- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03039881
Hodnocení neinvazivního monitoru respiračního objemu
Slepá observační studie k vyhodnocení neinvazivního monitoru dechového objemu na jednotce poanesteziologické péče a na patře všeobecné nemocnice
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl a hypotézy V současné době neexistuje žádné objektivní měření časných respiračních indikátorů pro rozvoj respiračního ohrožení u chirurgických pacientů. Současné hodnocení dýchání u neintubovaných pacientů se opírá o oxymetrická data a subjektivní klinické hodnocení. Pulzní oxymetrie byla extrémně užitečná při rozpoznávání desaturace kyslíkem, ale je to pozdní indikátor respiračního poklesu. Nové pokroky v technologii a digitálním zpracování signálu vedly k vývoji monitoru respiračního objemu (RVM) založeného na impedanci. Ukázalo se, že RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) poskytuje přesné, nepřetržité, neinvazivní měření dechového objemu (TV), minutové ventilace (MV) a dechové frekvence (RR) v reálném čase. v běžné populaci pacientů.
Hypotézy
Hlavní:
Nízká minutová ventilace (LMV) definovaná jako trvalá LMV < 40 % předpokládané minutové ventilace (MVPRED) na základě IBW po podání opioidů koreluje s nepříznivými klinickými výsledky u PACU nebo na podlaze, včetně:
- Desaturace O2, atelektáza, respirační stav vyžadující pokročilé monitorování
- respirační intervence, jako je podávání O2, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách CPAP, BiPAP,
- výskyt přesunu na JIP a/nebo zvýšení PACU a/nebo celkové délky hospitalizace (GHF) délky pobytu (LOS).
Sekundární:
- 1. Snížená MV definovaná jako trvalá MV<80 % MVPRED na základě tělesné hmotnosti před podáním opioidů koreluje s nepříznivými klinickými výsledky, jak je definováno výše.
- 2. U pacientů se sníženou MV před podáním opioidů bude pravděpodobnější rozvoj LMV po standardním podání opioidů ve srovnání s pacienty s normální MV definovanou jako MV ≥ 81 % MVPRED na základě ideální tělesné hmotnosti (IBW)
Odůvodnění Nepřetržité monitorování dýchání pomocí systému ExSpiron bude zvláště přínosné pro pacienty v prostředí po anestezii. Posouzení a řízení respiračních funkcí a včasná intervence, je-li indikována, je mnohostranný, složitý úkol, který je často komplikován nedostatkem soudržného a nepřetržitého monitorovacího systému, který by vedl klinická rozhodnutí. Systém ExSpiron je navržen pro tyto pacienty a má řešit některá omezení současné generace nemocničních monitorů a poskytovat poskytovatelům zdravotní péče nepřetržité údaje o stavu dýchání pacienta v reálném čase. Nedávné údaje ukázaly, že stratifikace pacientů na základě MVM RVM jako % předpokládané MV (MVPRED) před podáním opioidů umožnila identifikovat pacienty, u kterých existuje riziko dalšího poklesu MV a respirační deprese vyvolané opiáty (OIRD ).
- U spontánně dýchajícího, neventilovaného pacienta neposkytují současná monitorovací zařízení kontinuální, objektivní neinvazivní kontinuální informace v reálném čase o důležitých respiračních parametrech TV, MV a RR.
- Současné monitorování neintubovaných pacientů se většinou opírá o subjektivní klinické hodnocení, oxymetrická data a vzácně měření oxidu uhličitého CO2 na konci výdechu. Ve vhodných klinických podmínkách může systém ExSpiron poskytovat přímé kvantitativní měření ventilačních parametrů pro použití při klinickém hodnocení a predikci trendů, stejně jako odezvu na léky a další intervence, což umožňuje efektivnější klinické rozhodování.
- Současné technologie nezajišťují kontinuitu péče mezi PACU a patrem všeobecné nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující chirurgický zákrok v celkové anestezii a přetlakové ventilaci, s hmotností pacienta ≥ 80 liber a kteří jsou schopni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas. Každý pacient, jehož stav nebo postup neumožňují umístění sady elektrod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nízká minutová ventilace
Časové okno: Pooperačně v PACU a obecném patře pacienta do 24 hodin po dokončení operace
|
Nízká minutová ventilace (LMV) definovaná jako trvalá LMV <40 % předpokládaná minutová ventilace (MVPRED) na základě IBW po podání opioidů koreluje s nepříznivými klinickými výsledky u PACU a na podlaze
|
Pooperačně v PACU a obecném patře pacienta do 24 hodin po dokončení operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iwona Bonney, PhD, Tufts Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11544
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neinvazivní monitor respiračního objemu
-
Tang-Du HospitalNeznámý