
La ventilation minute basse (LMV) définie comme une ventilation minute LMV <40 % prévue (MVPRED) basée sur IBW après l'administration d'opioïdes est corrélée avec des résultats cliniques indésirables en salle de réveil ou sur le sol, notamment :
- Désaturation en O2, atélectasie, état respiratoire nécessitant une surveillance poussée
- interventions respiratoires telles que l'administration d'O2, CPAP à pression positive continue, BiPAP,
- l'incidence du transfert en unité de soins intensifs et/ou l'augmentation de la durée du séjour (LOS) à l'unité de soins intensifs et/ou à l'étage de l'hôpital général (GHF).
Secondaire:
- 1. Une MV réduite définie comme une MV soutenue <80 % MVPRED basée sur IBW avant l'administration d'opioïdes est corrélée avec des résultats cliniques indésirables tels que définis ci-dessus.
- 2. Les patients avec une diminution de la MV avant l'administration d'opioïdes seront plus susceptibles de développer une LMV après l'administration d'opioïdes standard par rapport aux patients avec une MV normale définie comme une MV ≥ 81 % MVPRED basée sur le poids corporel idéal (IBW)
Justification La surveillance respiratoire continue à l'aide du système ExSpiron sera particulièrement bénéfique pour les patients dans l'environnement post-anesthésie. L'évaluation et la gestion de la fonction respiratoire et l'intervention précoce, le cas échéant, est une tâche complexe à multiples facettes souvent compliquée par l'absence d'un système de surveillance cohérent et continu pour guider les décisions cliniques. Le système ExSpiron est conçu pour ces patients et vise à répondre à certaines des limites de la génération actuelle de moniteurs hospitaliers et à fournir aux prestataires de soins de santé des données continues en temps réel concernant l'état respiratoire du patient. Des données récentes ont montré que la stratification des patients en fonction de la MV du RVM en % de la MV prédite (MVPRED), avant l'administration d'opioïdes, a permis d'identifier les patients qui présentent un risque de diminution supplémentaire de la MV et de la dépression respiratoire induite par les opioïdes (OIRD ).
- Chez le patient respirant spontanément et non ventilé, les dispositifs de surveillance actuels ne fournissent pas d'informations continues, objectives, non invasives et en temps réel sur les paramètres respiratoires importants TV, VM et RR.
- La surveillance actuelle des patients non intubés repose principalement sur une évaluation clinique subjective, des données d'oxymétrie et rarement des mesures de dioxyde de carbone CO2 en fin d'expiration. Dans les environnements cliniques appropriés, le système ExSpiron peut fournir une mesure quantitative directe des paramètres de ventilation à utiliser dans l'évaluation clinique et la prédiction des tendances ainsi que la réponse aux médicaments et autres interventions pour permettre une prise de décision clinique plus efficace.
- Les technologies actuelles ne permettent pas une continuité des soins entre la USPA et l'étage de l'hôpital général.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale et ventilation à pression positive, pesant ≥ 80 livres et capables de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner un consentement éclairé. Tout patient dont l'état ou la procédure ne permet pas le placement de l'électrode PadSet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ventilation minute basse
Délai: Post-opératoire en salle de réveil et à l'étage du patient général jusqu'à 24 heures après la fin de la chirurgie
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La ventilation minute basse (LMV) définie comme une ventilation minute LMV soutenue <40 % prévue (MVPRED) basée sur IBW après l'administration d'opioïdes est corrélée avec des résultats cliniques indésirables en salle de réveil et sur le sol
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Post-opératoire en salle de réveil et à l'étage du patient général jusqu'à 24 heures après la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iwona Bonney, PhD, Tufts Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 11544
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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