- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03039881
Evaluering af ikke-invasiv respiratorisk volumenmonitor
Blindet observationsstudie til evaluering af en ikke-invasiv respiratorisk volumenmonitor i post-anæstesi-afdelingen og på det generelle hospitalsgulv
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål og hypoteser I øjeblikket er der ingen objektiv måling af tidlige respiratoriske indikatorer for udvikling af respiratorisk kompromittering hos kirurgiske patienter. Nuværende respiratorisk vurdering hos ikke-intuberede patienter er afhængig af oximetridata og subjektiv klinisk vurdering. Pulsoximetri har været yderst hjælpsom til at genkende oxygendesaturationer, men det er en sen indikator for respiratorisk tilbagegang. Nye fremskridt inden for teknologi og digital signalbehandling har ført til udviklingen af en impedansbaseret Respiratory Volume Monitor (RVM). RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) har vist sig at give nøjagtige, kontinuerlige, ikke-invasive målinger i realtid af tidalvolumen (TV), minutventilation (MV) og respirationsfrekvens (RR) i den generelle patientpopulation.
Hypoteser
Primær:
Lav minut ventilation (LMV) defineret som vedvarende LMV <40 % minut ventilation forudsagt (MVPRED) baseret på IBW efter opioidadministration korrelerer med uønskede kliniske resultater i PACU eller på gulvet, herunder:
- O2 desaturation, atelektase, respiratorisk status, der kræver avanceret overvågning
- respiratoriske indgreb såsom O2-administration, kontinuerligt positivt luftvejstryk CPAP, BiPAP,
- forekomst af ICU-overførsel og/eller stigning i PACU og/eller general hospital floor (GHF) liggetid (LOS).
Sekundær:
- 1. Nedsat MV defineret som vedvarende MV<80 % MVPRED baseret på IBW før opioidadministration korrelerer med uønskede kliniske resultater som defineret ovenfor.
- 2. Patienter med nedsat MV før opioidadministration vil være mere tilbøjelige til at udvikle LMV efter standard opioidadministration sammenlignet med patienter med normal MV defineret som MV ≥ 81 % MVPRED baseret på ideel kropsvægt (IBW)
Begrundelse Kontinuerlig respiratorisk overvågning ved hjælp af ExSpiron-systemet vil være særlig gavnlig for patienter i post-anæstesi-miljøet. Vurdering og styring af respiratorisk funktion og tidlig intervention, når det er indiceret, er en mangefacetteret, kompleks opgave, ofte kompliceret af manglen på et sammenhængende og kontinuerligt overvågningssystem til at vejlede kliniske beslutninger. ExSpiron-systemet er designet til disse patienter og er beregnet til at løse nogle af begrænsningerne ved den nuværende generation af hospitalsmonitorer og forsyne sundhedspersonalet med kontinuerlige realtidsdata vedrørende patientens respiratoriske status. Nylige data har vist, at stratificering af patienter baseret på RVM's MV som % af forudsagt MV (MVPRED) før opioiddosering har gjort det muligt at identificere patienter, der er i risiko for yderligere fald i MV og opioid-induceret respirationsdepression (OIRD) ).
- Hos den spontant vejrtrækning, ikke-ventilerede patient, giver strømovervågningsanordninger ikke kontinuerlig, objektiv ikke-invasiv, kontinuerlig realtidsinformation om de vigtige respiratoriske parametre TV, MV & RR.
- Nuværende monitorering af ikke-intuberede patienter er for det meste afhængig af subjektiv klinisk vurdering, oximetridata og sjældent end-tidal kuldioxid CO2-målinger. I passende kliniske indstillinger kan ExSpiron-systemet give direkte kvantitativ måling af ventilationsparametre til brug i klinisk vurdering og trendforudsigelse samt respons på medicin og andre indgreb for at muliggøre mere effektiv klinisk beslutningstagning.
- Nuværende teknologier sørger ikke for en kontinuitet i plejen mellem PACU og det generelle hospitalsgulv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår operation med generel anæstesi og overtryksventilation, patientens ≥80 pounds, og som er i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke. Enhver patient, hvis tilstand eller procedure ikke tillader placering af elektrode PadSet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lav minut ventilation
Tidsramme: Postoperativt i PACU og generelt patientgulv op til 24 timer efter afsluttet operation
|
Lav-minutventilation (LMV) defineret som vedvarende LMV<40% minutventilation forudsagt (MVPRED) baseret på IBW efter opioidadministration korrelerer med uønskede kliniske resultater i PACU og på gulvet
|
Postoperativt i PACU og generelt patientgulv op til 24 timer efter afsluttet operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iwona Bonney, PhD, Tufts Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 11544
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Non-invasiv respiratorisk volumenmonitor
-
Emory UniversityTrukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetHypotensionForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttet
-
Neil FinerAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Saint Luke's Health SystemAfsluttetMedfødt hjertesygdom under graviditet | Hjertesygdomme under graviditetForenede Stater
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
Indiana UniversityMayo Clinic; National Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Regenstrief... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDemens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttetArytmier, hjerte | BlodtrykFinland