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Bewertung des nicht-invasiven Atemvolumenmonitors

8. Januar 2019 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Verblindete Beobachtungsstudie zur Bewertung eines nicht-invasiven Atemvolumenmonitors in der Postanästhesiestation und auf der Etage des Allgemeinkrankenhauses

Diese Beobachtungsstudie untersucht die Gültigkeit und den Nutzen eines neuen, von der FDA zugelassenen Atemmonitors ExSpiron mit nicht signifikantem Risiko im perioperativen Verlauf von Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen. Die Studienpatienten werden vor, während und nach der Operation in der ersten postoperativen Nacht auf der Postanästhesiestation (PACU) und im Aufwachraum überwacht. Die physiologischen Daten werden nicht verwendet und haben keinen Einfluss auf den Pflegestandard der Probanden. Es wird erwartet, dass dieser Monitor in Zukunft die perioperative Versorgung verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel und Hypothesen Derzeit gibt es kein objektives Maß für frühe respiratorische Indikatoren für die Entwicklung einer respiratorischen Beeinträchtigung bei chirurgischen Patienten. Die derzeitige Beurteilung der Atemwege bei nicht intubierten Patienten basiert auf Oximetriedaten und einer subjektiven klinischen Beurteilung. Die Pulsoximetrie hat sich bei der Erkennung von Sauerstoffentsättigungen als äußerst hilfreich erwiesen, sie ist jedoch ein später Indikator für eine Verschlechterung der Atmung. Neue Fortschritte in der Technologie und der digitalen Signalverarbeitung haben zur Entwicklung eines impedanzbasierten Atemvolumenmonitors (RVM) geführt. Das RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) liefert nachweislich genaue, kontinuierliche, nicht-invasive Echtzeitmessungen des Atemzugvolumens (TV), des Atemminutenvolumens (MV) und der Atemfrequenz (RR). in der allgemeinen Patientenpopulation.

Hypothesen

Primär:

Ein niedriges Atemminutenvolumen (LMV), definiert als anhaltendes LMV < 40 % des vorhergesagten Atemminutenvolumens (MVPRED), basierend auf dem IBW nach Opioidverabreichung, korreliert mit unerwünschten klinischen Ergebnissen in der Intensivstation oder auf dem Boden, einschließlich:

  • O2-Entsättigung, Atelektase, Atemwegsstatus, der eine erweiterte Überwachung erfordert
  • Atemwegsinterventionen wie O2-Gabe, kontinuierlich positiver Atemwegsdruck CPAP, BiPAP,
  • Inzidenz von Verlegungen auf die Intensivstation und/oder Anstieg der Verweildauer (LOS) auf der Intensivstation und/oder im allgemeinen Krankenhausbereich (GHF).

Sekundär:

  • 1. Ein verringertes MV, definiert als anhaltendes MV < 80 % MVPRED basierend auf dem IBW vor der Opioidverabreichung, korreliert mit den oben definierten unerwünschten klinischen Ergebnissen.
  • 2. Bei Patienten mit verringertem MV vor der Opioidverabreichung ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie nach Standard-Opioidverabreichung LMV entwickeln, höher als bei Patienten mit normalem MV, definiert als MV ≥ 81 % MVPRED basierend auf dem idealen Körpergewicht (IBW).

Begründung Die kontinuierliche Atemüberwachung mit dem ExSpiron-System wird besonders für Patienten in der Umgebung nach der Anästhesie von Vorteil sein. Die Beurteilung und das Management der Atemfunktion sowie gegebenenfalls ein frühzeitiges Eingreifen sind eine vielschichtige und komplexe Aufgabe, die oft durch das Fehlen eines kohärenten und kontinuierlichen Überwachungssystems als Leitfaden für klinische Entscheidungen erschwert wird. Das ExSpiron-System wurde für diese Patienten entwickelt und soll einige der Einschränkungen der aktuellen Generation von Krankenhausmonitoren beseitigen und Gesundheitsdienstleistern kontinuierlich Echtzeitdaten über den Atemstatus des Patienten liefern. Jüngste Daten haben gezeigt, dass die Stratifizierung von Patienten basierend auf dem MV des RVM als % des vorhergesagten MV (MVPRED) vor der Opioiddosierung es ermöglicht hat, Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer weiteren Abnahme des MV und einer opioidinduzierten Atemdepression (OIRD) besteht ).

  1. Bei spontan atmenden, nicht beatmeten Patienten liefern aktuelle Überwachungsgeräte keine kontinuierlichen, objektiven, nicht-invasiven, kontinuierlichen Echtzeitinformationen über die wichtigen Atemparameter TV, MV und RR.
  2. Die derzeitige Überwachung nicht intubierter Patienten basiert hauptsächlich auf subjektiver klinischer Beurteilung, Oximetriedaten und selten endexspiratorischen Kohlendioxid-CO2-Messungen. In geeigneten klinischen Umgebungen kann das ExSpiron-System direkte quantitative Messungen von Beatmungsparametern zur Verwendung bei der klinischen Beurteilung und Trendvorhersage sowie zur Reaktion auf Medikamente und andere Interventionen liefern, um eine effizientere klinische Entscheidungsfindung zu ermöglichen.
  3. Aktuelle Technologien gewährleisten keine Kontinuität der Versorgung zwischen der Aufwachstation und dem allgemeinen Krankenhausbereich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose und Überdruckbeatmung unterziehen, wiegen ≥80 Pfund und sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben. Jeder Patient, dessen Zustand oder Verfahren die Platzierung des Elektroden-PadSets nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrige Minutenlüftung
Zeitfenster: Postoperativ auf der Intensivstation und im allgemeinen Patientenbereich bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Operation
Niedriges Atemminutenvolumen (LMV), definiert als anhaltendes LMV < 40 % vorhergesagtes Atemminutenvolumen (MVPRED) basierend auf dem IBW nach Opioidverabreichung, korreliert mit nachteiligen klinischen Ergebnissen in der Intensivstation und auf dem Boden
Postoperativ auf der Intensivstation und im allgemeinen Patientenbereich bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Iwona Bonney, PhD, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11544

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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