Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ikke-invasiv respiratorisk volumenmonitor

8. januar 2019 opdateret af: Tufts Medical Center

Blindet observationsstudie til evaluering af en ikke-invasiv respiratorisk volumenmonitor i post-anæstesi-afdelingen og på det generelle hospitalsgulv

Dette observationsstudie undersøger validiteten og anvendeligheden af ​​en ny, ikke-signifikant risiko, FDA godkendt respirationsmonitor, ExSpiron, i det perioperative forløb hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi. Undersøgelsespatienterne vil blive overvåget før, under og efter operationen i post-anæstesiafdelingen (PACU) og opvågningsrummet den første postoperative nat. De fysiologiske data vil ikke blive brugt eller påvirke standarden for behandling af forsøgspersoner. Det forventes, at denne monitor muligvis kan forbedre den perioperative pleje i fremtiden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål og hypoteser I øjeblikket er der ingen objektiv måling af tidlige respiratoriske indikatorer for udvikling af respiratorisk kompromittering hos kirurgiske patienter. Nuværende respiratorisk vurdering hos ikke-intuberede patienter er afhængig af oximetridata og subjektiv klinisk vurdering. Pulsoximetri har været yderst hjælpsom til at genkende oxygendesaturationer, men det er en sen indikator for respiratorisk tilbagegang. Nye fremskridt inden for teknologi og digital signalbehandling har ført til udviklingen af ​​en impedansbaseret Respiratory Volume Monitor (RVM). RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) har vist sig at give nøjagtige, kontinuerlige, ikke-invasive målinger i realtid af tidalvolumen (TV), minutventilation (MV) og respirationsfrekvens (RR) i den generelle patientpopulation.

Hypoteser

Primær:

Lav minut ventilation (LMV) defineret som vedvarende LMV <40 % minut ventilation forudsagt (MVPRED) baseret på IBW efter opioidadministration korrelerer med uønskede kliniske resultater i PACU eller på gulvet, herunder:

  • O2 desaturation, atelektase, respiratorisk status, der kræver avanceret overvågning
  • respiratoriske indgreb såsom O2-administration, kontinuerligt positivt luftvejstryk CPAP, BiPAP,
  • forekomst af ICU-overførsel og/eller stigning i PACU og/eller general hospital floor (GHF) liggetid (LOS).

Sekundær:

  • 1. Nedsat MV defineret som vedvarende MV<80 % MVPRED baseret på IBW før opioidadministration korrelerer med uønskede kliniske resultater som defineret ovenfor.
  • 2. Patienter med nedsat MV før opioidadministration vil være mere tilbøjelige til at udvikle LMV efter standard opioidadministration sammenlignet med patienter med normal MV defineret som MV ≥ 81 % MVPRED baseret på ideel kropsvægt (IBW)

Begrundelse Kontinuerlig respiratorisk overvågning ved hjælp af ExSpiron-systemet vil være særlig gavnlig for patienter i post-anæstesi-miljøet. Vurdering og styring af respiratorisk funktion og tidlig intervention, når det er indiceret, er en mangefacetteret, kompleks opgave, ofte kompliceret af manglen på et sammenhængende og kontinuerligt overvågningssystem til at vejlede kliniske beslutninger. ExSpiron-systemet er designet til disse patienter og er beregnet til at løse nogle af begrænsningerne ved den nuværende generation af hospitalsmonitorer og forsyne sundhedspersonalet med kontinuerlige realtidsdata vedrørende patientens respiratoriske status. Nylige data har vist, at stratificering af patienter baseret på RVM's MV som % af forudsagt MV (MVPRED) før opioiddosering har gjort det muligt at identificere patienter, der er i risiko for yderligere fald i MV og opioid-induceret respirationsdepression (OIRD) ).

  1. Hos den spontant vejrtrækning, ikke-ventilerede patient, giver strømovervågningsanordninger ikke kontinuerlig, objektiv ikke-invasiv, kontinuerlig realtidsinformation om de vigtige respiratoriske parametre TV, MV & RR.
  2. Nuværende monitorering af ikke-intuberede patienter er for det meste afhængig af subjektiv klinisk vurdering, oximetridata og sjældent end-tidal kuldioxid CO2-målinger. I passende kliniske indstillinger kan ExSpiron-systemet give direkte kvantitativ måling af ventilationsparametre til brug i klinisk vurdering og trendforudsigelse samt respons på medicin og andre indgreb for at muliggøre mere effektiv klinisk beslutningstagning.
  3. Nuværende teknologier sørger ikke for en kontinuitet i plejen mellem PACU og det generelle hospitalsgulv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår elektiv kirurgi med generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår operation med generel anæstesi og overtryksventilation, patientens ≥80 pounds, og som er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke. Enhver patient, hvis tilstand eller procedure ikke tillader placering af elektrode PadSet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav minut ventilation
Tidsramme: Postoperativt i PACU og generelt patientgulv op til 24 timer efter afsluttet operation
Lav-minutventilation (LMV) defineret som vedvarende LMV<40% minutventilation forudsagt (MVPRED) baseret på IBW efter opioidadministration korrelerer med uønskede kliniske resultater i PACU og på gulvet
Postoperativt i PACU og generelt patientgulv op til 24 timer efter afsluttet operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iwona Bonney, PhD, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11544

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-invasiv respiratorisk volumenmonitor

3
Abonner