- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03039881
Bewertung des nicht-invasiven Atemvolumenmonitors
Verblindete Beobachtungsstudie zur Bewertung eines nicht-invasiven Atemvolumenmonitors in der Postanästhesiestation und auf der Etage des Allgemeinkrankenhauses
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel und Hypothesen Derzeit gibt es kein objektives Maß für frühe respiratorische Indikatoren für die Entwicklung einer respiratorischen Beeinträchtigung bei chirurgischen Patienten. Die derzeitige Beurteilung der Atemwege bei nicht intubierten Patienten basiert auf Oximetriedaten und einer subjektiven klinischen Beurteilung. Die Pulsoximetrie hat sich bei der Erkennung von Sauerstoffentsättigungen als äußerst hilfreich erwiesen, sie ist jedoch ein später Indikator für eine Verschlechterung der Atmung. Neue Fortschritte in der Technologie und der digitalen Signalverarbeitung haben zur Entwicklung eines impedanzbasierten Atemvolumenmonitors (RVM) geführt. Das RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) liefert nachweislich genaue, kontinuierliche, nicht-invasive Echtzeitmessungen des Atemzugvolumens (TV), des Atemminutenvolumens (MV) und der Atemfrequenz (RR). in der allgemeinen Patientenpopulation.
Hypothesen
Primär:
Ein niedriges Atemminutenvolumen (LMV), definiert als anhaltendes LMV < 40 % des vorhergesagten Atemminutenvolumens (MVPRED), basierend auf dem IBW nach Opioidverabreichung, korreliert mit unerwünschten klinischen Ergebnissen in der Intensivstation oder auf dem Boden, einschließlich:
- O2-Entsättigung, Atelektase, Atemwegsstatus, der eine erweiterte Überwachung erfordert
- Atemwegsinterventionen wie O2-Gabe, kontinuierlich positiver Atemwegsdruck CPAP, BiPAP,
- Inzidenz von Verlegungen auf die Intensivstation und/oder Anstieg der Verweildauer (LOS) auf der Intensivstation und/oder im allgemeinen Krankenhausbereich (GHF).
Sekundär:
- 1. Ein verringertes MV, definiert als anhaltendes MV < 80 % MVPRED basierend auf dem IBW vor der Opioidverabreichung, korreliert mit den oben definierten unerwünschten klinischen Ergebnissen.
- 2. Bei Patienten mit verringertem MV vor der Opioidverabreichung ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie nach Standard-Opioidverabreichung LMV entwickeln, höher als bei Patienten mit normalem MV, definiert als MV ≥ 81 % MVPRED basierend auf dem idealen Körpergewicht (IBW).
Begründung Die kontinuierliche Atemüberwachung mit dem ExSpiron-System wird besonders für Patienten in der Umgebung nach der Anästhesie von Vorteil sein. Die Beurteilung und das Management der Atemfunktion sowie gegebenenfalls ein frühzeitiges Eingreifen sind eine vielschichtige und komplexe Aufgabe, die oft durch das Fehlen eines kohärenten und kontinuierlichen Überwachungssystems als Leitfaden für klinische Entscheidungen erschwert wird. Das ExSpiron-System wurde für diese Patienten entwickelt und soll einige der Einschränkungen der aktuellen Generation von Krankenhausmonitoren beseitigen und Gesundheitsdienstleistern kontinuierlich Echtzeitdaten über den Atemstatus des Patienten liefern. Jüngste Daten haben gezeigt, dass die Stratifizierung von Patienten basierend auf dem MV des RVM als % des vorhergesagten MV (MVPRED) vor der Opioiddosierung es ermöglicht hat, Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer weiteren Abnahme des MV und einer opioidinduzierten Atemdepression (OIRD) besteht ).
- Bei spontan atmenden, nicht beatmeten Patienten liefern aktuelle Überwachungsgeräte keine kontinuierlichen, objektiven, nicht-invasiven, kontinuierlichen Echtzeitinformationen über die wichtigen Atemparameter TV, MV und RR.
- Die derzeitige Überwachung nicht intubierter Patienten basiert hauptsächlich auf subjektiver klinischer Beurteilung, Oximetriedaten und selten endexspiratorischen Kohlendioxid-CO2-Messungen. In geeigneten klinischen Umgebungen kann das ExSpiron-System direkte quantitative Messungen von Beatmungsparametern zur Verwendung bei der klinischen Beurteilung und Trendvorhersage sowie zur Reaktion auf Medikamente und andere Interventionen liefern, um eine effizientere klinische Entscheidungsfindung zu ermöglichen.
- Aktuelle Technologien gewährleisten keine Kontinuität der Versorgung zwischen der Aufwachstation und dem allgemeinen Krankenhausbereich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose und Überdruckbeatmung unterziehen, wiegen ≥80 Pfund und sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben. Jeder Patient, dessen Zustand oder Verfahren die Platzierung des Elektroden-PadSets nicht zulässt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Niedrige Minutenlüftung
Zeitfenster: Postoperativ auf der Intensivstation und im allgemeinen Patientenbereich bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Operation
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Niedriges Atemminutenvolumen (LMV), definiert als anhaltendes LMV < 40 % vorhergesagtes Atemminutenvolumen (MVPRED) basierend auf dem IBW nach Opioidverabreichung, korreliert mit nachteiligen klinischen Ergebnissen in der Intensivstation und auf dem Boden
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Postoperativ auf der Intensivstation und im allgemeinen Patientenbereich bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Iwona Bonney, PhD, Tufts Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 11544
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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