- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03039881
Valutazione del monitor del volume respiratorio non invasivo
Studio osservazionale in cieco per valutare un monitor del volume respiratorio non invasivo nell'unità di cura post-anestesia e al piano dell'ospedale generale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo e ipotesi Attualmente, non esiste una misura oggettiva degli indicatori respiratori precoci per lo sviluppo di compromissione respiratoria nei pazienti chirurgici. L'attuale valutazione respiratoria nei pazienti non intubati si basa sui dati di ossimetria e sulla valutazione clinica soggettiva. La pulsossimetria è stata estremamente utile nel riconoscere le desaturazioni di ossigeno, ma è un indicatore tardivo del declino respiratorio. Nuovi progressi nella tecnologia e nell'elaborazione del segnale digitale hanno portato allo sviluppo di un monitor del volume respiratorio (RVM) basato sull'impedenza. È stato dimostrato che RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) fornisce misurazioni accurate in tempo reale, continue e non invasive del volume corrente (TV), della ventilazione minuto (MV) e della frequenza respiratoria (RR) nella popolazione generale dei pazienti.
Ipotesi
Primario:
La ventilazione minuto bassa (LMV) definita come LMV sostenuta <40% di ventilazione minuto prevista (MVPRED) basata sull'IBW in seguito alla somministrazione di oppioidi è correlata a esiti clinici avversi in PACU o al piano, tra cui:
- Desaturazione dell'O2, atelettasia, stato respiratorio che richiede un monitoraggio avanzato
- interventi respiratori come la somministrazione di O2, pressione positiva continua delle vie aeree CPAP, BiPAP,
- incidenza del trasferimento in terapia intensiva e/o aumento della durata della degenza (LOS) in PACU e/o piano ospedaliero generale (GHF).
Secondario:
- 1. MV diminuito definito come MV sostenuto <80% MVPRED basato su IBW prima della somministrazione di oppioidi correla con esiti clinici avversi come definito sopra.
- 2. I pazienti con MV diminuito prima della somministrazione di oppioidi avranno maggiori probabilità di sviluppare LMV dopo la somministrazione standard di oppioidi rispetto ai pazienti con MV normale definito come MV ≥ 81% MVPRED in base al peso corporeo ideale (IBW)
Motivazione Il monitoraggio respiratorio continuo utilizzando il sistema ExSpiron sarà particolarmente vantaggioso per i pazienti nell'ambiente post-anestesia. La valutazione e la gestione della funzione respiratoria e l'intervento precoce quando indicato è un compito multiforme e complesso, spesso complicato dalla mancanza di un sistema di monitoraggio coeso e continuo per guidare le decisioni cliniche. Il sistema ExSpiron è progettato per questi pazienti e ha lo scopo di risolvere alcuni dei limiti dell'attuale generazione di monitor ospedalieri e di fornire agli operatori sanitari dati continui in tempo reale sullo stato respiratorio del paziente. Dati recenti hanno dimostrato che la stratificazione dei pazienti basata sulla VM dell'RVM come % della VM prevista (MVPRED), prima della somministrazione di oppioidi, ha permesso di identificare i pazienti a rischio di ulteriori diminuzioni della VM e di depressione respiratoria indotta da oppioidi (OIRD ).
- Nel paziente che respira spontaneamente e non ventilato, gli attuali dispositivi di monitoraggio non forniscono informazioni continue, obiettive, non invasive e continue in tempo reale degli importanti parametri respiratori TV, VM e RR.
- L'attuale monitoraggio dei pazienti non intubati si basa principalmente su valutazioni cliniche soggettive, dati di ossimetria e raramente misurazioni di CO2 di fine espirazione. In contesti clinici appropriati, il sistema ExSpiron può fornire una misura quantitativa diretta dei parametri di ventilazione da utilizzare nella valutazione clinica e nella previsione delle tendenze, nonché la risposta ai farmaci e altri interventi per consentire un processo decisionale clinico più efficiente.
- Le attuali tecnologie non prevedono una continuità di cura tra il PACU e il piano dell'ospedale generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico con anestesia generale e ventilazione a pressione positiva, paziente ≥80 libbre e che sono in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato. Qualsiasi paziente le cui condizioni o procedure non consentano il posizionamento dell'elettrodo PadSet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ventilazione minuto bassa
Lasso di tempo: Post-operatorio in PACU e pavimento generale del paziente fino a 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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La ventilazione minuto bassa (LMV) definita come LMV sostenuta <40% di ventilazione minuto prevista (MVPRED) basata sull'IBW in seguito alla somministrazione di oppioidi è correlata a esiti clinici avversi in PACU e al piano
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Post-operatorio in PACU e pavimento generale del paziente fino a 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Iwona Bonney, PhD, Tufts Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11544
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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