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Valutazione del monitor del volume respiratorio non invasivo

8 gennaio 2019 aggiornato da: Tufts Medical Center

Studio osservazionale in cieco per valutare un monitor del volume respiratorio non invasivo nell'unità di cura post-anestesia e al piano dell'ospedale generale

Questo studio osservazionale indaga la validità e l'utilità di un nuovo monitor respiratorio approvato dalla FDA, ExSpiron, a rischio non significativo, nel corso perioperatorio di pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale. I pazienti dello studio saranno monitorati prima, durante e dopo l'intervento chirurgico, nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e nella sala di risveglio per la prima notte post-operatoria. I dati fisiologici non verranno utilizzati né influenzeranno lo standard di cura per i soggetti. Si prevede che questo monitor possa essere in grado di migliorare l'assistenza perioperatoria in futuro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo e ipotesi Attualmente, non esiste una misura oggettiva degli indicatori respiratori precoci per lo sviluppo di compromissione respiratoria nei pazienti chirurgici. L'attuale valutazione respiratoria nei pazienti non intubati si basa sui dati di ossimetria e sulla valutazione clinica soggettiva. La pulsossimetria è stata estremamente utile nel riconoscere le desaturazioni di ossigeno, ma è un indicatore tardivo del declino respiratorio. Nuovi progressi nella tecnologia e nell'elaborazione del segnale digitale hanno portato allo sviluppo di un monitor del volume respiratorio (RVM) basato sull'impedenza. È stato dimostrato che RVM (ExSpiron™, Respiratory Motion, Inc.; Waltham, MA) fornisce misurazioni accurate in tempo reale, continue e non invasive del volume corrente (TV), della ventilazione minuto (MV) e della frequenza respiratoria (RR) nella popolazione generale dei pazienti.

Ipotesi

Primario:

La ventilazione minuto bassa (LMV) definita come LMV sostenuta <40% di ventilazione minuto prevista (MVPRED) basata sull'IBW in seguito alla somministrazione di oppioidi è correlata a esiti clinici avversi in PACU o al piano, tra cui:

  • Desaturazione dell'O2, atelettasia, stato respiratorio che richiede un monitoraggio avanzato
  • interventi respiratori come la somministrazione di O2, pressione positiva continua delle vie aeree CPAP, BiPAP,
  • incidenza del trasferimento in terapia intensiva e/o aumento della durata della degenza (LOS) in PACU e/o piano ospedaliero generale (GHF).

Secondario:

  • 1. MV diminuito definito come MV sostenuto <80% MVPRED basato su IBW prima della somministrazione di oppioidi correla con esiti clinici avversi come definito sopra.
  • 2. I pazienti con MV diminuito prima della somministrazione di oppioidi avranno maggiori probabilità di sviluppare LMV dopo la somministrazione standard di oppioidi rispetto ai pazienti con MV normale definito come MV ≥ 81% MVPRED in base al peso corporeo ideale (IBW)

Motivazione Il monitoraggio respiratorio continuo utilizzando il sistema ExSpiron sarà particolarmente vantaggioso per i pazienti nell'ambiente post-anestesia. La valutazione e la gestione della funzione respiratoria e l'intervento precoce quando indicato è un compito multiforme e complesso, spesso complicato dalla mancanza di un sistema di monitoraggio coeso e continuo per guidare le decisioni cliniche. Il sistema ExSpiron è progettato per questi pazienti e ha lo scopo di risolvere alcuni dei limiti dell'attuale generazione di monitor ospedalieri e di fornire agli operatori sanitari dati continui in tempo reale sullo stato respiratorio del paziente. Dati recenti hanno dimostrato che la stratificazione dei pazienti basata sulla VM dell'RVM come % della VM prevista (MVPRED), prima della somministrazione di oppioidi, ha permesso di identificare i pazienti a rischio di ulteriori diminuzioni della VM e di depressione respiratoria indotta da oppioidi (OIRD ).

  1. Nel paziente che respira spontaneamente e non ventilato, gli attuali dispositivi di monitoraggio non forniscono informazioni continue, obiettive, non invasive e continue in tempo reale degli importanti parametri respiratori TV, VM e RR.
  2. L'attuale monitoraggio dei pazienti non intubati si basa principalmente su valutazioni cliniche soggettive, dati di ossimetria e raramente misurazioni di CO2 di fine espirazione. In contesti clinici appropriati, il sistema ExSpiron può fornire una misura quantitativa diretta dei parametri di ventilazione da utilizzare nella valutazione clinica e nella previsione delle tendenze, nonché la risposta ai farmaci e altri interventi per consentire un processo decisionale clinico più efficiente.
  3. Le attuali tecnologie non prevedono una continuità di cura tra il PACU e il piano dell'ospedale generale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico con anestesia generale e ventilazione a pressione positiva, paziente ≥80 libbre e che sono in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato. Qualsiasi paziente le cui condizioni o procedure non consentano il posizionamento dell'elettrodo PadSet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione minuto bassa
Lasso di tempo: Post-operatorio in PACU e pavimento generale del paziente fino a 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico
La ventilazione minuto bassa (LMV) definita come LMV sostenuta <40% di ventilazione minuto prevista (MVPRED) basata sull'IBW in seguito alla somministrazione di oppioidi è correlata a esiti clinici avversi in PACU e al piano
Post-operatorio in PACU e pavimento generale del paziente fino a 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Iwona Bonney, PhD, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11544

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitor del volume respiratorio non invasivo

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