Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neinvazivního monitoru respiračního objemu

8. ledna 2019 aktualizováno: Tufts Medical Center

Slepá observační studie k vyhodnocení neinvazivního monitoru dechového objemu na jednotce poanesteziologické péče a na patře všeobecné nemocnice

Tato observační studie zkoumá platnost a užitečnost nového monitoru dýchání s nevýznamným rizikem, schváleného FDA, ExSpiron, v perioperačním průběhu pacientů podstupujících elektivní operaci v celkové anestezii. Pacienti ve studii budou sledováni před, během a po operaci, na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a na zotavovacím pokoji první pooperační noc. Fyziologická data nebudou použita ani neovlivní standard péče o subjekty. Předpokládá se, že tento monitor může v budoucnu zlepšit perioperační péči.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl a hypotézy V současné době neexistuje žádné objektivní měření časných respiračních indikátorů pro rozvoj respiračního ohrožení u chirurgických pacientů. Současné hodnocení dýchání u neintubovaných pacientů se opírá o oxymetrická data a subjektivní klinické hodnocení. Pulzní oxymetrie byla extrémně užitečná při rozpoznávání desaturace kyslíkem, ale je to pozdní indikátor respiračního poklesu. Nové pokroky v technologii a digitálním zpracování signálu vedly k vývoji monitoru respiračního objemu (RVM) založeného na impedanci. Ukázalo se, že RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) poskytuje přesné, nepřetržité, neinvazivní měření dechového objemu (TV), minutové ventilace (MV) a dechové frekvence (RR) v reálném čase. v běžné populaci pacientů.

Hypotézy

Hlavní:

Nízká minutová ventilace (LMV) definovaná jako trvalá LMV < 40 % předpokládané minutové ventilace (MVPRED) na základě IBW po podání opioidů koreluje s nepříznivými klinickými výsledky u PACU nebo na podlaze, včetně:

  • Desaturace O2, atelektáza, respirační stav vyžadující pokročilé monitorování
  • respirační intervence, jako je podávání O2, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách CPAP, BiPAP,
  • výskyt přesunu na JIP a/nebo zvýšení PACU a/nebo celkové délky hospitalizace (GHF) délky pobytu (LOS).

Sekundární:

  • 1. Snížená MV definovaná jako trvalá MV<80 % MVPRED na základě tělesné hmotnosti před podáním opioidů koreluje s nepříznivými klinickými výsledky, jak je definováno výše.
  • 2. U pacientů se sníženou MV před podáním opioidů bude pravděpodobnější rozvoj LMV po standardním podání opioidů ve srovnání s pacienty s normální MV definovanou jako MV ≥ 81 % MVPRED na základě ideální tělesné hmotnosti (IBW)

Odůvodnění Nepřetržité monitorování dýchání pomocí systému ExSpiron bude zvláště přínosné pro pacienty v prostředí po anestezii. Posouzení a řízení respiračních funkcí a včasná intervence, je-li indikována, je mnohostranný, složitý úkol, který je často komplikován nedostatkem soudržného a nepřetržitého monitorovacího systému, který by vedl klinická rozhodnutí. Systém ExSpiron je navržen pro tyto pacienty a má řešit některá omezení současné generace nemocničních monitorů a poskytovat poskytovatelům zdravotní péče nepřetržité údaje o stavu dýchání pacienta v reálném čase. Nedávné údaje ukázaly, že stratifikace pacientů na základě MVM RVM jako % předpokládané MV (MVPRED) před podáním opioidů umožnila identifikovat pacienty, u kterých existuje riziko dalšího poklesu MV a respirační deprese vyvolané opiáty (OIRD ).

  1. U spontánně dýchajícího, neventilovaného pacienta neposkytují současná monitorovací zařízení kontinuální, objektivní neinvazivní kontinuální informace v reálném čase o důležitých respiračních parametrech TV, MV a RR.
  2. Současné monitorování neintubovaných pacientů se většinou opírá o subjektivní klinické hodnocení, oxymetrická data a vzácně měření oxidu uhličitého CO2 na konci výdechu. Ve vhodných klinických podmínkách může systém ExSpiron poskytovat přímé kvantitativní měření ventilačních parametrů pro použití při klinickém hodnocení a predikci trendů, stejně jako odezvu na léky a další intervence, což umožňuje efektivnější klinické rozhodování.
  3. Současné technologie nezajišťují kontinuitu péče mezi PACU a patrem všeobecné nemocnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující elektivní operaci v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující chirurgický zákrok v celkové anestezii a přetlakové ventilaci, s hmotností pacienta ≥ 80 liber a kteří jsou schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas. Každý pacient, jehož stav nebo postup neumožňují umístění sady elektrod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízká minutová ventilace
Časové okno: Pooperačně v PACU a obecném patře pacienta do 24 hodin po dokončení operace
Nízká minutová ventilace (LMV) definovaná jako trvalá LMV <40 % předpokládaná minutová ventilace (MVPRED) na základě IBW po podání opioidů koreluje s nepříznivými klinickými výsledky u PACU a na podlaze
Pooperačně v PACU a obecném patře pacienta do 24 hodin po dokončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iwona Bonney, PhD, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11544

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní monitor respiračního objemu

Předplatit